Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Майлан 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Капецитабин Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Капецитабина Майлан
Как принимать Капецитабин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Капецитабин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Майлан и для чего он применяется

Капецитабин Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Майлан содержит 150 мг капецитабина, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Капецитабин Майлан относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Майлан содержит 500 мг капецитабина, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Капецитабин Майлан применяется для лечения опухолей толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Майлан используется для профилактики рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Капецитабин Майлан может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что следует знать перед применением Капецитабин Майлан

Не принимайте Капецитабин Майлан:

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или повышенная чувствительность к этому лекарству,
если ранее у вас были тяжелые реакции на терапию фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
если у вас тяжелые заболевания печени или почек,
если вы знаете, что у вас отсутствует активность фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель бривудином в рамках терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Капецитабин Майлан:

если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридина дегидрогеназы (DPD),
если у вас есть заболевания почек или печени,
если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм или боли, отдающие из груди в челюсть и наоборот, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока к сердцу),
если у вас есть заболевания головного мозга (например, опухоль, распространившаяся на мозг) или поражение нервов (нейропатия),
если у вас нарушены уровни кальция в крови (определяется по анализу крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете удерживать пищу или воду в организме из-за сильной тошноты и рвоты,
если у вас диарея,
если вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания,
если у вас нарушены уровни ионов в крови (электролитный дисбаланс, определяется по анализу крови),
если у вас были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
если у вас развилась тяжелая кожная реакция.

Дефицит дигидропиридина дегидрогеназы (DPD): дефицит DPD — это редкое врожденное заболевание, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, если не принимать определенные лекарства. Если у вас неизвестный дефицит DPD и вы принимаете капецитабин, у вас с большей вероятностью могут внезапно и тяжело проявиться побочные эффекты, перечисленные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Немедленно сообщите врачу, если вас беспокоит какой-либо из побочных эффектов или если вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Капецитабин Майлан не предназначен для лечения детей и подростков. Не назначайте Капецитабин Майлан детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Не принимайте бривудин (противовирусное средство для лечения опоясывающего лишая или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая периоды перерывов, когда таблетки капецитабина не принимаются).

Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его применения перед началом терапии капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Майлан».

Кроме того, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении:

препаратов для лечения подагры (аллопуринол),
препаратов, разжижающих кровь (кумарин, варфарин),
препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин),
интерферона альфа,
лучевой терапии и некоторых препаратов, используемых для лечения опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препаратов, применяемых для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Капецитабин Майлан и пища
Принимайте Капецитабин Майлан не позднее чем через 30 минут после еды (см. раздел 3 (приведен ниже)).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не принимайте Капецитабин Майлан, если вы беременны или подозреваете беременность. Не кормите грудью во время лечения Капецитабин Майлан.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капецитабин может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Майлан может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капецитабин Майлан должен назначаться только врачом, специализирующимся на применении противоопухолевых препаратов.
Ваш врач определит дозировку и режим лечения, подходящие именно вам. Доза Капецитабина Майлан рассчитывается на основе площади поверхности тела. Она определяется по росту и весу. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером).
Ниже приведены два примера:
— человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день;
— человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, когда и в течение какого времени.
Врач может назначить комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждого приёма.

Принимайте таблетки утром и вечером, как указано врачом.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приёмов пищи (завтрака и ужина) и проглатывайте целиком, запивая водой.
Очень важно принимать все лекарства строго в соответствии с указаниями врача.

Таблетки Капецитабин Майлан, как правило, принимаются в течение 14 дней, за которыми следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Эти 21 день составляют один цикл терапии.
При комбинированном применении с другими лекарственными средствами рекомендуемая доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, а также может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Майлан, чем следует
Если вы приняли больше Капецитабина Майлан, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.
При передозировке могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвенное поражение кишечника или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов клеток крови). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Капецитабин Майлан
Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Продолжайте принимать препарат в обычной дозе, как было назначено, и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Майлан
Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон), прекращение приёма капецитабина может потребовать корректировки дозы антикоагулянта врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Капецитабин Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Капецитабина Майлан и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз в день по сравнению с обычным или если диарея возникает ночью.
Рвота: если рвота повторяется более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы теряете аппетит и объем потребляемой пищи за день значительно ниже нормы.
Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту.
Кожная реакция «рука-нога»: если у вас болят, опухают, покраснели или возникает покалывание в руках и/или ногах.
Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
Инфекция: если проявляются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если вы ощущаете боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляется болезненная красная или фиолетовая сыпь, которая распространяется, образуя пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.

