Capecitabina Mylan: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Mylan
Cómo tomar Capecitabina Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Capecitabina Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Capecitabina Mylan y para qué se utiliza

Capecitabina Mylan pertenece a la categoría de medicamentos denominados «medicamentos citostáticos», que bloquean el crecimiento de las células tumorales. Capecitabina Mylan contiene 150 mg de capecitabina, que por sí misma no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbida por el organismo, se transforma en un medicamento antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Capecitabina Mylan pertenece a la categoría de medicamentos denominados «medicamentos citostáticos», que bloquean el crecimiento de las células tumorales. Capecitabina Mylan contiene 500 mg de capecitabina, que por sí misma no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbida por el organismo, se transforma en un medicamento antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Capecitabina Mylan se utiliza en el tratamiento de tumores del colon, del recto, del estómago o de la mama. Asimismo, Capecitabina Mylan se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de colon tras la extirpación quirúrgica completa del tumor.
Capecitabina Mylan puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Mylan

No tome Capecitabina Mylan:

si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o si ha tenido una reacción excesiva a este medicamento,
si ha tenido reacciones graves previas al tratamiento con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos antitumorales como el fluorouracilo),
si está embarazada o si está amamantando con leche materna,
si tiene niveles extremadamente bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
si padece problemas graves en el hígado o en los riñones,
si sabe que no tiene actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
si está en tratamiento o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina para la terapia del herpes zóster (culebrilla o fuego de San Antonio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Capecitabina Mylan

si sabe que tiene una deficiencia parcial en la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
si padece enfermedades renales o hepáticas,
si ha tenido o tiene problemas cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca irregular o dolores que se irradian desde el pecho hacia la mandíbula y viceversa, provocados por el esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón),
si padece enfermedades cerebrales (por ejemplo, un tumor que se ha diseminado al cerebro) o lesión nerviosa (neuropatía),
si tiene desequilibrios en los niveles de calcio (detectables en análisis de sangre),
si tiene diabetes,
si no puede retener alimentos ni agua en el cuerpo debido a náuseas y vómitos graves,
si padece diarrea,
si está o podría llegar a estar deshidratado,
si tiene desequilibrios de iones en sangre (desequilibrios electrolíticos, detectables en análisis de sangre),
si ha tenido problemas oculares, ya que podría necesitar un control adicional de sus ojos,
si presenta una reacción cutánea grave.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD): el déficit de DPD es una enfermedad rara presente desde el nacimiento que generalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos. Si usted tiene un déficit de DPD desconocido y toma capecitabina, es más probable que experimente de forma grave e inmediata los efectos adversos indicados en la sección 4 Efectos adversos posibles. Informe inmediatamente a su médico si alguno de estos efectos adversos le preocupa o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto (ver sección 4 Efectos adversos posibles).
Niños y adolescentes
Capecitabina Mylan no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Capecitabina Mylan a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Capecitabina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es de vital importancia, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) al mismo tiempo que el tratamiento con capecitabina (incluso durante los períodos de descanso en los que no se toman comprimidos de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas tras interrumpir su uso antes de iniciar el tratamiento con capecitabina. Véase también la sección "No tome Capecitabina Mylan".
Además, debe tener especial cuidado si toma simultáneamente:

medicamentos para la gota (alopurinol),
medicamentos que fluidifican la sangre (cumulina, warfarina),
medicamentos para tratar convulsiones o temblores (fenitoína),
interferón alfa,
radioterapia y ciertos medicamentos usados en el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
medicamentos usados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Capecitabina Mylan con alimentos
Debe tomar Capecitabina Mylan no más de 30 minutos después de las comidas (ver sección 3 (indicada a continuación)).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Mylan si está embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. No debe amamantar con leche materna durante el tratamiento con Capecitabina Mylan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Capecitabina puede provocar mareos, náuseas o fatiga. Por tanto, es posible que Capecitabina Mylan pueda afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Capecitabina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Capecitabina Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina Mylan debe ser recetado únicamente por un médico especializado en el uso de medicamentos
antineoplásicos.
Su médico le recetará la dosis y el régimen de tratamiento indicado para usted. La dosis de Capecitabina
Mylan se basa en la superficie corporal. Esta se calcula según la altura y el peso. La dosis recomendada para adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día (mañana y noche).
A continuación se muestran dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m² y debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día. Una persona con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m² y debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo tomarla y durante cuánto tiempo debe tomarla.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada toma.

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, tal como le haya indicado su médico.
Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores a las comidas (desayuno y cena) e ingerirlos enteros con agua.
Es importante que tome todos los medicamentos siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.

Los comprimidos de Capecitabina Mylan generalmente se toman durante 14 días, seguidos de un período de descanso de 7 días (durante los cuales no se toman los comprimidos). Estos 21 días constituyen un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis recomendada para adultos puede ser menor de 1250 mg/m² de superficie corporal, y puede ser necesario tomar los comprimidos durante un período de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin ningún período de descanso).

