Капецитабин Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Капецитабин Аккорд 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

капецитабин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Капецитабина Аккорд
Как принимать Капецитабин Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Капецитабин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется

Капецитабин Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками», которые блокируют рост опухолевых клеток. Капецитабин Аккорд содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он превращается в активное противоопухолевое лекарственное средство (в большей степени в опухолевых тканях, чем в нормальных тканях).
Капецитабин Аккорд применяется для лечения опухолей толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы.
Кроме того, Капецитабин Аккорд назначается для профилактики рецидивов рака толстой кишки после полного хирургического удаления опухоли.
Капецитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед приемом Капецитабина Аккорд

Не принимайте Капецитабин Аккорд:

если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если знаете, что у вас аллергия или повышенная чувствительность к этому препарату,
если ранее у вас возникали тяжелые реакции на терапию фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
если вы беременны или кормите грудью,
если у вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полное отсутствие активности DPD),
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в рамках терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или «огонёк»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Капецитабина Аккорд:

если вы знаете, что у вас частичный дефицит активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
если у вас есть родственники с частичным дефицитом или полным отсутствием активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
если у вас заболевания печени или почек,
если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, нарушение ритма сердца), боли в груди, челюсти и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока к сердцу,
если у вас есть заболевания головного мозга (например, рак, распространившийся на мозг) или поражение нервов (нейропатия),
если у вас нарушены уровни кальция (выявляется при анализе крови),
если у вас сахарный диабет,
если вы не можете удерживать пищу или воду в организме из-за сильной тошноты и рвоты,
если у вас диарея,
если вы испытываете или можете испытывать обезвоживание,
если у вас нарушены уровни ионов в крови (электролитный дисбаланс, выявляемый при анализах),
если у вас были проблемы с глазами, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
если у вас развилась тяжелая кожная реакция.

Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD):
Дефицит DPD — это генетическое заболевание, которое, как правило, не вызывает проблем со здоровьем, если не принимать определённые лекарства. Если у вас дефицит DPD и вы принимаете Капецитабин Аккорд, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») возрастает. Перед началом лечения рекомендуется провести анализ на дефицит DPD. Не принимайте Капецитабин Аккорд, если у вас полностью отсутствует ферментативная активность. При снижении активности фермента (частичный дефицит) врач может назначить вам меньшую дозу. Даже при отрицательных результатах анализа на дефицит DPD могут развиться тяжелые или потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки
Капецитабин Аккорд не предназначен для лечения детей и подростков. Не назначайте Капецитабин Аккорд детям и подросткам.

Другие лекарства и Капецитабин Аккорд
Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Вы не должны принимать бривудин (противовирусный препарат для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением капецитабином (включая периоды перерыва, когда таблетки капецитабина не принимаются).
Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его приема, прежде чем начинать терапию капецитабином. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Аккорд».

Кроме того, особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном приеме:

препаратов для лечения подагры (аллопуринол),
препаратов, разжижающих кровь (кумарин, варфарин),
препаратов для лечения судорог или тремора (фенитоин),
препарата для лечения опухолей (интерферон альфа),
лучевой терапии и некоторых препаратов, используемых для лечения опухолей (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
препаратов, применяемых для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Капецитабин Аккорд с пищей и напитками
Принимайте Капецитабин Аккорд в течение 30 минут после окончания приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте Капецитабин Аккорд, если вы беременны или подозреваете беременность.
Не кормите грудью во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 6 месяцев после последней дозы.
Если вы мужчина, а ваша партнерша — женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Капецитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Капецитабин Аккорд может вызывать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Аккорд может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортным средством, если после приема этого препарата вы чувствуете головокружение, тошноту или усталость.

Капецитабин Аккорд содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Капецитабин Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Аккорд

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капецитабин Аккорд должен назначаться исключительно врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.
Врач определит дозу и режим лечения, подходящие именно вам. Доза Капецитабина Аккорд устанавливается на основании площади поверхности тела. Она рассчитывается по росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером).
Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м² и должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м² и должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.
Врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать, когда и в течение какого времени.
Врач может назначить комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждого приема.

Принимайте таблетки утром и вечером, как указано врачом.
Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания приема пищи (завтрака и ужина) и проглатывайте их целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабина Аккорд целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
Очень важно принимать все лекарства точно по назначению врача.

Таблетки Капецитабина Аккорд, как правило, принимаются в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (в этот период таблетки не принимаются). Эти 21 день составляют один цикл терапии.
В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приема (например, ежедневный прием без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем нужно
Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем положено, свяжитесь с врачом как можно скорее до следующего приема.
Если вы приняли значительно большую дозу, чем положено, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота или рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение из кишечника или желудка, а также угнетение костного мозга (снижение числа определенных видов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Аккорд
Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Вместо этого продолжайте принимать препарат по установленной схеме и сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Аккорд
Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон), прекращение приема капецитабина может потребовать корректировки дозы антикоагулянта врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабина Аккорд и свяжитесь с врачом, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Диарея: если у вас увеличилось количество стула на 4 или более раз в день по сравнению с обычным, или если диарея возникает ночью.
Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
Тошнота: если вы потеряли аппетит и объём съеденной за день пищи значительно ниже нормы.
Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или в горле.
Реакция «рука-стопа»: если у вас болят, опухают, краснеют или покалывают руки и/или ноги.
Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
Инфекция: если у вас появились признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно при физической нагрузке.
Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляется болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется, образуя пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
Ангионевротический отёк: если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться неотложное лечение: отёк, преимущественно в области лица, губ, языка или гортани, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, зуд и кожные высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

Если эти побочные эффекты выявлены на ранней стадии, они обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения приёма препарата. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно обратитесь к врачу. Врач может посоветовать возобновить приём препарата в более низкой дозе.

