Capecitabina Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

capecitabina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Accord
Cómo tomar Capecitabina Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Capecitabina Accord
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Capecitabina Accord y para qué se utiliza

Capecitabina Accord pertenece a la categoría de medicamentos denominados «medicamentos citostáticos», que
inhiben el crecimiento de las células tumorales. Capecitabina Accord contiene capecitabina, que por sí sola
no es un medicamento citostático. Solo una vez absorbido por el organismo, se transforma en un medicamento
antitumoral activo (en mayor medida en los tejidos tumorales que en los tejidos normales).
Capecitabina Accord se utiliza para el tratamiento de tumores del colon, del recto, del estómago o
de la mama.
Asimismo, Capecitabina Accord se prescribe para prevenir la reaparición del cáncer de colon tras la
extirpación quirúrgica completa del tumor.
Capecitabina Accord puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Capecitabina Accord

No tome Capecitabina Accord:

si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico o que desarrolla reacciones excesivas a este medicamento,
si ha tenido anteriormente reacciones graves con terapia a base de fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),
si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna,
si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
si padece problemas graves del hígado o de los riñones,
si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (ausencia total de actividad de DPD),
si está en tratamiento o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, como terapia para el herpes zóster (culebrilla o fuego de San Antonio).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Capecitabina Accord:

si sabe que tiene un déficit parcial de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD),
si tiene un familiar con déficit parcial o ausencia total de la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), si padece enfermedades del hígado o de los riñones,
si tiene o ha tenido problemas cardíacos (por ejemplo, latidos irregulares) o dolores en el pecho, mandíbula o espalda provocados por esfuerzo físico y debidos a problemas en el flujo sanguíneo al corazón,
si padece enfermedades cerebrales (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro) o daño nervioso (neuropatía),
si presenta alteraciones en los niveles de calcio (detectables en análisis de sangre),
si tiene diabetes,
si no puede retener alimentos ni agua en el cuerpo debido a náuseas y vómitos severos,
si padece diarrea,
si está o podría estar en estado de deshidratación,
si presenta alteraciones en los iones sanguíneos (desequilibrio electrolítico, detectado en análisis),
si ha tenido problemas oculares, ya que podría necesitar un seguimiento oftalmológico adicional,
si presenta una reacción cutánea grave.

Déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD):
El déficit de DPD es una enfermedad genética que generalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene un déficit de DPD y toma Capecitabina Accord, tiene un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves (enumerados en el apartado 4 Posibles efectos adversos). Se recomienda realizar análisis para detectar el déficit de DPD antes de iniciar el tratamiento. No tome Capecitabina Accord si no tiene ninguna actividad enzimática. Si tiene una actividad enzimática reducida (déficit parcial), su médico puede recetarle una dosis más baja. Aunque los resultados de los análisis de déficit de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos adversos graves o potencialmente letales.

Niños y adolescentes
Capecitabina Accord no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes. No administre Capecitabina Accord a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Capecitabina Accord
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es fundamental, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede potenciar o reducir sus efectos.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con capecitabina (incluso durante los periodos de descanso en los que no se toman comprimidos de capecitabina).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de haber interrumpido su uso antes de iniciar la terapia con capecitabina. Véase también el apartado “No tome Capecitabina Accord”.

Además, es necesario tener especial precaución si toma simultáneamente:

medicamentos para la gota (alopurinol),
medicamentos que fluidifican la sangre (cumarina, warfarina),
medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores (fenitoína),
un medicamento para el tratamiento de tumores (interferón alfa),
radioterapia y ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecán),
medicamentos utilizados para tratar deficiencias de ácido fólico.

Capecitabina Accord con alimentos y bebidas
Debe tomar Capecitabina Accord dentro de los 30 minutos posteriores a las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Capecitabina Accord si está embarazada o si sospecha un embarazo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Capecitabina Accord ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis.
Si es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Capecitabina Accord y durante 6 meses después de la última dosis.
Si es un paciente varón y su pareja es una mujer en edad fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Capecitabina Accord y durante 3 meses después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Capecitabina Accord puede provocar mareo, náuseas o fatiga. Por tanto, es posible que Capecitabina Accord afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No debe conducir si siente mareo, náuseas o fatiga tras tomar este medicamento.

Capecitabina Accord contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Capecitabina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Capecitabina Accord

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Capecitabina Accord debe ser recetado exclusivamente por un médico con experiencia en el uso de
medicamentos anticancerígenos.
Su médico le prescribirá la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para usted. La dosis de Capecitabina
Accord se determina según la superficie corporal. Esta se calcula en función de la altura y el peso. La
dosis habitual en adultos es de 1250 mg/m² de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
A continuación se indican dos ejemplos: una persona con un peso de 64 kg y una altura de 1,64 m tiene una superficie
corporal de 1,7 m² y debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al
día. Una persona con un peso de 80 kg y una altura de 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m² y
debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar, cuándo tomarla y durante cuánto tiempo.
Su médico puede recetarle una combinación de comprimidos de 150 mg y de 500 mg para cada toma.

