Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Мілан 150 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Капецитабін Мілан і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Капецитабін Мілан
Як приймати Капецитабін Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Капецитабін Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капецитабін Мілан і для чого його застосовують

Капецитабін Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатики», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецитабін Мілан містить 150 мг капецитабіну, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування організмом він перетворюється на активний протипухлинний засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Капецитабін Мілан належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатики», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецитабін Мілан містить 500 мг капецитабіну, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування організмом він перетворюється на активний протипухлинний засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Капецитабін Мілан застосовується для лікування пухлин товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Мілан використовується для профілактики рецидивів пухлини товстого кишечника після повного хірургічного видалення пухлини.
Капецитабін Мілан може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Капецитабіну Мілан

Не приймайте Капецитабін Мілан:

якщо Ви маєте алергію на капецитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо знаєте, що маєте алергію або надмірну реакцію на цей лікарський засіб,
якщо у Вас були серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протипухлинних засобів, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тіл або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
якщо Ви знаєте, що не маєте активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або отримували лікування протягом останніх 4 тижнів бривудином у рамках терапії герпесу зостер (ветрянка або святого Антонія вогонь).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Капецитабіну Мілан

якщо Ви знаєте, що маєте частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас були або є проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або болі, що віддають від грудної клітки до щелепи і навпаки, викликані фізичним навантаженням і пов’язані з порушенням кровопостачання серця),
якщо у Вас захворювання мозку (наприклад, пухлина, яка поширилася на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас порушений рівень кальцію (виявляється при аналізі крові),
якщо Ви маєте цукровий діабет,
якщо Ви не можете утримати їжу або воду в організмі через сильну нудоту та блювання,
якщо у Вас діарея,
якщо Ви вагітні або можете потрапити в стан дегідратації,
якщо у Вас порушення рівня іонів у крові (електролітні порушення, виявляються при аналізі крові),
якщо у Вас були проблеми з очима, оскільки Вам може знадобитися додаткове обстеження очей,
якщо у Вас тяжка шкірна реакція.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD): дефіцит DPD — це рідкісне спадкове захворювання,
яке зазвичай не пов’язане з проблемами здоров’я, доки не приймаються певні ліки. Якщо у Вас
є невідомий дефіцит DPD і Ви приймаєте капецитабін, імовірність розвитку тяжких та раптових
побічних ефектів, перерахованих у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», зростає. Негайно повідомте лікареві,
якщо будь-який із побічних ефектів Вас турбує або якщо Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту,
не вказаного в цій інструкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Капецитабін Мілан не показаний для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Капецитабін Мілан дітям та підліткам.
Інші ліки та Капецитабін Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це має особливе значення, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилити або зменшити
їх дію.
Не приймайте бривудин (противірусний засіб для лікування святого Антонія вогню або вітряної віспи)
одночасно з лікуванням капецитабіном (навіть під час періодів перерви, коли таблетки капецитабіну не приймаються).
Якщо Ви приймали бривудин, Вам слід почекати щонайменше 4 тижні після припинення його застосування,
перш ніж починати терапію капецитабіном. Див. також розділ «Не приймайте Капецитабін Мілан».
Крім того, слід особливо обережно приймати наступні ліки одночасно:

ліки від подагри (аллопуринол),
ліки, які розріджують кров (кумарин, варфарин),
ліки для лікування судом або тремору (фенітоїн),
інтерферон альфа,
променеву терапію та деякі ліки, що використовуються для лікування пухлин (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Капецитабін Мілан та їжа
Приймайте Капецитабін Мілан не пізніше ніж через 30 хвилин після їжі (див. розділ 3 (наведено нижче)).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Капецитабін Мілан, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не годуйте грудьми під час лікування Капецитабіном Мілан.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Капецитабін Мілан може викликати запаморочення, нудоту або втому. Тому можливо, що Капецитабін Мілан може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Капецитабін Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Капецитабін Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Капецитабін Мілан повинен призначатися лише лікарем, який спеціалізується на застосуванні
протиракових лікарських засобів.
Лікар визначить дозу та режим лікування, які є необхідними для вас. Доза Капецитабіну Мілан
розраховується на основі площі тіла. Ця величина визначається за ростом і вагою. Рекомендована доза
для дорослих — 1250 мг/м² площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері).
Наводимо два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу тіла 1,7 м² і повинна приймати
4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу
тіла 2,00 м² і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу.
Лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг і 500 мг для кожного прийому.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку та вечері) і ковтайте цілими, запиваючи водою.
Дуже важливо приймати всі лікарські засоби суворо відповідно до інструкцій лікаря.

Таблетки Капецитабіну Мілан, як правило, приймають протягом 14 днів, після чого настає період відпочинку
тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймаються). Ці 21 днів утворюють один цикл терапії.
У разі комбінованого застосування з іншими лікарськими засобами рекомендована доза для дорослих
може бути меншою за 1250 мг/м² площі тіла, а також може знадобитися інший режим прийому (наприклад,
щоденний прийом без періодів відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Мілан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Мілан, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж приймати
наступну дозу.
Якщо ви прийняли надмірну дозу Капецитабіну Мілан, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
нудота або блювота, діарея, запалення або виразки в кишечнику або роті, біль або кровотеча з кишечника
або шлунка, або пригнічення кісткового мозку (зниження певного типу клітин крові). Якщо у вас
з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Мілан
Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному встановленому режимі дозування і
проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Мілан
Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. Проте, якщо ви приймаєте
кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенопроумон), припинення капецитабіну може зробити
необхідним коригування дози антикоагулянта лікарем.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:

Діарея: якщо у вас збільшилася кількість випорожнень на 4 або більше на день порівняно зі звичними, або якщо виникає діарея вночі.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість спожитої їжі за день значно менша, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо у вас болить, почервоніння, набряк або виразки в роті.
Реакція шкіри на руках і ногах: якщо у вас болить, набряк, почервоніння або оніміння на руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла становить 38 °C або вище.
Інфекція: якщо виникли ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль у центрі грудної клітки, особливо якщо він виникає під час фізичних навантажень.
Синдром Стівена-Джонсона: якщо у вас виникла болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється і утворює пухирі та/або інші ураження, що починаються в слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.

