Capecitabina Zentiva

Folleto informativo: Información para el paciente

Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le fue recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Capecitabina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Zentiva
3. Cómo tomar Capecitabina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Capecitabina Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Capecitabina Zentiva y para qué se utiliza

Capecitabina Zentiva pertenece a la categoría de medicamentos denominados «medicamentos citostáticos», que bloquean
el crecimiento de las células tumorales. Capecitabina Zentiva contiene capecitabina, que por sí sola no es un
medicamento citostático.
Solo una vez absorbido por el organismo, se transforma en un medicamento antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Capecitabina Zentiva se utiliza para el tratamiento de tumores de colon, recto, estómago o mama.
Asimismo, Capecitabina Zentiva se utiliza para prevenir la reaparición del tumor de colon tras la extirpación quirúrgica completa del tumor.
Capecitabina Zentiva puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Zentiva

No tome Capecitabina Zentiva:

• si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o que reacciona excesivamente a este medicamento,
• si ha tenido reacciones graves previas al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos antitumorales como el fluorouracilo),
• si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna,
• si tiene niveles excesivamente bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si tiene problemas graves del hígado o de los riñones,
• si carece por completo de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina para el tratamiento del herpes zóster (culebrilla o fuego de San Antonio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Capecitabina Zentiva:

• si tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
• si padece enfermedades renales o hepáticas,
• si ha tenido o tiene problemas cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca irregular o dolores que se irradian desde el pecho hacia la mandíbula y viceversa provocados por el esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón),
• si padece enfermedades cerebrales (por ejemplo, un tumor que se ha diseminado al cerebro) o lesión nerviosa (neuropatía),
• si presenta alteraciones en los niveles de calcio (detectables en análisis de sangre),
• si tiene diabetes,
• si no puede ingerir alimentos ni agua debido a náuseas o vómitos intensos,
• si padece diarrea,
• si está o podría llegar a estar deshidratado,
• si presenta alteraciones en los iones en sangre (desequilibrios electrolíticos, detectables en análisis de sangre),
• si ha tenido antecedentes de problemas oculares, ya que podría necesitar un control adicional de sus ojos,
• si presenta reacciones cutáneas graves.

Déficit de DPD
El déficit de DPD es una enfermedad rara presente desde el nacimiento que generalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos.
Si tiene un déficit de DPD desconocido y toma Capecitabina Zentiva, tiene un mayor riesgo de presentar de forma aguda y precoz efectos adversos graves, como se describe en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Informe inmediatamente a su médico si alguno de los efectos adversos le preocupa, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes
Capecitabina Zentiva no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Capecitabina Zentiva a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Capecitabina Zentiva
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es fundamental, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con capecitabina (incluso durante los periodos de descanso en los que no se toman comprimidos de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de interrumpir su uso antes de iniciar el tratamiento con capecitabina. Véase también la sección "No tome Capecitabina Zentiva".
Además, debe tener especial precaución si toma simultáneamente:

• medicamentos para la gota (alopurinol),
• medicamentos que fluidifican la sangre (cumarina, warfarina),
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores (fenitoína),
• interferón alfa,
• radioterapia y ciertos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
• medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Ingesta de Capecitabina Zentiva con alimentos
Debe tomar Capecitabina Zentiva no más de 30 minutos después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Zentiva si está embarazada o cree que podría estarlo. No debe amamantar con leche materna durante el tratamiento con Capecitabina Zentiva ni durante los 2 meses posteriores a la última dosis.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Zentiva y durante 6 meses después de la última dosis.
Si es un paciente de sexo masculino y su pareja podría quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Capecitabina Zentiva y durante 3 meses después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
Capecitabina Zentiva puede provocar mareos, náuseas o fatiga. Por tanto, es posible que Capecitabina Zentiva pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Capecitabina Zentiva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina Zentiva solo debe ser recetado por un médico especializado en el uso de medicamentos
antitumorales.
Su médico le recetará la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Capecitabina
Zentiva se basa en su superficie corporal, que se calcula a partir de su altura y peso. La dosis habitual en
adultos es de 1.250 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día (mañana y noche). A continuación se
presentan dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene una superficie
corporal de 1,7 m² y debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg, dos veces al día. Una
persona con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m² y debe tomar 5
comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Los comprimidos de Capecitabina Zentiva se toman generalmente durante 14 días, seguidos de un período de 7
días de descanso (durante los cuales no se toman los comprimidos). Estos 21 días constituyen un ciclo de
tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser inferior a 1.250 mg/m² de
superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un período diferente (por
ejemplo, todos los días, sin período de descanso).
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo debe tomarla.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg y de 500 mg para cada toma.

• Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo indicado por su médico.
• Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores al final de las comidas (desayuno y cena) y
  trágalos enteros con agua. No los triture ni los corte. Si no puede tragar los comprimidos de Capecitabina
  Zentiva enteros, informe a su médico.
• Es importante tomar todos los medicamentos exactamente como lo ha indicado su médico.

