Капецитабин Зентива: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Капецитабин Зентива 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Капецитабин Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Капецитабина Зентива
Как принимать Капецитабин Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Капецитабин Зентива
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Капецитабин Зентива и для чего он применяется

Капецитабин Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Зентива содержит действующее вещество капецитабин, которое само по себе не является цитостатиком.
Только после всасывания в организме оно превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Капецитабин Зентива применяется для лечения опухолей толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, Капецитабин Зентива используется для профилактики рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Капецитабин Зентива может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед приемом Капецитабина Зентива

Не принимайте Капецитабин Зентива:

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или повышенная чувствительность к этому препарату,
если ранее у вас уже возникали тяжелые реакции на терапию фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как 5-фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас слишком низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
если у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель бривудином в рамках терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или «огонь святого Антония»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Капецитабина Зентива:

если у вас частичный дефицит активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
если у вас заболевания почек или печени,
если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, нарушение ритма сердца или боли, иррадиирующие из грудной клетки на челюсть и обратно, вызванные физической нагрузкой и связанные с нарушением кровотока к сердцу),
если у вас заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг) или поражение нервов (нейропатия),
если у вас нарушены уровни кальция (выявляемые при анализе крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете принимать пищу или воду из-за сильной тошноты или рвоты,
если у вас диарея,
если вы испытываете или можете испытывать обезвоживание,
если у вас нарушены уровни ионов в крови (электролитные нарушения, выявляемые при анализе крови),
если у вас в анамнезе были заболевания глаз, поскольку вам может потребоваться дополнительное обследование глаз,
если у вас возникают тяжелые кожные реакции.

Дефицит ДПД
Дефицит ДПД — это редкое врожденное заболевание, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, если не принимать определенные лекарства.
Если у вас нераспознанный дефицит ДПД и вы принимаете Капецитабин Зентива, риск развития острых и ранних тяжелых побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», значительно возрастает.
Немедленно сообщите врачу, если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, или если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в этой инструкции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Капецитабин Зентива не предназначен для лечения детей и подростков. Не назначайте Капецитабин Зентива детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Зентива
Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
Не принимайте бривудин (противовирусное средство для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (в том числе в периоды перерывов, когда таблетки капецитабина не принимаются).
Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его приема перед началом терапии капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Зентива».
Кроме того, следует соблюдать особую осторожность при одновременном приеме:

препаратов для лечения подагры (аллопуринол),
препаратов, разжижающих кровь (кумарин, варфарин),
препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин),
интерферона альфа,
лучевой терапии и некоторых препаратов, применяемых для лечения опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препаратов, используемых для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Прием Капецитабина Зентива с пищей
Принимайте Капецитабин Зентива не позднее чем через 30 минут после еды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте Капецитабин Зентива, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Не кормите грудью в период лечения Капецитабином Зентива и в течение 2 месяцев после последней дозы.
Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Зентива и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Если вы мужчина, а ваша партнерша может забеременеть, вы должны использовать надежные средства контрацепции во время лечения Капецитабином Зентива и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Капецитабин Зентива может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Капецитабин Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капецитабин Зентива может назначаться только врачом, специализирующимся на применении противоопухолевых лекарственных средств.
Ваш врач определит дозировку и режим лечения, соответствующие вашему состоянию. Доза Капецитабина Зентива рассчитывается на основе площади вашей поверхности тела. Площадь тела рассчитывается по вашему росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади тела, принимаемая два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: пациент с массой тела 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Пациент с массой тела 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Таблетки Капецитабин Зентива, как правило, принимаются в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Эти 21 дни составляют один цикл терапии.
В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).
Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, в какое время и как долго следует проводить лечение.
Врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

Принимайте таблетки утром и вечером, как прописал ваш врач.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приёма пищи (завтрака и ужина) и глотайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Зентива целиком, сообщите об этом врачу.
Очень важно принимать все лекарства строго в соответствии с предписаниями врача.

Если вы приняли Капецитабин Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Капецитабина Зентива, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.
При передозировке Капецитабина Зентива могут возникнуть следующие побочные эффекты: общее недомогание, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов клеток крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Капецитабин Зентива
Не принимайте пропущенную дозу и не удваивайте следующую дозу. Продолжайте приём в обычном режиме, согласно установленной дозировке, и свяжитесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Капецитабином Зентива
Прекращение лечения капецитабином не вызывает нежелательных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон), прекращение приёма капецитабина может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабина Зентива и свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз в день по сравнению с обычным, или если диарея возникает ночью.
Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы потеряли аппетит и количество потребляемой пищи значительно ниже нормы.
Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту или в горле.
Кожная реакция «рука-нога»: если у вас болят, опухают и краснеют руки и/или ноги.
Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
Инфекция: если у вас появились признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
Синдром Стивенса-Джонсона: если появляется болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, и образуются пузыри и/или другие поражения на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Дефицит ДПД: если у вас известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), вы находитесь в группе повышенного риска развития острой и ранней токсичности и серьёзных, потенциально смертельных или угрожающих жизни побочных реакций, вызванных Капецитабином Зентива (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность).

