Інструкція: інформація для користувача

Капецітабіна АККОРД 150 мг таблетки в оболонці, 300 мг таблетки в оболонці, 500 мг таблетки в оболонці

капецітабін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке Капецітабіна АККОРД і для чого використовується
Що треба знати перед початком прийому Капецітабіна АККОРД
Як приймати Капецітабіна АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Капецітабіна АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Капецітабіна АККОРД і для чого її застосовують

Капецітабіна АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються «цитостатиками», що пригнічують ріст пухлинних клітин. Капецітабіна АККОРД містить капецітабін, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування організмом він перетворюється на активний протипухлинний засіб (у більшій мірі у пухлинних тканинах, ніж у нормальних).
Капецітабіна АККОРД застосовують для лікування пухлин товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози.
Крім того, Капецітабіна АККОРД призначають для профілактики рецидивів пухлини товстої кишки після повного хірургічного видалення пухлини.
Капецітабіна АККОРД може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Капецітабіна АККОРД

Не приймайте Капецітабіна АККОРД:

якщо Ви маєте алергію на капецітабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо знаєте, що маєте алергію або схильність до надмірних реакцій на цей лікарський засіб,
якщо у Вас раніше були серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових ліків, таких як фторурацил),
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками,
якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність активності DPD),
якщо Ви зараз проходите лікування або проходили лікування за останні 4 тижні бривудином у рамках терапії герпесу зостера (ветрянки або свинки святого Антонія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Капецітабіна АККОРД:

якщо Ви знаєте, що маєте частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вашого родича є частковий дефіцит або повна відсутність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у Вас є захворювання печінки або нирок,
якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині, спричинені фізичним навантаженням і пов’язані з порушенням кровопостачання серця,
якщо у Вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
якщо у Вас є порушення рівня кальцію (виявляється при аналізах крові),
якщо Ви маєте цукровий діабет,
якщо Ви не можете утримати їжу або воду в організмі через сильну нудоту та блювоту,
якщо у Вас є діарея,
якщо Ви перебуваєте або можете потрапити в стан дегідратації,
якщо у Вас є порушення рівня іонів у крові (електролітна дисбаланс, виявлений при аналізах),
якщо у Вас були проблеми з очима, оскільки може знадобитися додаткове обстеження очей,
якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція.

Дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (DPD):
Дефіцит DPD — це генетичне захворювання, яке зазвичай не пов’язане з проблемами здоров’я, якщо тільки не приймаються певні ліки. Якщо у Вас є дефіцит DPD і Ви приймаєте Капецітабіна АККОРД, Ви маєте підвищений ризик розвитку серйозних побічних ефектів (перелічених у розділі 4 Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести аналіз на дефіцит DPD перед початком лікування. Не приймайте Капецітабіна АККОРД, якщо у Вас повністю відсутня ферментативна активність. Якщо у Вас знижена ферментативна активність (частковий дефіцит), Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Навіть якщо результати аналізу на дефіцит DPD негативні, все одно можуть виникнути серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки
Капецітабіна АККОРД не призначений для лікування дітей та підлітків. Не застосовуйте Капецітабіна АККОРД дітям та підліткам.

Інші ліки та Капецітабіна АККОРД
Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це має вирішальне значення, оскільки одночасний прийом кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.

Не приймайте бривудин (противірусний засіб для лікування свинки святого Антонія або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецітабіном (навіть під час періодів перерви, коли таблетки капецітабіну не приймаються).

Якщо Ви приймали бривудин, Вам слід почекати принаймні 4 тижні після припинення його застосування, перш ніж починати терапію капецітабіном. Див. також розділ «Не приймайте Капецітабіна АККОРД».

Крім того, особливу обережність слід дотримуватися при одночасному прийомі:

ліків від подагри (алопуринол),
ліків, які розріджують кров (кумарин, варфарин),
ліків від судом або тремору (фенітоїн),
ліків для лікування пухлин (інтерферон альфа),
променевої терапії та деяких ліків, що використовуються для лікування пухлин (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліків, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Капецітабіна АККОРД з їжею та напоями
Приймайте Капецітабіна АККОРД протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Капецітабіна АККОРД, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не годуйте грудьми під час терапії Капецітабіна АККОРД і протягом 2 тижнів після останньої дози.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, під час лікування Капецітабіна АККОРД і протягом 6 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Якщо Ви чоловік, а Ваш партнер — жінка репродуктивного віку, під час лікування Капецітабіна АККОРД і протягом 3 місяців після останньої дози Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Капецітабіна АККОРД може викликати запаморочення, нудоту або слабкість. Тому можливо, що Капецітабіна АККОРД може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення, нудоту або слабкість.

