Kapacytabina MEDAC

Ulotrzynik: informacja dla pacjenta

Capecitabina medac 150 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

capecytabina
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Capecitabina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Capecitabina medac
3. Jak stosować Capecitabina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Capecitabina medac i do czego służy

Capecitabina medac należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które blokują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina medac zawiera substancję czynną kapecytabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu jest ona przekształcana w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkankach nowotworowych niż w tkankach prawidłowych).
Capecitabina medac stosuje się w leczeniu nowotworów jelita grubego, odbytnicy, żołądka oraz piersi.
Dodatkowo Capecitabina medac jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka jelita grubego po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabina medac może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Capecitabina medac

Nie przyjmuj Capecitabina medac:

• jeśli jest uczulony na kapecytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub masz nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje na leczenie fluoropirydynami (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w organizmie (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełna brak aktywności DPD),
• jeśli aktualnie leczysz się lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na odrę (płaskica lub półpaścica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Capecitabina medac:

• jeśli wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz członka rodziny z częściowym niedoborem lub pełnym brakiem aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, żuchwie lub plecach, spowodowane wysiłkiem fizycznym i związane z zaburzeniami przepływu krwi do serca)
• jeśli masz choroby mózgu (np. rak rozprzestrzeniony na mózg) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• jeśli masz zaburzenia poziomu wapnia (wykryte w badaniach krwi)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli nie możesz utrzymać jedzenia lub płynów w organizmie z powodu silnego mdłości i wymiotów
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś lub stajesz się odwodniony
• jeśli masz zaburzenia stężenia jonów w krwi (zaburzenia elektrolitowe, wykryte w badaniach)
• jeśli miałeś problemy z oczami, ponieważ może być potrzebne dodatkowe monitorowanie stanu oczu
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna

Niedobór dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
Niedobór DPD to choroba genetyczna, która zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Capecitabina medac, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badań na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Nie przyjmuj Capecitabina medac, jeśli nie posiadasz aktywności enzymatycznej. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymatyczną (częściowy niedobór), lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wyniki badań na niedobór DPD są negatywne, mogą nadal wystąpić poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Capecitabina medac nie jest wskazana do leczenia dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina medac dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Capecitabina medac
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.
Nie możesz przyjmować briwudyyny (lek przeciwwirusowy do leczenia półpaśca lub ospy wietrznej) w czasie leczenia kapecytabiną (również w okresach przerw, gdy nie przyjmujesz tabletek kapecytabiny).
Jeśli przyjmowałeś briwudyynę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu jej stosowania przed rozpoczęciem terapii kapecytabiną. Zobacz także punkt „Nie przyjmuj Capecitabina medac”.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu:

• leków na podagry (allopurinol)
• leków rozrzedzających krew (kumaryna, warfaryna)
• leków stosowanych w leczeniu drgawek lub drżenia (fenytoina)
• interferonu alfa
• radioterapii oraz niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacyzumab, cisplatyna, irynotekan)
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego

Capecitabina medac z posiłkami i napojami
Należy przyjmować Capecitabina medac w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Capecitabina medac, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Capecitabina medac oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Capecitabina medac oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Capecitabina medac oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Capecitabina medac może powodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego możliwe, że Capecitabina medac może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Capecitabina medac zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Capecitabina medac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Capecitabinę medac

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Capecitabina medac powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczony w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę capecytabiny medac ustala się na podstawie powierzchni ciała. Jest ona obliczana na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m² powierzchni ciała dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawione są dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m² i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.
Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i przez jak długo.
Lekarz może przepisać Ci kombinację tabletek 150 mg i 500 mg na każdą dawkę.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• Tabletki przyjmuj w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja) i połknij je całe wraz z wodą. Nie zgniataj ani nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek capecytabiny medac całościowo, powiadom personel medyczny.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

Tabletki capecytabiny medac są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w trakcie którego tabletek nie przyjmuje się). Te 21 dni odpowiadają jednemu cyklowi terapii.
W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała i może być konieczne przyjmowanie tabletek przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).
Jeśli przyjmiesz więcej capecytabiny medac niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej capecytabiny medac niż należy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz następną dawkę.
Jeśli przyjmiesz znacznie zbyt dużą dawkę capecytabiny, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych: nudności lub wymiotów, biegunki, zapalenia lub owrzodzenia jelita lub jamy ustnej, bólu lub krwawienia z jelita lub żołądka, lub supresji szpiku kostnego (zmniejszenia liczby niektórych typów komórek krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć capecytabinę medac
Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zamiast tego kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustaloną dawką i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie capecytabiną medac
Przerwanie leczenia capecytabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jednak przerwanie leczenia capecytabiną, w przypadku przyjmowania leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn (zawierających np. fenoprokumon), może wymagać dostosowania dawki leku przeciwkrzepliwego przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
PRZERWIJ NATYCHMIAST przyjmowanie Capecitabina medac i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień w ciągu doby wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu z normalnym stolecznym lub występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość spożywanego jedzenia w ciągu dnia jest znacznie mniejsza niż normalnie.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Reakcja skórna typu ręka-noga: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli wystąpią objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka na skórze, która się rozprzestrzenia, tworzy pęcherze i/lub inne zmiany skórne, które pojawiają się początkowo na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Nadżerka naczyniowa (angioedem): jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie swędzenia i wysypki skórnej. Może to być objaw nadżerki naczyniowej.