При раннем лечении эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения терапии. Если побочные эффекты сохраняются, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может посоветовать вам возобновить приём препарата в более низкой дозе.
Кожные реакции на руках и ногах могут привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью сканирования отпечатков пальцев.

Помимо перечисленных выше, при применении капецитабина в монотерапии очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

Боли в животе.
Сыпь, сухая или зудящая кожа.
Усталость.
Потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут стать серьёзными. Поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, если замечаете появление побочного эффекта. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Зентива. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его перехода в тяжёлую форму.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

Снижение числа лейкоцитов или эритроцитов в крови (выявляется при лабораторных анализах).
Обезвоживание, потеря массы тела.
Нарушение сна (бессонница), депрессия.
Головная боль, сонливость, головокружение, нарушение чувствительности кожи (онемение или покалывание).
Нарушение вкуса.
Раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит).
Воспаление вен (тромбофлебит).
Одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк.
Герпес на губах или другие инфекции, вызванные вирусом герпеса.
Инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит).
Кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части грудной клетки, несварение желудка, метеоризм, сухость во рту.
Сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд.
Изменение цвета кожи, отслоение кожи, воспаление кожи, изменения ногтей.
Боль в суставах или конечностях, в груди или спине.
Лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание.
Нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется через печень).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают:

Инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая инфекции полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс.
Узелки под кожей (липома).
Снижение числа клеток крови, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах).
Аллергия.
Сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, истощение, повышение уровня триглицеридов в крови.
Спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо.
Затруднение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности.
Расплывчатое или двоение в глазах.
Головокружение, боль в ухе.
Нарушение ритма сердца и сердцебиение (аритмия), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт).
Образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы жара, ощущение холода в конечностях, фиолетовые пятна на коже.
Тромбы в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке.
Кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого и толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале.
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Язвы кожи и волдыри, кожные реакции на солнечный свет, покраснение ладоней, отёк или боль лица.
Отёк или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц.
Скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек).
Необычное кровотечение из влагалища.
Отёк (с отёком), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов часто возникают при применении капецитабина в комбинации с другими препаратами для лечения рака. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в этом контексте:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

Снижение уровня натрия, магния и кальция в крови, повышение уровня сахара в крови.
Боль в нервах.
Звон или шум в ушах (тиннитус), потеря слуха.
Воспаление вен.
Икота, изменение голоса.
Боль или нарушение чувствительности/аномальные ощущения во рту, боль в челюсти.
Потливость, ночные поты.
Мышечные спазмы.
Затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче.
Синяки или реакции в месте инъекции (вызванные одновременно вводимыми инъекционными препаратами).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов) включают:

Сужение или блокаду слёзного протока (стеноз слёзного протока).
Печеночная недостаточность.
Воспаление, приводящее к нарушению или блокаде желчевыделения (холестатический гепатит).
Определённые изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).
Определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, «пируэтную» тахикардию и брадикардию).
Воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и, возможно, нарушение зрения.
Воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна вследствие заболевания иммунной системы.
Острая почечная недостаточность, вызванная обезвоживанием.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и волдыри, которые могут привести к язвам во рту, носу, половых органах, кистях, стопах и глазах (покраснение и отёк глаз).
Токсическое поражение белого вещества головного мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты также можно сообщить напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах помогает получить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Капецитабин Зентива

Храните в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капецитабин Зентива

Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг капецитабина.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
- Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Капецитабина Зентива и содержимое упаковки
Капецитабин Зентива 500 мг, таблетки с пленочным покрытием
Таблетки с пленочным покрытием, продолговатой капсуловидной формы, цвета персика, с гравировкой «500» на одной стороне. Приблизительные размеры — 17,1 мм × 8,1 мм.
Упаковка Капецитабина Зентива 500 мг, таблетки с пленочным покрытием, содержит 120 таблеток с пленочным покрытием.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Виале Бодио, 37/Б
20158 Милан, Италия

Производитель:
Remedica Ltd
улица Ахарнон, промышленная зона Лимассол, 3056 Лимассол,
Кипр

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Capecitabine Zentiva — в Эстонии, Франции, Литве, Латвии, Польше и Великобритании;
Capecitabine/Zentiva — на Кипре и в Греции;
Capecitabin Zentiva — в Германии;
Capecitabin-Zentiva — в Венгрии;
Capecitabina Zentiva — в Италии.