Si toma más Capecitabina Zentiva de la que debe
Si toma más Capecitabina Zentiva de la indicada, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea
posible antes de tomar la siguiente dosis.
Si toma más Capecitabina Zentiva de la indicada, podría presentar los siguientes efectos adversos:
sensación de malestar y malestar general, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la boca, dolor o
sangrado del intestino o del estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de un determinado tipo de
células sanguíneas). Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Capecitabina Zentiva
No tome la dosis olvidada ni duplique la siguiente. Continúe con la dosis habitual programada y póngase en
contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Zentiva
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está tomando
anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, fenprocumona), la interrupción del tratamiento con capecitabina
puede requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Capecitabina Zentiva y póngase en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea: si tiene un aumento de 4 o más evacuaciones diarias respecto a sus evacuaciones habituales o diarrea nocturna.
• Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento ingerido cada día es muy inferior a lo normal.
• Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca o garganta.
• Reacción cutánea mano-pie: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento en las manos y/o pies.
• Fiebre: si tiene una temperatura corporal de 38 °C o superior.
• Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
• Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: si aparece una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende y se acompañan de ampollas y/o otras lesiones en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Déficit de DPD: si tiene un déficit conocido de DPD, tiene un mayor riesgo de desarrollar toxicidad aguda y precoz, y reacciones adversas graves, potencialmente fatales o que pongan en peligro la vida, provocadas por Capecitabina Zentiva (por ejemplo, estomatitis, inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia y neurotoxicidad).

Si se tratan precozmente, estos efectos adversos generalmente mejoran en un plazo de 2-3 días tras la suspensión del tratamiento. Si estos efectos adversos persistieran, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Su médico podría recomendarle reanudar la toma del medicamento con una dosis más baja.
Las reacciones cutáneas en manos y pies pueden provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que puede afectar a su identificación mediante escáner de huellas digitales.

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado otros efectos adversos con el uso de capecitabina en monoterapia, muy frecuentes, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• Dolor abdominal.
• Erupción cutánea, piel seca o con picor.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden volverse graves. Por tanto, póngase siempre en contacto inmediatamente con su médico si nota la aparición de un efecto adverso. Su médico le indicará que reduzca la dosis y/o que suspenda temporalmente el tratamiento con Capecitabina Zentiva. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o se convierta en uno grave.

Otros efectos adversos son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre (detectada mediante análisis).
• Deshidratación, pérdida de peso.
• Falta de sueño (insomnio), depresión.
• Cefalea, somnolencia, mareo, sensación anómala de la piel (entumecimiento o hormigueo).
• Alteración del gusto.
• Irritación ocular, aumento de la lagrimation, enrojecimiento del ojo (conjuntivitis).
• Inflamación de las venas (tromboflebitis).
• Dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal.
• Herpes labial u otras infecciones por herpes.
• Infecciones pulmonares o del sistema respiratorio (p. ej., neumonía o bronquitis).
• Sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del tórax, indigestión, flatulencia, boca seca.
• Erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor.
• Decoloración de la piel, descamación de la piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas.
• Dolor en las articulaciones o extremidades, en el pecho o en la espalda.
• Fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar general.
• Problemas en la función hepática (detectados en análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• Infección en la sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infección de la nariz y garganta, infecciones fúngicas (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental.
• Nódulos bajo la piel (lipoma).
• Disminución de células sanguíneas, incluidas las plaquetas, alteración de la coagulación sanguínea (detectada en análisis).
• Alergia.
• Diabetes, disminución del potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre.
• Estado de confusión, ataques de pánico, depresión del estado de ánimo, disminución de la libido.
• Dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación de movimientos, alteración del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales.
• Visión borrosa o doble.
• Vértigo, dolor de oído.
• Latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmia), dolor en el pecho e infarto de miocardio.
• Coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, sensación de frío en las extremidades, manchas violáceas en la piel.
• Coágulos sanguíneos en venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, tos con expulsión de sangre, asma, dificultad para respirar con esfuerzo.
• Obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado y grueso, estómago u esófago, dolor en la parte baja del abdomen, trastornos abdominales, ardor de estómago (reflujo de alimento desde el estómago), sangre en las heces.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Úlceras cutáneas y ampollas, reacciones cutáneas a la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor facial.
• Hinchazón o rigidez en las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular.
• Acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria nocturna, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (indicador de disfunción renal).
• Sangrado vaginal inusual.
• Hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados en este contexto son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• Disminución de sodio, magnesio y calcio en sangre, aumento de glucosa en sangre.
• Dolor nervioso.
• Zumbidos u otros ruidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición.
• Inflamación de las venas.
• Hipo, alteración de la voz.
• Dolor o sensaciones alteradas/anormales en la boca, dolor en la mandíbula.
• Sudoración, sudores nocturnos.
• Espasmo muscular.
• Dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina.
• Moretones o reacciones en el sitio de inyección (causados por medicamentos administrados simultáneamente por inyección).

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Estrechamiento o obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal).
• Insuficiencia hepática.
• Inflamación que provoca disfunción o bloqueo de la secreción biliar (hepatitis colestásica).
• Alteraciones específicas del electrocardiograma (prolongación del segmento QT).
• Determinados tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia).
• Inflamación ocular que causa dolor en los ojos y, eventualmente, problemas visuales.
• Inflamación de la piel que provoca placas rojas y escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunitario.
• Insuficiencia renal aguda secundaria a deshidratación.

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son:

• Reacción cutánea grave, como erupciones, úlceras y ampollas, que puede incluir úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
• Daño tóxico del tejido blanco del cerebro (leucoencefalopatía tóxica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Capecitabina Zentiva

Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Capecitabina Zentiva

• El principio activo es la capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Capecitabina Zentiva y contenido del envase
Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, oblongos con forma de cápsula, con la inscripción “500” grabada en un lado. De dimensiones aproximadas de 17,1 mm x 8,1 mm.
El envase de Capecitabina Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 120 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán
Italia

Productor:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Capecitabine Zentiva en Estonia, Francia, Lituania, Letonia, Polonia y Reino Unido; Capecitabine/Zentiva en Chipre y Grecia; Capecitabin Zentiva en Alemania; Capecitabin-Zentiva en Hungría; Capecitabina Zentiva en Italia.