Jeśli zostaną wczesnie wykryte, te działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane będą się utrzymywały, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.
Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężki stomatyt (owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, może to wynikać z niedoboru DPD (patrz punkt 2: Uwagi i środki ostrożności).
Zespół ręka-noga może prowadzić do utraty odcisków palców, co może utrudnić identyfikację za pomocą czytnika odcisków palców.
Oprócz wymienionych powyżej, gdy Capecitabina medac jest stosowana samodzielnie, bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą stać się poważne. Dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi działanie niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabina medac. To pomoże zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego przejścia w ciężkie działanie niepożądane.
Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia w skórze (uczucie mrowienia lub drętwienia), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• duszność, krwawienie z nosa, kaszel, kapiący nos
• opryszczka wargowa lub inne zakażenia wirusem opryszczki
• zakażenia płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcia, ból w górnej części brzucha, trudności trawienne, nadmiar powietrza w jelitach, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• wysypka, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie, zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból stawów lub kończyn, ból w klatce piersiowej lub ból pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia funkcji wątroby (stwierdzone w badaniach krwi) i wzrost bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym w jamie ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, zębiak
• grudki tłuszczu pod skórą (lipom)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• uczulenie
• cukrzyca, obniżenie poziomu potasu we krwi, niedożywienie, wzrost trójglicerydów we krwi
• stan zamroczenia, ataki paniki, obniżony nastrój, zmniejszenie popędu seksualnego
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z odbiorami czuciowymi
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból w uchu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• skrzepy krwi w głębokich żyłach kończyn, nadciśnienie lub niedociśnienie, rumień, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zapadnięcie się płuc, obecność krwi w plwocinie, astma, duszność podczas wysiłku
• zator jelitowy, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, pieczenie w żołądku (refluks pokarmu ze żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na działanie światła słonecznego, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, wzrost kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapacytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane w tym kontekście to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi
• ból nerwów
• szumy w uszach (dzwonienie), utrata słuchu
• zapalenie żył
• kichanie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu zastrzyku (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w formie zastrzyków)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• angioedem (obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, języka lub gardła, uczucie swędzenia i wysypki)
• zwężenie lub zablokowanie przewodów łzowych (stenozę przewodów łzowych)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby cholesteryczne)
• charakterystyczne zmiany w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oczu i potencjalne problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry prowadzące do powstawania czerwonych plam i łuszczenia się skóry z powodu choroby układu odpornościowego

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i tworzenie pęcherzy, które mogą prowadzić do powstawania owrzodzeń w jamie ustnej, nosie, narządach płciowych, rękach, stopach i oczach (zaczerwienienie i obrzęk oczu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Capecitabina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Capecitabina medac

• Substancją czynną jest kapecytabina.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, crospolwinylpirolidon sodowy (E 468), hipromeloza (E 464), celuloza mikrokryształowa (E 460), stearynian magnezu (E 572), patrz punkt 2 „Kapecytabina medac zawiera laktozę”.

Powiełoka tabletki:
Kapecytabina medac 150 mg tabletki powlekane
Hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), talk
Kapecytabina medac 500 mg tabletki powlekane
Hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), talk

Opis wyglądu kapecytabiny medac i zawartości opakowania
Kapecytabina medac 150 mg tabletki powlekane
Tabletka jasnopomarańczowa, dwuwypukła, owalna, z oznaczeniem „150” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Kapecytabina medac 500 mg tabletki powlekane
Tabletka pomarańczowa, dwuwypukła, owalna, z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Kapecytabina medac dostępna jest w opakowaniach blisterowych (aluminium-aluminium). Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących kapecytabiny, wnioski naukowe są następujące:
W świetle danych dostępnych w literaturze, które wykazują, że zaburzenia funkcji nerek są związane ze wzrostem stężenia moczowiny we krwi, co może prowadzić do fałszywej diagnozy niedoboru dihydropirydynodehydrogenazy (DPD) oraz do późniejszego niedodawkowania kapecytabiny, PRAC stwierdził, że informacje o leku dotyczących leków zawierających kapecytabinę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków do Stosowania Użytku Człowieka (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kapecytabiny CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających kapecytabinę, wymienionych na liście EURD, pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.