Если начать лечение своевременно, эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения приема препарата. Если побочные эффекты продолжаются, немедленно обратитесь к врачу.
Врач может порекомендовать возобновить лечение в более низкой дозе.
Кожные реакции на руках и ногах могут привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью сканирования отпечатков пальцев.

Помимо перечисленных выше, когда Капецитабин Майлан применяется в монотерапии, очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

боль в животе
сыпь, сухая или зудящая кожа
усталость
потеря аппетита (анорексия)

Такие побочные эффекты могут стать тяжелыми; поэтому всегда важно немедленно сообщать врачу о появлении любого побочного эффекта. Врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Майлан. Это поможет снизить вероятность того, что побочный эффект сохранится или усугубится.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение количества белых или красных кровяных телец в крови (выявляется при лабораторных исследованиях),
обезвоживание, потеря массы тела,
нарушение сна (бессонница), депрессия,
головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания на коже, изменение вкусовых ощущений,
раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит),
воспаление вен (тромбофлебит),
одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк,
герпес на губах или другие герпетические инфекции,
инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, повышенное газообразование, сухость во рту,
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд, обесцвечивание кожи, потеря кожи, воспаление кожи, поражение ногтей,
боль в суставах, конечностях, грудной клетке или спине,
лихорадка, отек конечностей, общее недомогание,
нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), повышение уровня билирубина в крови (выводится через печень).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов) включают:

инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение ротовой полости), грипп, гастроэнтерит, одонтогенный абсцесс,
мягкие подкожные уплотнения (липома),
снижение клеток крови, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах),
аллергия,
сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо,
затрудненная речь, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности,
нечеткое или двоение в глазах,
головокружение, боль в ухе,
нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмия), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт),
образование тромбов в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы жара, ощущение холода в конечностях, фиолетовые пятна на коже,
тромбоэмболия легочной артерии, коллапс легкого, кровохарканье, астма, одышка при физической нагрузке,
кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения в животе, жжение в желудке (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале,
желтуха (пожелтение кожи и глаз),
язва кожи и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль лица,
отек или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц,
скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
необычное кровотечение из влагалища,
отек (гидрема), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов являются частыми при применении капецитабина в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в этом контексте, включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови,
боль в нервах,
шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха,
воспаление вен,
икота, изменение голоса,
боль или изменение ощущений во рту, боль в челюсти,
потливость, ночные поты,
мышечные спазмы,
затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче,
синяки или реакции в месте инъекции (вызванные одновременным введением других препаратов в виде инъекций).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

сужение или блокаду слезного канала (стеноз слезного канала),
печеночную недостаточность,
воспаление, приводящее к нарушению или блокаде желчевыделения (холестатический гепатит),
определенные изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT),
определенные виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию),
воспаление глаз, вызывающее боль и потенциальные нарушения зрения,
воспаление кожи, приводящее к образованию красных пятен и шелушению из-за патологии иммунной системы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) включают:
тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и образование пузырей, которые могут привести к язвам во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отек глаз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Капецитабин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капецитабин Майлан
Капецитабин Майлан 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.

Капецитабин Майлан 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Капецитабина Майлан и содержимое упаковки
Капецитабин Майлан 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-персикового цвета, овальной формы, с маркировкой «150» на одной стороне. Примерные размеры — 11,4 мм × 5,9 мм.
Капецитабин Майлан 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в различных упаковках:
Блистерные упаковки по 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистерные упаковки, разделённые на однодозовые ячейки, содержащие 60×1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Капецитабин Майлан 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, продолговатые, капсуловидной формы, с маркировкой «500» на одной стороне. Примерные размеры — 17,1 мм × 8,1 мм.
Капецитабин Майлан 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в различных упаковках:
Блистерные упаковки по 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Блистерные упаковки, разделённые на однодозовые ячейки, содержащие 120×1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Remedica LTD
Ахарнон-стрит
Промышленная зона Лимассол, 3056 Лимассол
Кипр

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Capecitabine Mylan 150 mg, potahované tablety
Capecitabine Mylan 500 mg, potahované tablety

Франция: Capecitabine Mylan 150mg, 500mg Comprimé pelliculé

Греция: Capecitabine Mylan 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο
Capecitabine Mylan 500 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο

Италия: Capecitabina Mylan 150mg, 500mg

Нидерланды: Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Великобритания: Capecitabine Mylan 150mg, 500mg Film-coated Tablets