F орма інструкції: інформація для користувача
ІКАНДРА 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ІКАНДРА 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
вілдагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ІКАНДРА і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом ІКАНДРИ
Як приймати ІКАНДРУ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІКАНДРУ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІКАНДРА і для чого використовується

Діючі речовини ІКАНДРИ — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні антидіабетичні засоби».
ІКАНДРА використовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет. ІКАНДРА застосовується тоді, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними навантаженнями і/або іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфонілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не діє належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надмірну кількість глюкагону.
І інсулін, і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до виробництва цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє ІКАНДРА
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Речовина вілдагліптин діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Речовина метформін діє, допомагаючи організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІКАНДРИ

Не приймайте ІКАНДРУ

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на будь-яку з цих речовин, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ІКАНДРИ.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичного передкоматозного стану. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
якщо Ви недавно пережили інфаркт серця або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою захворювань серця.
якщо у Вас тяжко порушена функція нирок.
якщо у Вас тяжка інфекція або Ви сильно обезводжені (організм втратив багато води).
якщо Ви повинні пройти рентгенологічне дослідження з контрастною речовиною (особливий вид рентгену, при якому використовується речовина-фарбник, що вводиться ін’єкційно). Див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великих кількостях (щодня або лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
ІКАНДРА може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводженні (див. нижче додаткову інформацію), проблемах із печінкою та будь-якому іншому стані, що характеризується зниженим надходженням кисню до частини організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом ІКАНДРИ, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з обезводженням (значна втрата рідини організмом), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на гарячому сонці або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом ІКАНДРИ та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погане самопочуття, пов’язане з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз є медичною надзвичайною ситуацією та повинен лікуватися в лікарні.
ІКАНДРА не є замінником інсуліну. Тому ІКАНДРА не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІКАНДРИ, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ІКАНДРИ, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Якщо Ви приймаєте його разом з ІКАНДРОЮ, Ваш лікар може вирішити знизити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — поширена ускладнення цукрового діабету. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та стопами, які надає лікар або медсестра.
Також Вам рекомендовано особливо уважно стежити за утворенням нових пухирів або виразок під час прийому ІКАНДРИ. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви повинні пройти великі хірургічні операції, Вам необхідно припинити прийом ІКАНДРИ під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом ІКАНДРИ.
Перед початком лікування ІКАНДРОЮ Вам проведуть обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це потрібно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Під час лікування ІКАНДРОЮ лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію Ваших нирок, або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція нирок погіршується.
Лікар регулярно перевірятиме вміст цукру у Вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування ІКАНДРИ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ІКАНДРА
Якщо Вам необхідно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгену, Вам необхідно припинити прийом ІКАНДРИ до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам припинити та коли відновити прийом ІКАНДРИ.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу ІКАНДРИ. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикоїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2-агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету
лікарські засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики)
лікарські засоби, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні лікарські засоби, що впливають на щитовидну залозу
певні лікарські засоби, що впливають на нервову систему
певні лікарські засоби, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні лікарські засоби, що використовуються для лікування певного типу раку щитовидної залози (медулярний рак щитовидної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні лікарські засоби, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

ІКАНДРА та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування ІКАНДРОЮ, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому ІКАНДРИ під час вагітності.
Не застосовуйте ІКАНДРУ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте ІКАНДРУ»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому ІКАНДРИ у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати ІКАНДРА

Кількість ІКАНДРА, яку потрібно приймати, залежить від індивідуального стану здоров’я.
Лікар повідомить вам точну дозу, яку слід приймати.
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна вкрита плівковою оболонкою таблетка 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг,
яку приймають двічі на добу.
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Лікар також може
призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовин.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із іншими препаратами, які знижують
рівень цукру в крові.
Коли і як приймати ІКАНДРА

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці та іншу — ввечері, під час їжі або одразу після її прийому. Прийом таблетки відразу після їжі зменшить ризик розладів шлунка.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, особливо якщо ви дотримуєтесь дієти для контролю ваги при діабеті — її слід продовжувати під час лікування ІКАНДРА.
Якщо ви прийняли більше ІКАНДРА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток ІКАНДРА або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно
зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть із собою упаковку та цей листок-вкладиш.
Якщо ви забули прийняти ІКАНДРА
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її під час наступного прийому їжі, якщо тільки вам не потрібно приймати таблетку й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ІКАНДРА
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив ваш лікар, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування ІКАНДРА без поради лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні припинити прийом ІКАНДРА та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один із
наступних побічних ефектів:

Лактатний ацидоз (дуже рідко: може виникнути у 1 із 10 000 осіб):
ІКАНДРА може викликати дуже рідкий, але серйозний побічний ефект — лактатний ацидоз (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»). Якщо це відбулося, ви повинні негайно припинити прийом ІКАНДРА та звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у 1 із 1000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, утруднене дихання, раптове виникнення висипань або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Захворювання печінки (гепатит) (нечасто: може виникнути у 1 із 100 осіб): симптоми включають жовту шкіру та очі, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому ІКАНДРА деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладений ніс, гарячка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремтіння, яке не можна контролювати, запор, нудота (відчуття нездужання), блювота, діарея, метеоризм, печія, біль у шлунку та навколо шлунка (абдомінальний біль).
Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб): втому, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень цукру в крові, втрата апетиту, набряк рук, щиколоток або ніг (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня лактату в крові (відомі як лактатний ацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Під час комерційного застосування цього лікарського засобу також повідомлялося про наступні
побічні ефекти.

Невідома частота (не може бути встановлена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або везикули, запалення судин (васкуліт), що може призвести до висипань або червоних, плоских, круглих плям, які виступають під поверхнею шкіри, або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІКАНДРА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після «EXP»/«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці (блистер), щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІКАНДРА

Діючими речовинами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ІКАНДРА 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 660 мг метформіну).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка ІКАНДРА 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (що відповідає 780 мг метформіну).
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 4000 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду ІКАНДРА та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ІКАНДРА 50 мг/850 мг — жовті, овальні, з написом «NVR» з одного боку та «SEH» — з іншого.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки ІКАНДРА 50 мг/1000 мг — темно-жовті, овальні, з написом «NVR» з одного боку та «FLO» — з іншого.
ІКАНДРА доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 вкритих плівковою оболонкою таблеток та у багатокомпонентних упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) або 360 (6x60) вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

Іспанія Польща
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel. +351 21 000 8600

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія/Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu