F олий-инструкция: информация для пользователя
Икандра 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Икандра 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Икандра и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Икандры
Как принимать Икандру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Икандру
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Икандра и для чего она применяется

Действующие вещества Икандры — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты».
Икандра используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Икандра применяется, когда диабет не может быть контролирован только диетой и физическими упражнениями, а также в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения диабета (инсулином или сульфонилмочевиной).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Он также может развиваться при избыточной выработке организмом глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Икандры
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, заставляя поджелудочную железу вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Вещество метформин действует, помогая организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что это лекарственное средство снижает уровень сахара в крови. Это может помочь предотвратить осложнения, вызванные вашим диабетом.

2. Что необходимо знать перед приемом Икандра

Не принимайте Икандра

если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, обратитесь к врачу перед приемом Икандра.
если у вас неконтролируемый диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактацидемии») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий запах фруктов.
если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, что может указывать на проблемы с сердцем.
если у вас тяжелое нарушение функции почек.
если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много жидкости).
если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгена, при котором используется вводимый внутривенно краситель). Об этом также см. информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
если у вас есть проблемы с печенью.
если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени).
если вы кормите грудью (см. также «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактацидемии
Икандра может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидемией, особенно если почки работают неправильно. Риск развития лактацидемии выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом заболевании, при котором уменьшается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Прекратите прием Икандра на короткий период времени, если у вас развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или недостаточное потребление жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появляются симптомы лактацидемии, немедленно прекратите прием Икандра и обратитесь
к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.
Симптомы лактацидемии включают:

рвоту
боль в животе (абдоминальную боль)
мышечные судороги
общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактацидемия — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Икандра не является заменой инсулина. Поэтому Икандра не назначается для лечения сахарного диабета 1 типа.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Икандра, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Икандра, если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, называемое сульфонилмочевиной. При одновременном приеме с Икандра врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболевания печени, не принимайте это лекарственное средство.
Повреждения кожи — распространенное осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и ногами.
Вам также рекомендуется особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв при приеме Икандра. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Икандра во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Икандра.
Перед началом лечения Икандра будет проведено обследование функции печени, которое будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения уровня печеночных ферментов.
Во время лечения Икандра врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение Икандра не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Икандра
Если вам предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Икандра до или во время инъекции. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить лечение Икандра.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Икандра. Особенно важно упомянуть следующее:

глюкокортикостероиды, обычно используемые для лечения воспалений
бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения заболеваний дыхательных путей
другие лекарственные средства, применяемые для лечения диабета
лекарственные средства, усиливающие выделение мочи (диуретики)
лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
некоторые лекарственные средства, влияющие на щитовидную железу
некоторые лекарственные средства, влияющие на нервную систему
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения изжоги и язв желудка (например, циметидин)

Икандра и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Икандра, поскольку это может повысить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами возможные риски приема Икандра во время беременности.
Не используйте Икандра, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Икандра»).

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при приеме Икандра у вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Икандру

Количество Икандры, которое необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей состояния здоровья.
Ваш врач сообщит вам точную дозу, которую нужно принимать.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимаемая два раза в день.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу. Также врач может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина.
Ваш врач может назначить вам этот препарат отдельно или в сочетании с некоторыми другими лекарственными средствами, которые снижают уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Икандру

Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте одну таблетку утром и одну таблетку вечером во время еды или сразу после еды. Приём таблетки сразу после еды снизит риск расстройства желудка.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом, особенно если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете — необходимо продолжать её во время лечения Икандрой.

Если вы приняли Икандру в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток Икандры, или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Икандру

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вам не нужно и так принимать таблетку. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Икандрой

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это рекомендовано вашим врачом, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение Икандрой без указания врача. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго нужно принимать этот препарат, обратитесь к врачу.

Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием Икандры и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляется один из следующих побочных эффектов:

Лактацидоз (очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
Икандра может вызывать очень редкое, но серьезное побочное действие, называемое лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения необходимо немедленно прекратить прием Икандры и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может наблюдаться у 1 из 1 000 человек): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек): симптомы включают желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 человек). Симптомы включают сильную и продолжительную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Во время приема Икандры у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек): боль в горле, выделения из носа, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и вокруг желудка (абдоминальная боль).
Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический привкус во рту, снижение уровня глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
Очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярный сердечный ритм или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Во время применения этого лекарственного препарата в пострегистрационный период были также зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным): местное шелушение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожные высыпания или круглые красные плоские возвышающиеся пятна под поверхностью кожи, а также синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Икандра

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «EXP»/«Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Икандра

Действующие вещества — вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка Икандра 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (эквивалентно 660 мг метформина).
Каждая пластифицированная таблетка Икандра 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (эквивалентно 780 мг метформина).
Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), макрогол 4000 и тальк.

Описание внешнего вида Икандра и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Икандра 50 мг/850 мг — жёлтые, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.
Пластифицированные таблетки Икандра 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.
Икандра выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 пластифицированных таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция (Бельгия)/Германия (Бельгия) Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu