Інструкція: інформація для пацієнта

Капецітабіна Медак 150 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

капецітабін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Капецітабіна Медак і для чого призначений цей засіб
Що потрібно знати перед початком застосування Капецітабіна Медак
Як застосовувати Капецітабіна Медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Капецітабіна Медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капецітабіна Медак і для чого вона призначена

Капецітабіна Медак належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатики», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецітабіна Медак містить речовину капецітабін, яка сама по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організм вона перетворюється на активний протипухлинний засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Капецітабіна Медак застосовується для лікування пухлин товстого кишечника, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Капецітабіна Медак використовується для запобігання рецидиву раку товстого кишечника після повного хірургічного видалення пухлини.
Капецітабіна Медак може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Капецітабіна Медак

Не приймайте Капецітабіна Медак:

якщо Ви маєте алергію на капецітабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви знаєте, що маєте алергію або схильність до надмірних реакцій на цей препарат,
якщо у Вас раніше були тяжкі реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тіл або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
якщо Ви знаєте, що не маєте жодної активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність активності DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або проходили лікування останні 4 тижні бривудином у рамках терапії герпесу зостера (ветрянка або свинкуватка).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Капецітабіна Медак:

якщо Ви знаєте, що маєте частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вашої родини є випадки часткового дефіциту або повної відсутності активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок,
якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття, болі в грудях, щелепі та спині, що виникають під час фізичних навантажень і пов’язані з порушенням кровопостачання серця),
якщо у Вас є захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас є порушення рівня кальцію (виявлено при аналізах крові),
якщо Ви маєте цукровий діабет,
якщо Ви не можете утримати їжу або рідину в організмі через сильну нудоту та блювоту,
якщо у Вас діарея,
якщо Ви є або стаєте дегідрованим,
якщо у Вас є дисбаланс іонів у крові (електролітний дисбаланс, виявлений при аналізах),
якщо Ви страждали від очних захворювань, оскільки Вам може знадобитися додаткове обстеження очей,
якщо у Вас виникла тяжка шкірна реакція.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
Дефіцит DPD — це генетичне захворювання, яке, як правило, не пов’язане з проблемами здоров’я, якщо тільки не приймаються певні ліки. Якщо у Вас є дефіцит DPD і Ви приймаєте Капецітабіна Медак, існує більший ризик розвитку тяжких побічних ефектів (перераховані в розділі 4 Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести аналізи на дефіцит DPD перед початком лікування. Не приймайте Капецітабіна Медак, якщо у Вас немає жодної ферментативної активності. Якщо у Вас знижена ферментативна активність (частковий дефіцит), Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Навіть якщо результати аналізів на дефіцит DPD є негативними, все ще можуть виникнути тяжкі або потенційно смертельні побічні ефекти.
Діти та підлітки
Капецітабіна Медак не призначений для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Капецітабіна Медак дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Капецітабіна Медак
Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це має особливе значення, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію.
Не приймайте бривудин (противірусний препарат для лікування свинкуватки або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецітабіном (навіть під час періодів паузи, коли капсули капецітабіну не приймаються).
Якщо Ви приймали бривудин, Вам слід чекати принаймні 4 тижні після припинення його застосування, перш ніж починати терапію капецітабіном. Див. також розділ «Не приймайте Капецітабіна Медак».
Крім того, слід особливо обережно ставитися до одночасного прийому:

ліків від подагри (аллопуринол),
ліків, що розріджують кров (кумарин, варфарин),
ліків від судом або тремору (фенітоїн),
інтерферону альфа,
променевої терапії та деяких ліків, що використовуються для лікування пухлин (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліків, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Капецітабіна Медак з їжею та напоями
Ви повинні приймати Капецітабіна Медак протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Капецітабіна Медак, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не годуйте грудьми під час лікування Капецітабіна Медак і протягом 2 тижнів після останньої дози.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Капецітабіна Медак і протягом 6 місяців після останньої дози Вам слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо Ви чоловік і Ваш партнер — жінка репродуктивного віку, під час лікування Капецітабіна Медак і протягом 3 місяців після останньої дози Вам слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Капецітабіна Медак може спричиняти запаморочення, нудоту або слабкість. Тому можливо, що Капецітабіна Медак може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Капецітабіна Медак містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капецітабіна Медак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-покриту таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Капецітабіну Медак

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капецітабіну Медак повинен призначати виключно лікар, який має досвід застосування
протипухлинних лікарських засобів.
Лікар визначить дозу та схему лікування, які необхідні саме вам. Доза Капецітабіни Медак
розраховується на основі площі поверхні тіла. Ця площа визначається за зростом і вагою тіла.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на
добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м
має площу поверхні тіла 1,7 м² і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на
добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,00 м² і повинна приймати 5
таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли і протягом якого часу.
Лікар може призначити комбінацію таблеток 150 мг і 500 мг для кожної дози.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, дотримуючись точних інструкцій лікаря.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку або вечері) і
проковтніть їх цілими, запиваючи водою. Не подрібнюйте і не розламуйте таблетки. Якщо ви не
можете проковтнути таблетки Капецітабіни Медак цілими, повідомте про це медичного працівника.
Дуже важливо застосовувати всі лікарські засоби строго відповідно до інструкцій лікаря.

Таблетки Капецітабіни Медак зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає період
відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Ці 21 день утворюють один
цикл терапії.
У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути нижчою за
1250 мг/м² площі поверхні тіла, а також може знадобитися інший режим прийому таблеток (наприклад,
щоденно без періоду відпочинку).
Якщо ви прийняли більше Капецітабіни Медак, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Капецітабіни Медак, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, перш ніж
приймати наступну дозу.
Якщо ви прийняли значно більше капецітабіну, ніж потрібно, у вас можуть виникнути такі
небажані ефекти: нудота або блювота, діарея, запалення або виразковий дефект кишечника або
ротової порожнини, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, або пригнічення кісткового мозку
(зниження певних видів кров’яних клітин). Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з
цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Капецітабіну Медак
Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Навпаки, продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайній встановленій дозі та проконсультуйтеся з
лікарем.
Якщо ви припинили лікування Капецітабіною Медак
Припинення лікування капецітабіном не викликає небажаних ефектів. Проте, якщо ви приймаєте
кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенопроцумон), припинення лікування капецітабіном може
призвести до необхідності корекції дози антикоагулянта лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Капецітабіна Медак і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

Діарея: якщо у вас збільшилася кількість випорожнень на 4 або більше на день порівняно зі звичайними випорожненнями або виникла нічна діарея.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість їжі, яку ви з’їдаєте за день, значно менша, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо у вас болить, почервоніння, набряк або виразки в роті.
Реакція шкіри типу «рука-нога»: якщо у вас болить, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла дорівнює або перевищує 38 °C.
Інфекція: якщо ви відчуваєте ознаки інфекції, викликаної бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль у центрі грудної клітки, особливо під час фізичних вправ.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас виникла болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється і утворює пухирі, і/або інші ураження, що починаються в області слизових оболонок (наприклад, рота і губ), особливо якщо раніше у вас була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
Ангіоедема: якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога: набряк, особливо на обличчі, губах, язиці або горлі, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж і висипка. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранній стадії, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів
після припинення лікування. Однак, якщо побічні ефекти тривають, негайно зв’яжіться з лікарем.
Лікар може порадити вам відновити лікування у нижчій дозі.
Якщо під час першого циклу лікування виникає тяжкий стоматит (виразки в роті і/або горлі),
запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність,
це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).
Синдром «рука-нога» може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу
ідентифікацію за допомогою сканера відбитків пальців.
Крім перерахованих вище, коли Капецітабіна Медак застосовується окремо, дуже поширені побічні
ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

болі в животі
висипку, суху або сверблячу шкіру
втому
втрату апетиту (анорексію)

Ці побічні ефекти можуть стати тяжкими. Тому негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникне
будь-який побічний ефект. Лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити
лікування Капецітабіна Медак. Це допоможе зменшити ймовірність тривалості побічного ефекту
або його перетворення на тяжкий побічний ефект.
Інші побічні ефекти:

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (виявляється при аналізах)
дегідратація, втрата ваги
безсоння, депресія
головний біль, сонливість, запаморочення, відчуття ушкодження шкіри (відчуття оніміння або поколювання), зміна смаку
подразнення очей, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
задишка, носова кровотеча, кашель, закладений ніс
герпес на губах або інші інфекції герпесу
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, надмір газів у кишечнику, метеоризм, сухість у роті
висипка, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, ураження нігтів
біль у суглобах або кінцівках, у грудях або біль у спині
лихоманка, набряк кінцівок, відчуття недомоги
порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виходить із печінки)

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

інфекція крові, інфекція сечових шляхів, інфекція шкіри, інфекції носа і горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес
жирові бульбашки під шкірою (ліпома)
зниження кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявляється при аналізах)
алергія
цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові
стан сплутаності свідомості, напади паніки, депресивний настрій, зниження лібідо
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
розмите або подвійне зору
запаморочення, біль у вусі
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений кров’яний тиск, приливи гарячого повітря, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
тромби у венах легень (легенева емболія), спадення легені, наявність крові у мокротинні, астма, задишка під час фізичного навантаження
кишкову непрохідність, накопичення рідини в животі, запалення тонкої кишки або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печіння в шлунку (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
виразки та бульбашки на шкірі, реакція шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк або жорсткість суглобів, біль у кістках, слабкість або жорсткість м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайна кровотеча з піхви
набряк (едема), озноб і жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецітабін застосовується разом з іншими
ліками для лікування пухлин. Інші побічні ефекти в цьому випадку включають:
Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові
біль у нервах
дзвін або шум у вухах (тіннітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або змінене/аномальне відчуття в роті, біль у щелепі
пітливість, нічну пітливість
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі
синці або реакції на місці ін’єкції (викликані ліками, що вводяться одночасно ін’єкційно)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

ангіоедема (набряк, особливо на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж та висипка)
звуження або блокування слізних протоків (стеноз слізних протоків)
печінкова недостатність
запалення, що призводить до дисфункції або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит)
специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
деякі види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах і потенційних проблем зі зором
запалення шкіри, що призводить до утворення червоних плям і шелушіння через захворювання імунної системи

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

тяжкі шкірні реакції, такі як висипка, виразки та утворення пухирів, що можуть призводити до виразок у роті, носі, статевих органах, руках, ногах і очах (покрасніння та набряк очей)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Капецітабіну Медак

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Капецітабіна Медак

Діючою речовиною є капецітабін.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 150 мг капецітабіну
Кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг капецітабіну

Інші складові: ядро таблетки: безводний лактоза, натрію кроскармелоза (E 468), гіпромелоза (E 464), мікрокристалічна целюлоза (E 460), магнію стеарат (E 572), див. розділ 2 «Капецітабіна Медак містить лактозу».

Покриття таблетки:
Капецітабіна Медак 150 мг, плівково вкриті таблетки
Гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172), тальк
Капецітабіна Медак 500 мг, плівково вкриті таблетки
Гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172), тальк

Опис зовнішнього вигляду Капецітабіна Медак та вміст упаковки
Капецітабіна Медак 150 мг, плівково вкриті таблетки
Світло-персикові таблетки, двоопуклої овальної форми, з відбитком «150» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Капецітабіна Медак 500 мг, плівково вкриті таблетки
Персикові таблетки, двоопуклої овальної форми, з відбитком «500» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Капецітабіна Медак доступна в блистерних упаковках (алюміній-алюміній). Кожна упаковка містить 28, 30, 56, 60, 84, 112 або 120 плівково вкритих таблеток.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для капецітабіну, наукові висновки є наступними:
З урахуванням наявних даних літератури, які свідчать, що порушення функції нирок пов’язане з підвищенням рівня урацилу в крові, що може призвести до хибного діагнозу дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) та, як наслідок, до недостатньої дози капецітабіну, PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для препаратів, що містять капецітабін, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням цієї рекомендації.

Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо капецітабіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять капецітабін, як зазначено в переліку EURD, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.