Если в течение первого цикла лечения развивается тяжёлый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, это может быть связано с дефицитом ДПД (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Синдром «рука-стопа» может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на вашу идентификацию с помощью сканера отпечатков пальцев.

Помимо перечисленных выше, другие очень частые побочные эффекты, возникающие при применении капецитабина в монотерапии и затрагивающие более чем 1 из 10 пациентов, включают:

боль в животе
кожная сыпь, сухость или зуд кожи
усталость
потеря аппетита (анорексия)

Такие побочные эффекты могут стать тяжёлыми. Поэтому немедленно обратитесь к врачу при возникновении побочного эффекта. Врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Аккорд. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его перехода в тяжёлую форму.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах)
обезвоживание, потеря массы тела
бессонница, депрессия
головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (ощущение онемения или покалывания), нарушения вкуса
раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
воспаление вен (тромбофлебит)
одышка, кровотечение из носа, кашель, насморк
герпес на губах или другие герпетические инфекции
инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
кровотечение из кишечника, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, чрезмерное газообразование, сухость во рту
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд, изменение окраски кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
боль в суставах или конечностях, в груди или в спине
лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание
нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

заражение крови, инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
жировые узелки под кожей (липома)
снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
аллергические реакции
сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
спутанность сознания, приступы паники, подавленное настроение, снижение либидо
нарушение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
нечёткость или двоение в глазах
головокружение, боль в ухе
нарушение ритма сердца и сердцебиение (аритмии), боль в груди и сердечный приступ (инфаркт)
образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы жара, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
тромбоз лёгочных вен (лёгочная эмболия), коллапс лёгкого, кровь в мокроте, астма, одышка при физической нагрузке
кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, нарушения функции живота, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
желтуха (пожелтение кожи и глаз)
кожные язвы и волдыри, фотосенсибилизация (реакция кожи на солнечный свет), покраснение ладоней, отёк или боль лица
отёк или скованность суставов, боль в костях, слабость или скованность мышц
скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
необычное вагинальное кровотечение
отёк (анасарка), озноб и скованность.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

сужение или блокаду слёзного протока (стеноз слёзного протока)
печеночную недостаточность
воспаление, приводящее к нарушению или блокаде желчевыделения (холестатический гепатит)
определённые изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, «пируэтную» тахикардию и брадикардию)
воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и потенциальные нарушения зрения
воспаление кожи, приводящее к образованию красных пятен и шелушению из-за нарушения иммунной системы
отёк, преимущественно в области лица, губ, языка или гортани, зуд и кожные высыпания (ангионевротический отёк).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, язвы и образование пузырей, которые могут привести к язвам во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отёк глаз).

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще, когда капецитабин применяется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты в таких случаях включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
боль в нервах
шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
воспаление вен
икоту, изменение голоса
боль или нарушение чувствительности в полости рта, боль в челюсти
потливость, ночные поты
мышечные спазмы
затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
синяки или реакции в месте инъекции (вызванные одновременно вводимыми препаратами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Капецитабин Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Срок.
Для блистеров алюминий/алюминий
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Для блистеров ПВХ/ПВдХ-алюминий (с перфорацией для единичной дозы)
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Капецитабин Аккорд
Действующее вещество: капецитабин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 150 мг капецитабина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 300 мг капецитабина.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг капецитабина.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: безводный лактозы, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Покрытие таблетки (для 150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк.
Покрытие таблетки (для 300 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк.
Покрытие таблетки (для 500 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк.

Описание внешнего вида Капецитабин Аккорд и содержимое упаковки
Капецитабин Аккорд 150 мг, пластифицированные таблетки — это пластифицированные таблетки светло-персикового цвета, двояковыпуклой овальной формы, размером 11,4 мм в длину и 5,3 мм в ширину, с нанесённым на одной стороне обозначением «150» и гладкой поверхностью с другой стороны.
Капецитабин Аккорд 300 мг, пластифицированные таблетки — это пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклой овальной формы, размером 14,6 мм в длину и 6,7 мм в ширину, с нанесённым на одной стороне обозначением «300» и гладкой поверхностью с другой стороны.
Капецитабин Аккорд 500 мг, пластифицированные таблетки — это пластифицированные таблетки персикового цвета, двояковыпуклой овальной формы, размером 15,9 мм в длину и 8,4 мм в ширину, с нанесённым на одной стороне обозначением «500» и гладкой поверхностью с другой стороны.

Капецитабин Аккорд выпускается в упаковках по 30, 60 или 120 пластифицированных таблеток в блистерах, а также в упаковках по 30 x 1, 60 x 1 или 120 x 1 пластифицированных таблеток в блистерах с перфорацией для однократной дозы.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для капецитабина научные выводы следующие:
С учётом имеющихся данных из литературы, свидетельствующих о том, что нарушение функции почек связано с повышением уровня урацила в крови, что может привести к ложной диагностике дефицита дигидропири-
мидиндегидрогеназы (DPD) и, как следствие, к недостаточной дозировке капецитабина, PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственных препаратах, содержащих капецитабин, необходимо соответствующим образом изменить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по капецитабину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных препаратов, содержащих капецитабин, как указано в списке EURD, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.