Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Медак 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капецитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Капецитабин Медак и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Капецитабина Медак
Как принимать Капецитабин Медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Капецитабин Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Медак и для чего он применяется

Капецитабин Медак относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Медак содержит действующее вещество капецитабин, которое само по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме оно преобразуется в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Капецитабин Медак применяется для лечения опухолей толстой кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы.
Кроме того, Капецитабин Медак используется для профилактики рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Капецитабин Медак может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что необходимо знать перед приемом Капецитабин Медак

Не принимайте Капецитабин Медак:

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или возникают чрезмерные реакции на это лекарственное средство,
если ранее у вас были тяжелые реакции на терапию фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
если у вас тяжелые заболевания печени или почек,
если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в течение последних 4 недель бривудином в рамках терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или «огонь святого Антония»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Капецитабин Медак:

если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD),
если у кого-либо из вашей семьи имеется частичная недостаточность или полное отсутствие активности фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD),
если у вас есть заболевания печени или почек,
если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нерегулярный сердечный ритм, боли в груди, челюсти и спине, вызванные физической нагрузкой и связанные с нарушением кровотока в сердце),
если у вас есть заболевания головного мозга (например, рак, распространившийся на мозг) или повреждение нервов (нейропатия),
если у вас нарушения уровня кальция (выявлено при анализе крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете удерживать пищу или воду в организме из-за сильной тошноты и рвоты,
если у вас диарея,
если вы испытываете или испытывали обезвоживание,
если у вас имеются нарушения ионного состава крови (электролитный дисбаланс, выявленный при анализах),
если у вас были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
если у вас возникла тяжелая кожная реакция.

Недостаточность дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD)
Недостаточность DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не связано с проблемами здоровья, если только вы не принимаете некоторые лекарства. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете Капецитабин Медак, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») повышается. Рекомендуется провести анализ на недостаточность DPD до начала лечения. Не принимайте Капецитабин Медак, если у вас полностью отсутствует ферментативная активность. Если у вас снижена ферментативная активность (частичная недостаточность), ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Даже если результаты анализа на недостаточность DPD отрицательные, все равно могут возникнуть тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.
Дети и подростки
Капецитабин Медак не предназначен для лечения детей и подростков. Не вводите Капецитабин Медак детям и подросткам.
Другие лекарства и Капецитабин Медак
Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.
Вы не должны принимать бривудин (противовирусное средство для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая периоды перерыва, когда таблетки капецитабина не принимаются).
Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его приема, прежде чем начинать терапию капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Медак».
Кроме того, необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном приеме:

препаратов для лечения подагры (аллопуринол),
препаратов, разжижающих кровь (кумарин, варфарин),
препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин),
интерферона альфа,
лучевой терапии и некоторых препаратов, используемых для лечения опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препаратов, применяемых для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Капецитабин Медак и пища, напитки
Принимайте Капецитабин Медак в течение 30 минут после окончания приема пищи.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте Капецитабин Медак, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Не кормите грудью во время лечения Капецитабин Медак и в течение 2 недель после последней дозы.
Если вы женщина детородного возраста, во время лечения Капецитабин Медак и в течение 6 месяцев после последней дозы вы должны использовать эффективные методы контрацепции.
Если вы мужчина и ваш партнер — женщина детородного возраста, во время лечения Капецитабин Медак и в течение 3 месяцев после последней дозы вы должны использовать эффективные методы контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капецитабин Медак может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Медак может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Капецитабин Медак содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Капецитабин Медак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Медак

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капецитабин Медак должен назначаться исключительно врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.
Ваш врач определит необходимую дозу и режим лечения. Доза Капецитабина Медак устанавливается на основе площади поверхности тела. Она рассчитывается по росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: у человека с весом 64 кг и ростом 1,64 м площадь поверхности тела составляет 1,7 м², и он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. У человека с весом 80 кг и ростом 1,80 м площадь поверхности тела составляет 2,00 м², и он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, когда и в течение какого времени.
Врач может назначить комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

Принимайте таблетки утром и вечером, строго следуя указаниям врача.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приёма пищи (завтрака и ужина) и глотайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не разрезайте таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Медак целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
Очень важно принимать все лекарственные препараты строго в соответствии с указаниями врача.

Таблетки Капецитабин Медак обычно принимаются в течение 14 дней, за которыми следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Эти 21 день составляют один цикл терапии.
При совместном применении с другими лекарственными препаратами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли Капецитабин Медак в дозе, превышающей предписанную
Если вы приняли Капецитабин Медак в дозе, превышающей предписанную, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.
Если вы приняли значительно большую дозу Капецитабина, чем положено, могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Медак
Не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Вместо этого продолжайте принимать препарат в обычной установленной дозе и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Медак
Прекращение лечения Капецитабином Медак не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон), прекращение лечения Капецитабином Медак может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех людей.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабин Медак и свяжитесь с врачом, если у вас
появятся какие-либо из следующих симптомов:

Диарея: если количество опорожнений кишечника в день увеличилось на 4 и более по сравнению с обычным или возникла ночная диарея.
Рвота: если рвота повторяется более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы потеряли аппетит и объём потребляемой пищи за день значительно ниже нормы.
Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту.
Кожная реакция «рука-нога»: если у вас болят, опухают, краснеют или покалывают руки и/или ноги.
Лихорадка: если температура тела равна или превышает 38 °C.
Инфекция: если появились признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если вы чувствуете боль в центре грудной клетки, особенно при физической нагрузке.
Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появилась болезненная красная или багровая сыпь, которая распространяется, образуя волдыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Ангионевротический отёк (ангиоотёк): если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться срочное лечение: отёк, преимущественно на лице, губах, языке или горле, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком ангиоотёка.