Капецітабіна АККОРД містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капецітабіна АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Капецітабіну АККОРД

Завжди дотримуйтесь точних вказівок лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Капецітабіну АККОРД повинен призначати виключно лікар, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.
Лікар призначить вам дозу та схему лікування, які є оптимальними у вашому випадку. Доза Капецітабіни АККОРД встановлюється виходячи з площі тіла. Ця площа розраховується на основі зросту та маси тіла. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері).
Наводимо два приклади: людина з масою 64 кг та зростом 1,64 м має площу тіла 1,7 м і повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з масою 80 кг та зростом 1,80 м має площу тіла 2,00 м і повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.
Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та як довго.
Лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожного прийому.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
Приймайте таблетки протягом 30 хвилин після закінчення прийому їжі (сніданку та вечері) та проковтніть їх цілими з водою. Не подрібнюйте та не розламуйте таблетки. Якщо ви не можете проковтнути таблетки Капецітабіни АККОРД цілими, повідомте про це медичного працівника.
Дуже важливо приймати всі ліки точно відповідно до призначення лікаря.

Таблетки Капецітабіни АККОРД зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом яких таблетки не приймають). Ці 21 днів утворюють один цикл терапії.
У поєднанні з іншими ліками звичайна доза для дорослих може бути нижчою за 1250 мг/м площі тіла, і може знадобитися інший термін прийому таблеток (наприклад, щоденно, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецітабіни АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Капецітабіни АККОРД, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.
У разі передозування можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота або блювота, діарея, запалення або утворення виразок у кишечнику або роті, біль або кровотеча з кишечника чи шлунка, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецітабіну АККОРД
Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Натомість продовжуйте приймати звичайну дозу за встановленим графіком і зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецітабіною АККОРД
Припинення лікування капецітабіною не викликає побічних ефектів. Однак, якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, з фенопрокумоном), припинення капецітабіни може вимагати корекції дози антикоагулянта лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом Капецітабіни АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Діарея: якщо кількість стільця збільшилася на 4 або більше разів на добу порівняно зі звичним рівнем або виникла нічна діарея.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу на добу.
Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість спожитої їжі за добу значно менша, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо у вас болить, почервоніла, набрякла або утворилися виразки у роті і/або горлі.
Реакція шкіри типу «рука-нога»: якщо у вас болить, набрякла, почервоніла або виникає відчуття поколювання в руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла становить 38 °C або вище.
Інфекція: якщо виникли ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль у центрі грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівена-Джонсона: якщо у вас виникла болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється і утворює пухирці та/або інші ураження, що починаються зі слизових оболонок (наприклад, рота та губ), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
Ангіоедема: якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки може знадобитися термінове лікування: набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання, свербіж та висипки на шкірі. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранніх стадіях, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення прийому препарату. Однак, якщо побічні ефекти тривають, негайно зверніться до лікаря. Лікар може порадити вам відновити прийом препарату в нижчій дозі.

Якщо під час першого циклу лікування виникли тяжкий стоматит (виразки у роті і/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов’язано з дефіцитом ДПД (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи).

Синдром «рука-нога» може призводити до втрати відбитків пальців, що може ускладнити вашу ідентифікацію за допомогою сканера відбитків пальців.

Крім перелічених вище, інші дуже поширені побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капецітабіни в монотерапії і можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

біль у животі
висипку, суху або сверблячу шкіру
втому
втрату апетиту (анорексію)

Ці побічні ефекти можуть стати серйозними. Тому негайно зверніться до лікаря, якщо виник побічний ефект. Лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецітабіною АККОРД. Це допоможе зменшити ймовірність тривалості побічного ефекту або його перетворення на серйозний.

