Kapacytabina ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Capecitabina Accord 150 mg tabletki powlekane, 300 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

kapecytabina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Capecitabina Accord
3. Jak stosować Capecitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Capecitabina Accord i do czego służy

Capecitabina Accord należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które blokują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Accord zawiera substancję czynną kapecytabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonnięciu do organizmu jest ona przekształcana w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkankach nowotworowych niż w tkankach prawidłowych).
Capecitabina Accord stosuje się w leczeniu nowotworów jelita grubego, odbytu, żołądka oraz piersi.
Dodatkowo Capecitabina Accord może być przepisywany w celu zapobiegania nawrotom raka jelita grubego po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabina Accord może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Capecitabina Accord

Nie przyjmuj Capecitabina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na kapecytabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony lub masz nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje na leczenie fluoropirydynami (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz żadnej aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełny brak aktywności DPD),
• jeśli aktualnie leczysz się lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na opryszcz (herpes zoster, świnka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Capecitabina Accord:

• jeśli wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz członka rodziny z częściowym niedoborem lub pełnym brakiem aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowane wysiłkiem fizycznym i związane z zaburzeniami przepływu krwi do serca,
• jeśli masz choroby mózgu (np. nowotwór przerzutowy do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia),
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie poziomu wapnia (wykrywalne w badaniach krwi),
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli nie możesz zatrzymać jedzenia lub wody w organizmie z powodu silnej nudności i wymiotów,
• jeśli masz biegunkę,
• jeśli jesteś lub możesz doświadczyć odwodnienia,
• jeśli masz zaburzenia stężenia jonów w krwi (zaburzenia elektrolitowe, wykrywane w badaniach),
• jeśli miałeś problemy z oczami, ponieważ może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Niedobór dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD):
Niedobór DPD to choroba genetyczna, która zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Capecitabina Accord, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badań na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Nie przyjmuj Capecitabina Accord, jeśli nie masz żadnej aktywności enzymatycznej. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymatyczną (częściowy niedobór), Twój lekarz może przepisać niższą dawkę. Nawet jeśli wyniki badań na niedobór DPD są negatywne, nadal mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież
Capecitabina Accord nie jest wskazana do leczenia dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Accord dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Capecitabina Accord
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Nie możesz przyjmować briwudydyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ospy wietrznej lub świnki) jednocześnie z leczeniem kapecytabiną (nawet w okresach przerw, gdy nie przyjmuje się tabletek kapecytabiny).

Jeśli przyjmowałeś briwudydynę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu jej stosowania, zanim rozpoczniesz terapię kapecytabiną. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Capecitabina Accord”.

Należy również zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu:

• leków na podagry (allopurynol),
• leków rozrzedzających krew (kumaryna, warfaryna),
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawek lub drżenia (fenytoina),
• leku stosowanego w leczeniu nowotworów (interferon alfa),
• radioterapii i niektórych leków stosowanych w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cisplatyna, irynotekan),
• leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Capecitabina Accord i jedzenie oraz napoje
Należy przyjmować Capecitabina Accord w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Capecitabina Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia Capecitabina Accord oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Capecitabina Accord może powodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego możliwe, że Capecitabina Accord może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdem, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nudności lub zmęczenie po zażyciu tego leku.

Capecitabina Accord zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Capecitabina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Capecitabinę Accord

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Capecitabina Accord powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia odpowiedni dla Ciebie. Dawkę Capecitabiny Accord ustala się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnia ta jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi. Standardowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m² powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Przedstawiono dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m² i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.
Lekarz poinformuje Cię, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jak długo.
Lekarz może przepisać kombinację tabletek o dawce 150 mg i 500 mg dla każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki należy przyjmować w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja) i połknąć całe wraz z wodą. Nie należy mielić ani dzielić tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabiny Accord w całości, poinformuj o tym personel medyczny.
• Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki Capecitabiny Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w tym czasie nie przyjmuje się tabletek). Te 21 dni odpowiadają jednemu cyklowi terapii.
W połączeniu z innymi lekami standardowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała i może być konieczne przyjmowanie tabletek przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Accord niż należy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz kolejną dawkę.
W przypadku przyjęcia znacznie większej ilości kapecytabiny niż zalecana mogą wystąpić następujące działania niepożądane: uczucie nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelita lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub depresja szpiku kostnego (obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi). Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabinę Accord
Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zamiast tego kontynuuj standardowy schemat przyjmowania leku i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Accord
Przerwanie leczenia kapecytabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jednak przerwanie kapecytabiny u osób przyjmujących przeciwkrzepliwe leki z grupy kumaryn (np. fenoprokumon) może wymagać dostosowania dawki leku przeciwkrzepliwego przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
PRZERWIJ NATYCHMIAST przyjmowanie Capecitabina Accord i skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień dziennie wzrosła o 4 lub więcej w porównaniu do normalnej liczby wypróżnień lub występuje biegunka nocna.

• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.

• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość spożywanego jedzenia w ciągu dnia jest znacznie mniejsza niż normalnie.

• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy ustnej i/lub gardła.

• Reakcja skórna typu ręka-noga: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach.

• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.

• Zakażenie: jeśli wystąpią objawy zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub innego pochodzenia.

• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.

• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpi bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia, tworzy pęcherze i/lub inne zmiany skórne, początkowo pojawiające się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.

• Nadżerka naczyniowa (angioedema): jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, natychmiast udziel pomocy medycznej, ponieważ może być konieczne pilne leczenie: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie świądu oraz wysypkę. Może to być objaw nadżerki naczyniowej.
  Jeśli te działania niepożądane zostaną wczesnie wykryte, zazwyczaj ustępują w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane będą się utrzymywały, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku w niższej dawce.
  Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpi ciężki stomatyt (owrzodzenia jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, może to być spowodowane niedoborem DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
  Zespół ręka-noga może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może utrudnić identyfikację za pomocą czytnika linii papilarnych.
  Oprócz wymienionych powyżej, inne bardzo częste działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kapecytabiny w monoterapii, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha

• wysypka, suchość skóry lub świąd skóry

• zmęczenie

• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą stać się poważne. Dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi działanie niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabina Accord. To może pomóc zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego przejścia w ciężkie działanie niepożądane.
Inne działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (uczucie drętwienia lub mrowienia), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• duszność, krwawienie z nosa, kaszel, kapiący nos
• opryszczka wargowa lub inne zakażenia wirusem opryszczki
• zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z jelit, zaparcia, ból w górnym odcinku brzucha, niestrawność, nadmierne oddychanie, suchość jamy ustnej
• wysypka, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, przebarwienie skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból stawów lub kończyn, ból w klatce piersiowej lub plecach
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi) i podwyższenie bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenia nosa i gardła, zakażenia grzybicze (w tym zakażenia jamy ustnej), grypa, gastroenteropatia, zęby z ropą (absces zęba)
• grudki tłuszczu pod skórą (lipoma)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozrzedzenie krwi (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
• uczulenie
• cukrzyca, obniżenie potasu we krwi, niedożywienie, podwyższenie trójglicerydów we krwi
• stan zamroczenia, ataki paniki, obniżony nastrój, zmniejszenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i problemy z odbiorami czuciowymi
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból ucha
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• skrzepy krwi w głębokich żyłach, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, rumień, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• skrzepy krwi w żyłach płuc (zatorowość płucna), zapadnięcie się płuc, obecność krwi we wytwarzanym śluzie, astma, duszność podczas wysiłku
• zator jelitowy, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dolegliwości brzuszne, palenie w żołądku (refluks pokarmu ze żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• owrzodzenia i pęcherze na skórze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk lub sztywność stawów, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, podwyższenie kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (edem), dreszcze i sztywność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby typu cholestatycznego)
• określone zmiany w elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsadę de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oczu i potencjalne problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry prowadzące do powstawania czerwonych plam i łuszczenia się skóry z powodu choroby układu odpornościowego.
• obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, uczucie świądu i wysypkę (nadżerka naczyniowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i powstawanie pęcherzy, które mogą prowadzić do owrzodzeń jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk, nóg i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne działania niepożądane w tym kontekście to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• ból nerwów
• szumy w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• wzdychanie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej, ból żuchwy
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w formie zastrzyków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Capecitabina Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Waz.
Dla folii aluminiowej/aluminiowej
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla folii PVC/PVdC-aluminium (przeznaczonej do dawek pojedynczych z perforacją)
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Capecitabina Accord
Substancją czynną jest kapecytabina.
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza bezwodna, sodowa croscarmelozowa, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa,
stearynian magnezu
Powłoka tabletki (dla 150 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E172), talk
Powłoka tabletki (dla 300 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk
Powłoka tabletki (dla 500 mg): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E172), talk

Wygląd Capecitabina Accord i zawartość opakowania
Capecitabina Accord 150 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane jasnopomarańczowego koloru, dwuwypukłe, owalne, o długości 11,4 mm i szerokości 5,3 mm, z wydrukowanym „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Capecitabina Accord 300 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane od białego do bladoróżowego koloru, dwuwypukłe, owalne, o długości 14,6 mm i szerokości 6,7 mm, z wydrukowanym „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Capecitabina Accord 500 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane pomarańczowego koloru, dwuwypukłe, owalne, o długości 15,9 mm i szerokości 8,4 mm, z wydrukowanym „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Capecitabina Accord dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych w blisterach lub w opakowaniach jednostkowych zawierających 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletkę powlekaną w blisterach perforowanych do dawki pojedynczej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL /
NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizujących stan bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla kapecytabiny, wnioski naukowe są następujące:
Uwzględniając dostępne dane z literatury, które wykazują, że zaburzenia funkcji nerek są związane ze wzrostem stężenia moczowiny we krwi, co może prowadzić do fałszywej diagnozy niedoboru dihydropyrimidyn dehydrogenazy (DPD) i w konsekwencji do niedodawkowania kapecytabiny, PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających kapecytabinę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kapecytabiny CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających kapecytabinę, wymienionych na liście EURD, pozostaje niezmieniony przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.