Tome los comprimidos por la mañana y por la noche, según lo indicado por su médico.
Tome los comprimidos dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la comida (desayuno y cena) y trágalos enteros con agua. No triture ni corte los comprimidos. Si no puede tragar los comprimidos de Capecitabina Accord enteros, informe a su profesional sanitario.
Es importante que tome todos los medicamentos exactamente como se lo haya indicado su médico.

Los comprimidos de Capecitabina Accord generalmente se toman durante 14 días, seguidos de un
período de descanso de 7 días (durante los cuales no se toman los comprimidos). Estos 21 días
constituyen un ciclo de tratamiento.
En combinación con otros medicamentos, la dosis habitual en adultos puede ser inferior a 1250 mg/m² de
superficie corporal y puede ser necesario tomar los comprimidos durante un período de tiempo diferente
(por ejemplo, todos los días, sin ningún período de descanso).

Si toma más Capecitabina Accord de la que debe
Si toma más Capecitabina Accord de la debida, contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de
tomar la siguiente dosis.
Si toma una cantidad mucho mayor de capecitabina de la indicada, podría experimentar los siguientes efectos
adversos: sensación de náuseas o vómitos, diarrea, inflamación o ulceración del intestino o de la
boca, dolor o sangrado intestinal o gástrico, o depresión de la médula ósea
(reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe inmediatamente a su médico si presenta
cualquiera de estos síntomas.

Si olvida tomar Capecitabina Accord
No tome la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe, en su lugar, con la dosificación habitual prescrita y contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina Accord
La interrupción del tratamiento con capecitabina no provoca efectos adversos. Sin embargo, si está tomando
anticoagulantes cumarínicos (que contienen, por ejemplo, fenoprocoumón), la interrupción del tratamiento con
capecitabina podría requerir que su médico ajuste la dosis del anticoagulante.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
SUSPENDA inmediatamente la toma de Capecitabina Accord y póngase en contacto con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Diarrea: si tiene un aumento de 4 o más movimientos intestinales al día respecto a sus movimientos intestinales habituales o diarrea nocturna.
Vómitos: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento ingerido en un día es mucho menor de lo normal.
Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta.
Reacción cutánea mano-pie: si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o hormigueo en las manos y/o pies.
Fiebre: si tiene una temperatura corporal de 38 °C o superior.
Infección: si presenta signos de infección causada por bacterias, virus u otros organismos.
Dolor torácico: si siente un dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si aparece durante el ejercicio físico.
Síndrome de Stevens-Johnson: si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a manifestarse en la membrana mucosa (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
Angioedema: si nota cualquiera de los siguientes síntomas, solicite ayuda médica inmediatamente, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente: hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta que provoca dificultad para tragar o respirar, sensación de picazón y erupciones cutáneas. Esto podría tratarse de un angioedema.

Si se detectan precozmente, estos efectos adversos generalmente mejoran en un plazo de 2-3 días tras la suspensión del medicamento. Sin embargo, si los efectos adversos persistieran, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Su médico podría recomendarle reanudar la toma del medicamento a una dosis más baja.

Si se produce una estomatitis grave (úlceras en la boca y/o garganta), inflamación de las mucosas, diarrea, neutropenia (aumento del riesgo de infecciones) o neurotoxicidad durante el primer ciclo de tratamiento, esto podría deberse a un déficit de DPD (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

El síndrome mano-pie puede provocar la pérdida de las huellas dactilares, lo que puede afectar a su identificación mediante lectores de huellas digitales.

Además de los mencionados anteriormente, otros efectos adversos muy frecuentes notificados con el uso de capecitabina en monoterapia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas, son:

dolor abdominal
erupción cutánea, piel seca o con picor
cansancio
pérdida de apetito (anorexia)

Estos efectos adversos pueden volverse graves. Por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta algún efecto adverso. Su médico le indicará que reduzca la dosis y/o suspenda temporalmente el tratamiento con Capecitabina Accord. Esto ayudará a reducir la probabilidad de que el efecto adverso persista o se convierta en uno grave.

