Capecitabina Medac

Folleto informativo: información para el paciente

Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

capecitabina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina medac
3. Cómo tomar Capecitabina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Capecitabina medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Capecitabina medac y para qué se utiliza

Capecitabina medac pertenece a la categoría de medicamentos denominados "medicamentos citostáticos", que
inhiben el crecimiento de las células tumorales. Capecitabina medac contiene capecitabina, que por sí sola
no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbido por el organismo se transforma en un medicamento
antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Capecitabina medac se utiliza para el tratamiento de tumores del colon, del recto, del estómago o de la
mama.
Además, Capecitabina medac se utiliza para prevenir la reaparición del tumor del colon tras la extirpación
quirúrgica completa del tumor.
Capecitabina medac puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina medac

No tome Capecitabina medac:

• si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o si desarrolla reacciones excesivas a este medicamento,
• si ha tenido anteriormente reacciones graves con la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),
• si está embarazada o está dando el pecho con leche materna,
• si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones,
• si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad de DPD),
• si está siendo tratado actualmente o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina en el marco del tratamiento contra el herpes zóster (varicela o culebrilla).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Capecitabina medac:

• si sabe que tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si tiene un familiar con déficit parcial o ausencia total de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
• si padece enfermedades del hígado o de los riñones
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares del corazón o dolor en el pecho, la mandíbula y la espalda, provocados por el esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón)
• si padece enfermedades cerebrales (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro) o daño nervioso (neuropatía)
• si tiene alteraciones del calcio (detectadas mediante análisis de sangre)
• si tiene diabetes
• si no puede retener la comida o el agua en el cuerpo debido a náuseas y vómitos severos
• si tiene diarrea
• si está o llega a estar deshidratado
• si tiene desequilibrios de iones en sangre (desequilibrio electrolítico, detectado mediante análisis)
• si ha sufrido problemas oculares, ya que podría necesitar un control oftalmológico adicional
• si tiene una reacción cutánea grave

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
El déficit de DPD es una enfermedad genética que generalmente no se asocia con problemas de salud, a menos que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Capecitabina medac, tiene un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (indicados en el apartado 4 Posibles efectos indeseados). Se recomienda realizar análisis para detectar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. No tome Capecitabina medac si no tiene ninguna actividad enzimática. Si tiene una actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico puede recetarle una dosis más baja. Aunque los resultados de los análisis de déficit de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos indeseados graves o potencialmente letales.
Niños y adolescentes
Capecitabina medac no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Capecitabina medac a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Capecitabina medac
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es fundamentalmente importante, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir su efecto.
No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con capecitabina (incluso durante los periodos de descanso en los que no se toman comprimidos de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de haber interrumpido su uso antes de iniciar la terapia con capecitabina. Véase también el apartado “No tome Capecitabina medac”.
Además, es necesario tener especial precaución si toma simultáneamente:

• medicamentos para la gota (alopurinol)
• medicamentos que fluidifican la sangre (cumarina, warfarina)
• medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores (fenitoína)
• interferón alfa
• radioterapia y ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán)
• medicamentos usados para tratar la deficiencia de ácido fólico

Capecitabina medac con alimentos y bebidas
Debe tomar Capecitabina medac dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho con leche materna, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Capecitabina medac si está embarazada o si sospecha un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Capecitabina medac ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis.
Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Capecitabina medac y durante 6 meses después de la última dosis.
Si es un paciente varón y su pareja es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Capecitabina medac y durante 3 meses después de la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
Capecitabina medac puede provocar mareos, náuseas o fatiga. Por tanto, es posible que Capecitabina medac pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Capecitabina medac contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Capecitabina medac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Capecitabina medac

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina medac debe ser recetado exclusivamente por un médico experto en el uso de
medicamentos antitumorales.
Su médico le recetará la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Capecitabina medac
se establece según la superficie corporal, que se calcula en función de la altura y el peso. La dosis
habitual en adultos es de 1.250 mg/m² de superficie corporal, dos veces al día (mañana y noche). A
continuación se indican dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene
una superficie corporal de 1,7 m² y debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg
dos veces al día. Una persona con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie
corporal de 2,00 m² y debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo tomarla y durante cuánto tiempo.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.

• Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la comida (desayuno y cena) y trágalos enteros con agua. No triture ni corte los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos de Capecitabina medac enteros, informe a su profesional sanitario.
• Es importante que tome todos los medicamentos siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.

Los comprimidos de Capecitabina medac se toman generalmente durante 14 días, seguidos de un
período de descanso de 7 días (durante los cuales no se toman los comprimidos). Estos 21 días
constituyen un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser inferior a 1.250 mg/m² de
superficie corporal y puede ser necesario tomar los comprimidos durante un período diferente (por
ejemplo, todos los días, sin período de descanso).

Si toma más Capecitabina medac de la que debe
Si toma más Capecitabina medac de la debida, contacte a su médico tan pronto como sea posible antes de
tomar la siguiente dosis.
Si toma una cantidad mucho mayor de capecitabina de la prescrita, podría experimentar los siguientes
efectos adversos: náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la boca, dolor o
sangrado intestinal o gástrico, o depresión de la médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.