Якщо виявити ці побічні ефекти на ранній стадії, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Якщо побічні ефекти продовжуються, негайно зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам відновити лікування у нижчій дозі.
Реакції шкіри на руках і ногах можуть призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою сканування відбитка пальця.

Крім перелічених вище, коли Капецитабін Мілан застосовується окремо, дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10) такі:

біль у животі
висип на шкірі, суха або свербляча шкіра
втому
втрата апетиту (анорексія)

Такі побічні ефекти можуть стати серйозними; тому дуже важливо негайно повідомляти лікаря, якщо ви помітили будь-який побічний ефект. Лікар може порадити зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Мілан. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10) включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові (виявлено при аналізах),
дегідратацію, втрату ваги,
відсутність сну (бессоння), депресію,
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (оніміння або поколювання), зміну смаку,
подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт),
запалення вен (тромбофлебіт),
задишку, кров з носа, кашель, закладеність носа,
герпес на губах або інші інфекції герпесу,
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт),
кишкову кровотечу, запор, біль у верхній частині живота, нерозлад шлунку, надмірне виділення повітря, сухість у роті,
висип на шкірі, втрату волосся (алопецію), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, зміну кольору шкіри, втрату шкіри, запалення шкіри, ураження нігтів,
біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині,
лихоманку, набряки кінцівок, погане самопочуття,
проблеми з функцією печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виходить через печінку).

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у менш ніж 1 людини з 100) включають:

інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес,
м’які набряки під шкірою (ліпома),
зниження клітин крові, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах),
алергію,
цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, підвищення рівня тригліцеридів у крові,
стан сплутаності свідомості, напади паніки, депресію настрою, зниження лібідо,
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрату координації рухів, порушення рівноваги, втрату свідомості, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чуттєвими функціями,
розмите або подвійне зору,
запаморочення, біль у вусі,
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмія), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт),
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи гарячого, холод у кінцівках, фіолетові плями на шкірі,
утворення тромбів у венах легень (легеневу емболію), колапс легень, кровохаркання, астму, задишку при навантаженні,
кишкову непрохідність, накопичення рідини в животі, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печію (зворотний біг їжі зі шлунка), кров у калі,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей),
виразки шкіри та пухирі, реакцію шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі,
набряк або жорсткість суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м’язів,
накопичення рідини в нирках, підвищену частоту сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок),
незвичайну кровотечу з піхви,
набряк (едема), озноб та жорсткість.

Деякі з цих побічних ефектів є поширеними, коли капецитабін застосовується разом з іншими ліками для лікування пухлин. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку, такі:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10) включають:

зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові,
біль у нервах,
шум або дзвін у вухах (тинітус), втрата слуху,
запалення вен,
ікоту, зміну голосу,
біль або незвичайні відчуття у роті, біль у щелепі,
пітливість, нічну пітливість,
м’язові спазми,
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі,
синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені одночасним введенням інших ліків у вигляді ін’єкцій).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000) включають:

звуження або блокування слізного каналу (стеноз слізного каналу),
печінкову недостатність,
запалення, що призводить до порушення або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит),
певні зміни на електрокардіограмі (подовження сегмента QT),
певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію),
запалення очей, що призводить до болю та потенційних проблем зі зором,
запалення шкіри, що призводить до утворення червоних плям та лущення через захворювання імунної системи.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) включають:
серйозні шкірні реакції, такі як висип, виразки та утворення пухирів, що можуть призводити до виразок у роті, носі, статевих органах, руках, ногах та очах (покрасніння та набряк очей).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Капецитабін Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Капецитабін Мілан
Капецитабін Мілан 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючою речовиною є капецитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Капецитабін Мілан 500 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки

Діючою речовиною є капецитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
- Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 400, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Капецитабіну Мілан та вміст упаковки
Капецитабін Мілан 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки світло-персикового кольору, овальні, з маркуванням «150» на одній стороні. Приблизна розміри: 11,4 мм × 5,9 мм.
Капецитабін Мілан 150 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в різних упаковках:
Блистерні упаковки по 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Блистерні упаковки з дозованим поділом, що містять 60×1 вкриту плівковою оболонкою таблетку.

Капецитабін Мілан 500 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки персикового кольору, подовжені, капсульної форми, з маркуванням «500» на одній стороні. Приблизна розміри: 17,1 мм × 8,1 мм.
Капецитабін Мілан 500 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступні в різних упаковках:
Блистерні упаковки по 120 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Блистерні упаковки з дозованим поділом, що містять 120×1 вкриту плівковою оболонкою таблетку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробник
Remedica LTD
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Кіпр

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety
Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety
Франція: Capecitabine Mylan 150mg, 500mg Comprimé pelliculé
Греція: Capecitabine Mylan 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Capecitabine Mylan 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Італія: Capecitabina Mylan 150mg, 500mg
Нідерланди: Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія: Capecitabine Mylan 150mg, 500mg Film-coated Tablets