Otros efectos adversos son:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución del número de glóbulos blancos o rojos (detectada mediante análisis)
deshidratación, pérdida de peso
insomnio, depresión
dolor de cabeza, somnolencia, mareos, sensación anormal en la piel (entumecimiento u hormigueo), alteraciones del gusto
irritación ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
inflamación de las venas (tromboflebitis)
dificultad para respirar, sangrado nasal, tos, secreción nasal
herpes labial u otras infecciones por herpes
infecciones pulmonares o del aparato respiratorio (por ejemplo, neumonía o bronquitis)
sangrado intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, ventilación excesiva, boca seca
erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picor, decoloración de la piel, pérdida de piel, inflamación de la piel, alteraciones en las uñas
dolor en las articulaciones o extremidades, en el pecho o en la espalda
fiebre, hinchazón en las extremidades, sensación de malestar general
alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre) y aumento de la bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección en la sangre, infección del tracto urinario, infección de la piel, infecciones nasofaríngeas, infecciones micóticas (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
bultos de grasa bajo la piel (lipomas)
disminución de células sanguíneas, incluidas las plaquetas, fluidificación de la sangre (detectada mediante análisis)
alergia
diabetes, disminución del potasio en sangre, desnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
estado de confusión, ataques de pánico, estado de ánimo deprimido, disminución de la libido
dificultad para hablar, alteración de la memoria, pérdida de coordinación motora, trastornos del equilibrio, desmayos, daño nervioso (neuropatía) y problemas sensoriales
visión borrosa o doble
vértigo, dolor de oído
latidos cardíacos irregulares y palpitaciones (arritmias), dolor torácico e infarto de miocardio
coágulos sanguíneos en venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos, extremidades frías, manchas violáceas en la piel
coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), colapso pulmonar, presencia de sangre en la expectoración, asma, falta de aire al esfuerzo
obstrucción intestinal, acumulación de líquido en el abdomen, inflamación del intestino delgado o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte inferior del abdomen, trastornos abdominales, acidez (reflujo del alimento desde el estómago), sangre en las heces
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
úlceras y ampollas en la piel, reacción de la piel a la luz solar, enrojecimiento de las palmas de las manos, hinchazón o dolor facial
hinchazón o rigidez en las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia urinaria nocturna, incontinencia, sangre en la orina, aumento de la creatinina en sangre (indicador de disfunción renal)
sangrado vaginal inusual
hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
insuficiencia hepática
inflamación que provoca disfunción o bloqueo de la secreción biliar (hepatitis colestásica)
alteraciones específicas en el electrocardiograma (prolongación del segmento QT)
ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
inflamación ocular que causa dolor ocular y posibles problemas visuales
inflamación de la piel que provoca placas rojas y descamación debido a una enfermedad del sistema inmunitario
hinchazón principalmente en la cara, labios, lengua o garganta, sensación de picazón y erupciones cutáneas (angioedema).

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

reacciones cutáneas graves, como erupciones, ulceración y formación de ampollas, que pueden provocar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (enrojecimiento e hinchazón ocular).

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando la capecitabina se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos en este contexto son los siguientes:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución del sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de la glucosa en sangre
dolor nervioso
zumbidos o pitidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
inflamación de las venas
hipo, cambio en la voz
dolor u otras sensaciones alteradas/anormales en la boca, dolor en la mandíbula
sudoración, sudores nocturnos
espasmos musculares
dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina
moretones o reacción en el sitio de inyección (causada por medicamentos administrados simultáneamente mediante inyección).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Capecitabina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad.
Para blíster de aluminio/aluminio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para blíster de PVC/PVdC-aluminio (perforado por dosis unitaria)
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Capecitabina Accord
El principio activo es capecitabina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de capecitabina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina,
estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido (para 150 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo, óxido de hierro rojo (E172), talco.
Recubrimiento del comprimido (para 300 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco.
Recubrimiento del comprimido (para 500 mg): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo, óxido de hierro rojo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Capecitabina Accord y contenido del envase
Capecitabina Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película de color melocotón claro, de forma biconvexa y ovalada, de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de
anchura, con la inscripción “150” grabada en un lado y liso en el otro.
Capecitabina Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película de color blanco a blanco pálido, de forma biconvexa y ovalada, de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm
de anchura, con la inscripción “300” grabada en un lado y liso en el otro.
Capecitabina Accord 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película de color melocotón, de forma biconvexa y ovalada, de 15,9 mm de longitud y 8,4 mm de
anchura, con la inscripción “500” grabada en un lado y liso en el otro.
Capecitabina Accord está disponible en envases de 30, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película
en blísteres, o en envases de 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres
perforados para dosis unitaria.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Productor
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009,
Grecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local
del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS
AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización
de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la capecitabina, las conclusiones científicas
son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura que demuestran que el deterioro de la función renal
puede asociarse con un aumento de los niveles de uracilo en sangre, lo que podría llevar a un diagnóstico
erróneo de déficit de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y, consecuentemente, a una subdosificación
de capecitabina, el PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del
medicamento de los medicamentos que contienen capecitabina.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales y con los
motivos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre la capecitabina, el CHMP considera que la relación
beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen capecitabina, como se indica en la lista EURD,
permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del
producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.