Si olvida tomar Capecitabina medac
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe tomando el medicamento según la dosis habitual prescrita y consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina medac
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está tomando
anticoagulantes cumarínicos (que contienen, por ejemplo, fenoprocomona), la interrupción del tratamiento con
capecitabina podría requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Capecitabina medac y póngase en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Diarrea: si presenta un aumento de 4 o más evacuaciones al día respecto a sus hábitos intestinales normales o diarrea nocturna.
• Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
• Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de comida ingerida en un día es mucho menor de lo normal.
• Estomatitis: si presenta dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca.
• Reacción cutánea en manos y pies: si siente dolor, hinchazón, enrojecimiento o hormigueo en las manos y/o en los pies.
• Fiebre: si su temperatura corporal es igual o superior a 38 °C.
• Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias o virus u otros organismos.
• Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
• Síndrome de Stevens-Johnson: si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a aparecer en las mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones respiratorias (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Angioedema: si nota alguno de los siguientes síntomas, solicite asistencia médica inmediatamente, ya que podría necesitar un tratamiento urgente: hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar, sensación de picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de angioedema.

Si se detectan precozmente, estos efectos adversos generalmente mejoran en un plazo de 2-3 días tras la interrupción del tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persistieran, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Este último podría recomendarle reanudar el tratamiento con una dosis inferior.
Si durante el primer ciclo de tratamiento aparece una estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad, esto podría deberse a un déficit de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).
La síndrome mano-pie puede provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que puede afectar a su identificación mediante lectores de huellas digitales.
Además de los mencionados anteriormente, cuando la Capecitabina medac se utiliza sola, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:

• dolor abdominal
• erupción cutánea, piel seca o con picor
• fatiga
• pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden volverse graves. Por tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta algún efecto adverso. Su médico le indicará que reduzca la dosis y/o suspenda temporalmente el tratamiento con Capecitabina medac. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o se agrave.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos o rojos (detectado mediante análisis)
• deshidratación, pérdida de peso
• insomnio, depresión
• dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación anormal en la piel (sensación de entumecimiento u hormigueo), alteraciones del gusto
• irritación ocular, aumento de la lagrimeación, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• inflamación de las venas (tromboflebitis)
• dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal
• herpes labial u otras infecciones por herpes
• infecciones pulmonares o del aparato respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis)
• sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, exceso de aire en el intestino, flatulencias, boca seca
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor, alteración del color de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas
• dolor en las articulaciones o extremidades, en el pecho o dolor de espalda
• fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar
• alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre) y aumento de la bilirrubina en sangre (excretada por el hígado)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección en la sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infecciones nasales y de garganta, infecciones micóticas (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
• bultos de grasa bajo la piel (lipomas)
• disminución de células sanguíneas, incluidas las plaquetas, fluidificación de la sangre (detectado mediante análisis)
• alergia
• diabetes, disminución del potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
• estado de confusión, ataques de pánico, estado de ánimo depresivo, disminución de la libido
• dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación del movimiento, trastorno del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales
• visión borrosa o doble
• vértigo, dolor de oído
• latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmias), dolor torácico e infarto de miocardio
• coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías, manchas púrpuras en la piel
• coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso pulmonar, presencia de sangre en la expectoración, asma, dificultad para respirar con esfuerzo
• obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o del colon, del estómago o del esófago, dolor en la parte inferior del abdomen, trastornos abdominales, ardor de estómago (reflujo de alimento desde el estómago), sangre en las heces
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
• úlceras y ampollas en la piel, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas de las manos, hinchazón o dolor en la cara
• hinchazón o rigidez en las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
• acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria durante la noche, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (indicador de disfunción renal)
• sangrado vaginal inusual
• hinchazón (edema), escalofríos y rigidez

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos en este contexto son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre
• dolor en los nervios
• zumbidos o pitidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
• inflamación de las venas
• hipo, cambio en la voz
• dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor en la mandíbula
• sudoración, sudores nocturnos
• espasmo muscular
• dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
• moretones o reacciones en el sitio de inyección (causadas por medicamentos administrados simultáneamente mediante inyección)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• angioedema (hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta, sensación de picor y erupciones cutáneas)
• estrechamiento u obstrucción de los conductos lagrimales (estenosis de los conductos lagrimales)
• insuficiencia hepática
• inflamación que provoca disfunción u obstrucción de la secreción biliar (hepatitis colestásica)
• cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
• algunos tipos de arritmias (incluida la fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
• inflamación ocular que provoca dolor ocular y posibles problemas de visión
• inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamación debido a una enfermedad del sistema inmunitario

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones cutáneas graves, como erupciones, ulceraciones y formación de ampollas, que pueden provocar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (enrojecimiento e hinchazón ocular)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Capecitabina medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Capecitabina medac

• El principio activo es capecitabina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), estearato de magnesio (E 572), ver sección 2 “Capecitabina medac contiene lactosa”.

Recubrimiento del comprimido:
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco
Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco

Descripción del aspecto de Capecitabina medac y contenido del envase
Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color melocotón claro, de forma biconvexa y ovalada, con la inscripción “150” grabada en un lado y lisa en el otro lado.
Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color melocotón, de forma biconvexa y ovalada, con la inscripción “500” grabada en un lado y lisa en el otro lado.
Capecitabina medac está disponible en envases blíster (aluminio-aluminio). Cada envase contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 u 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para capecitabina, las conclusiones científicas son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura que demuestran que el deterioro de la función renal se asocia con un aumento de los niveles de uracilo en sangre, lo que podría llevar a un diagnóstico erróneo de déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y, consecuentemente, a una subdosificación de capecitabina, el PRAC ha concluido que debe modificarse la información del medicamento correspondiente a los medicamentos que contienen capecitabina.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a la capecitabina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen capecitabina, tal como se mencionan en la lista EURD, permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.