Si toma más Capecitabina Mylan de la que debe
Si toma más Capecitabina Mylan de la indicada, contacte a su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la siguiente dosis.
Si toma más Capecitabina Mylan de la indicada, podría presentar los siguientes efectos adversos: náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la boca, dolor o sangrado intestinal o estomacal, o supresión de la médula ósea (reducción de un determinado tipo de células sanguíneas). Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Capecitabina Mylan
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según la dosis habitual previamente establecida y consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Mylan
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen, por ejemplo, fenoprocomona), la interrupción de la capecitabina podría hacer necesario que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Capecitabina Mylan y contacte con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Diarrea: si tiene un aumento de 4 o más evacuaciones al día respecto a sus evacuaciones habituales o tiene diarrea nocturna.
Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento ingerido en un día es muy inferior a lo normal.
Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca.
Reacción cutánea mano-pie: si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o hormigueo en las manos y/o pies.
Fiebre: si tiene una temperatura de 38 °C o superior.
Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
Síndrome de Stevens-Johnson: si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/o otras lesiones que comienzan a manifestarse en la membrana mucosa (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.

Si se detectan precozmente, estos efectos adversos generalmente mejoran dentro de los 2-3 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Si los efectos adversos continúan, contacte inmediatamente con su médico.
Su médico podría recomendarle reiniciar el tratamiento con una dosis más baja.
Las reacciones cutáneas en manos y pies pueden provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que podría afectar su identificación mediante escáner de huella digital.

Además de los mencionados anteriormente, cuando la capecitabina Mylan se utiliza sola, los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

dolor abdominal
erupción cutánea, piel seca o con picor
cansancio
pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden volverse graves; por ello, es importante que siempre contacte inmediatamente con su médico si nota la aparición de un efecto adverso. Su médico le indicará que reduzca la dosis y/o suspenda temporalmente el tratamiento con Capecitabina Mylan. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o empeore.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución del número de glóbulos blancos o rojos en sangre (detectada mediante análisis),
deshidratación, pérdida de peso,
falta de sueño (insomnio), depresión,
dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación anómala en la piel (entumecimiento u hormigueo), alteración del gusto,
irritación ocular, aumento de la lagrimeación, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
inflamación de las venas (tromboflebitis),
dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal,
herpes labial u otras infecciones por herpes,
infecciones pulmonares o del sistema respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis),
sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, exceso de aire, boca seca,
erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor, decoloración de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas,
dolor en las articulaciones, extremidades, tórax o espalda,
fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar,
alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección en la sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infección de la nariz y garganta, infecciones fúngicas (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental,
bultos blandos bajo la piel (lipoma),
disminución de células sanguíneas incluyendo plaquetas, fluidificación de la sangre (detectada mediante análisis),
alergia,
diabetes, disminución de potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre,
estado de confusión, ataques de pánico, depresión del estado de ánimo, disminución de la libido,
dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación de movimientos, alteración del equilibrio, desmayo, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales,
visión borrosa o doble,
vértigo, dolor de oído,
latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmia), dolor en el pecho e infarto de miocardio,
coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, sensación de frío en las extremidades, manchas púrpuras en la piel,
coágulos sanguíneos en venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, hemoptisis (expectoración con sangre), asma, dificultad respiratoria con esfuerzo,
obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, estómago o esófago, dolor en la parte inferior del abdomen, trastornos abdominales, ardor de estómago (reflujo del alimento desde el estómago), sangre en las heces,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
úlceras cutáneas y ampollas, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas, hinchazón o dolor facial,
hinchazón o rigidez articular, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular,
acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (indicador de disfunción renal),
sangrado vaginal inusual,
hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son comunes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados en este contexto son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucosa en sangre,
dolor nervioso,
zumbido u otros sonidos en los oídos (tinnitus), pérdida auditiva,
inflamación de las venas,
hipo, alteración de la voz,
dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor en la mandíbula,
sudoración, sudores nocturnos,
espasmo muscular,
dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina,
moretones o reacciones en el sitio de inyección (causados por medicamentos administrados simultáneamente mediante inyección).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal),
insuficiencia hepática,
inflamación que provoca disfunción o bloqueo de la secreción biliar (hepatitis colestásica),
alteraciones específicas del electrocardiograma (prolongación del segmento QT),
ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia),
inflamación ocular que causa dolor y posibles problemas visuales,
inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamación debido a una enfermedad del sistema inmunitario.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, ulceración y formación de ampollas, que pueden provocar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (enrojecimiento e hinchazón ocular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Capecitabina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Capecitabina Mylan
Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Capecitabina Mylan y contenido del envase
Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, ovalados, con la inscripción "150" grabada en un lado. Dimensiones aproximadas: 11,4 mm x 5,9 mm.
Capecitabina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en diferentes envases:
Envases blíster de 60 comprimidos recubiertos con película.
Envases blíster divisibles por dosis unitaria que contienen 60x1 comprimidos recubiertos con película.

Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color melocotón, oblongos en forma de cápsula, con la inscripción "500" grabada en un lado. Dimensiones aproximadas: 17,1 mm x 8,1 mm.
Capecitabina Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en diferentes envases:
Envases blíster de 120 comprimidos recubiertos con película.
Envases blíster divisibles por dosis unitaria que contienen 120x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor
Remedica LTD
Aharnon Street
Polígono Industrial de Limassol, 3056 Limassol
Chipre

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety
Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety
Francia: Capecitabine Mylan 150 mg, 500 mg Comprimé pelliculé
Grecia: Capecitabine Mylan 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Capecitabine Mylan 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Italia: Capecitabina Mylan 150 mg, 500 mg
Países Bajos: Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido: Capecitabine Mylan 150 mg, 500 mg Film-coated Tablets