Інші побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (виявлено при аналізах)
дегідратацію, втрату ваги
безсоння, депресію
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття у шкірі (відчуття оніміння або поколювання), зміни смаку
подразнення очей, підвищення сльозотечі, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
задишка, носові кровотечі, кашель, риніт
герпес на губах або інші інфекції герпесу
інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, надмірне провітрювання, сухість у роті
висипку, випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, зміну забарвлення шкіри, втрату шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині
лихоманку, набряк кінцівок, відчуття недомогу
порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виділяється печінкою).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес
жирові бульбашки під шкірою (ліпома)
зниження кількості кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах)
алергію
цукровий діабет, зниження калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові
стан сплутаності свідомості, напади паніки, депресивний настрій, зниження лібідо
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
розмитість або подвоєння зору
запаморочення, біль у вусі
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи жару, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
утворення тромбів у венах легень (легеневу емболію), спадання легені, наявність крові у мокротинні, астму, задишка при навантаженні
кишкову непрохідність, накопичення рідини в животі, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, розлади живота, печію (заброс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
виразки та пухирці на шкірі, реакцію шкіри на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль обличчя
набряк або скованість суглобів, біль у кістках, слабкість або скованість м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайну кровотечу з піхви
набряк (едему), озноб та скованість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

звуження або блокування слізного протоку (стеноз слізного протоку)
печінкову недостатність
запалення, що призводить до порушення або блокування жовчовиділення (холестатичний гепатит)
певні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, «torsade de pointes» та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та потенційних проблем із зором
запалення шкіри, що призводить до утворення червоних плям та лущення через захворювання імунної системи
набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипку (ангіоедема).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають:

тяжкі шкірні реакції, такі як висипка, утворення виразок та пухирців, що можуть призводити до ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (покрасніння та набряк очей).

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецітабіну застосовують разом з іншими препаратами для лікування пухлин. Інші побічні ефекти у цьому випадку включають:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

зниження натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові
біль у нервах
дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або незвичайне відчуття в роті, біль у щелепі
пітливість, нічну пітливість
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі
синці або реакцію в місці ін’єкції (спричинену одночасним застосуванням інших препаратів у формі ін’єкцій).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Капецітабіна АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Scad.
Для алюмінієвих/алюмінієвих блистерів
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для блистерів із ПВХ/ПВДХ-алюмінію (перфорованих для одиничної дози)
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Капецітабіна АККОРД
Діючою речовиною є капецітабін.
Кожна плівково вкрита таблетка містить 150 мг капецітабіну
Кожна плівково вкрита таблетка містить 300 мг капецітабіну
Кожна плівково вкрита таблетка містить 500 мг капецітабіну
Інші складові:
Ядро таблетки: безводний лактоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза,
магнію стеарат
Плівкове покриття таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), оксид заліза
жовтий, червоний оксид заліза (Е172), тальк
Плівкове покриття таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк
Плівкове покриття таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, титану діоксид (Е171), оксид заліза
жовтий, червоний оксид заліза (Е172), тальк
Опис зовнішнього вигляду Капецітабіна АККОРД та вміст упаковки
Капецітабіна АККОРД 150 мг, плівково вкриті таблетки — це плівково вкриті таблетки світло-персикового кольору,
двовипуклої овальної форми, 11,4 мм у довжину та 5,3 мм у ширину, з нанесеним на одній стороні «150» та гладенькі з іншого боку.
Капецітабіна АККОРД 300 мг, плівково вкриті таблетки — це плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору,
двовипуклої овальної форми, 14,6 мм у довжину та 6,7 мм у ширину, з нанесеним на одній стороні «300» та гладенькі з іншого боку.
Капецітабіна АККОРД 500 мг, плівково вкриті таблетки — це плівково вкриті таблетки персикового кольору,
двовипуклої овальної форми, 15,9 мм у довжину та 8,4 мм у ширину, з нанесеним на одній стороні «500» та гладенькі з іншого боку.
Капецітабіна АККОРД доступна в упаковках по 30, 60 або 120 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках
або в упаковках по 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 плівково вкритих таблеток у блистерах із перфорацією для одноразової дози.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) щодо капецітабіну наукові висновки такі:
На підставі наявних даних літератури, які свідчать про те, що порушення функції нирок пов’язане з підвищенням рівня урацилу в крові, що може призвести до хибного діагнозу дефіциту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) та, як наслідок, до недозування капецітабіну, PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для препаратів, що містять капецітабін, має бути відповідно змінена.
Розглянувши рекомендацію PRAC, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) погоджується зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо капецітабіну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять капецітабін, як зазначено в переліку EURD, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.