Если эти побочные эффекты выявлены на ранней стадии, они обычно улучшаются в течение 2–3 дней
после прекращения лечения. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно обратитесь
к врачу. Врач может порекомендовать возобновить лечение в более низкой дозе.
Если во время первого цикла лечения у вас развивается тяжёлый стоматит (язвы во рту и/или горле),
воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность,
это может быть связано с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).
Синдром «рука-нога» может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью сканера отпечатков пальцев.

Помимо перечисленных выше, когда Капецитабин Медак применяется в монотерапии, очень часто
встречаются следующие побочные эффекты (у более чем 1 из 10 пациентов):

боли в животе
кожная сыпь, сухая или зудящая кожа
усталость
потеря аппетита (анорексия)

Такие побочные эффекты могут стать тяжёлыми. Поэтому немедленно обратитесь к врачу,
если возникнет побочный эффект. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно
прекратить приём Капецитабин Медак. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного
эффекта или его перехода в тяжёлую форму.

Другие побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах)
обезвоживание, потеря массы тела
бессонница, депрессия
головная боль, сонливость, головокружение, ощущение онемения или покалывания в коже, нарушение вкуса
раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
воспаление вен (тромбофлебит)
одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк
герпес на губах или другие инфекции, вызванные вирусом герпеса
инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, избыток газов в кишечнике, метеоризм, сухость во рту
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд, изменение цвета кожи, шелушение кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
боль в суставах или конечностях, в груди или в спине
лихорадка, отёк конечностей, ощущение недомогания
нарушение функции печени (выявляется при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

заражение крови, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
жировые узелки под кожей (липома)
снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
аллергия
сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо
нарушение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
нечёткое или двоение в глазах
головокружение, боль в ухе
нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
тромбы в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы жара, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже
тромбы в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгкого, кровь в мокроте, астма, одышка при физической нагрузке
кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого кишечника или толстой кишки, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
кожные язвы и волдыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
отёк или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц
скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
необычное кровотечение из влагалища
отёк (снижение), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов встречаются чаще при одновременном применении капецитабина
с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты в этом случае включают:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
боль в нервах
шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
воспаление вен
икота, изменение голоса
боль или изменённое/необычное ощущение во рту, боль в челюсти
потливость, ночные поты
мышечные спазмы
затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
синяки или реакции в месте инъекции (вызваны препаратами, вводимыми одновременно с инъекциями)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

ангионевротический отёк (отёк преимущественно на лице, губах, языке или горле, зуд и кожные высыпания)
сужение или блокировка слёзных протоков (стеноз слёзных протоков)
печеночная недостаточность
воспаление, приводящее к нарушению или блокировке выделения желчи (холестатический гепатит)
специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
некоторые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, «пируэтную» тахикардию и брадикардию)
воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и потенциальные нарушения зрения
воспаление кожи, приводящее к образованию красных пятен и шелушению из-за заболевания иммунной системы

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и образование волдырей, которые могут привести к язвам во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отёк глаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Капецитабин Медак

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Сер.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капецитабин Медак

Действующее вещество — капецитабин.

Каждая пленочная таблетка содержит 150 мг капецитабина
Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг капецитабина

Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия (Е 468), гипромеллоза (Е 464), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), стеарат магния (Е 572), см. раздел 2 «Капецитабин Медак содержит лактозу».

Покрытие таблетки:
Капецитабин Медак 150 мг, пленочные таблетки
Гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк
Капецитабин Медак 500 мг, пленочные таблетки
Гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), тальк

Описание внешнего вида Капецитабин Медак и содержимое упаковки
Капецитабин Медак 150 мг, пленочные таблетки
Таблетка светло-персикового цвета, двояковыпуклая, продолговатая, с нанесённой на одной стороне надписью «150», другая сторона — гладкая.
Капецитабин Медак 500 мг, пленочные таблетки
Таблетка персикового цвета, двояковыпуклая, продолговатая, с нанесённой на одной стороне надписью «500», другая сторона — гладкая.
Капецитабин Медак выпускается в блистерных упаковках (алюминий-алюминий). Каждая упаковка содержит 28, 30, 56, 60, 84, 112 или 120 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел, Германия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов по безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для капецитабина научные выводы следующие:
С учётом данных литературы, свидетельствующих о том, что нарушение функции почек связано с повышением уровня урацила в крови, что может привести к ложному диагнозу дефицита дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) и, как следствие, к недостаточной дозировке капецитабина, PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственных препаратах, содержащих капецитабин, необходимо соответствующим образом изменить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) согласен с основными общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по капецитабину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих капецитабин, как указано в списке EURD, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.