ICANDRA

F Ulotka: informacje dla użytkownika
Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
vildagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Icandra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Icandra
3. Jak stosować Icandra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icandra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icandra i w jakim celu stosuje się ten lek

Substancje czynne Icandra, vildagliptyna i metformina, należą do grupy leków zwanych „leki doustne przeciwcukrzycowe”.
Icandra stosuje się u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2. Ten typ cukrzycy znany jest również jako cukrzyca niezależna od insuliny. Icandra stosuje się wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz/lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insulina lub sulfonyloamidami).
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się w sytuacji, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są produkowane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji glukozy, powodując wzrost poziomu cukru we krwi.
Jak działa Icandra
Obie substancje czynne, vildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja vildagliptyna działa poprzez zwiększenie produkcji insuliny i zmniejszenie produkcji glukagonu przez trzustkę. Substancja metformina działa poprzez poprawę wykorzystania insuliny przez organizm.
Udowodniono, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Icandra

Nie przyjmuj Icandra

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na którąkolwiek z tych substancji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Icandra.
• jeśli masz nieleczony cukrzycę towarzyszącą, na przykład, ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkę, szybkiemu spadkowi masy ciała, kwasicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicy ketonowej. Kwasica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się ciała ketonowe i może to prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszone i głębokie oddychanie, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz niewydolność serca, ciężkie problemy z krążeniem lub trudności z oddychaniem, które mogą wskazywać na problemy sercowe.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś silnie odwodniony (organizm utracił dużą ilość wody).
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (szczególny rodzaj badania rentgenowskiego, w którym stosuje się wstrzykiwany środek kontrastowy). W tym przypadku zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarowych ilościach (niezależnie od tego, czy robisz to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Icandra może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe w przypadku nieleczonych cukrzycy, ciężkich infekcji, długotrwałego głodzenia, spożycia alkoholu, odwodnienia (zobacz poniżej dodatkowe informacje), problemów z wątrobą oraz innych stanów medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Na krótko czasowo przerwij przyjmowanie Icandra, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty,
biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mleczanowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Icandra i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności z oddychaniem
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczanowa to stan nagłej potrzeby medycznej i musi być leczona w szpitalu.
Icandra nie zastępuje insuliny. Z tego powodu Icandra nie powinno być przepisywane w leczeniu cukrzycy typu 1.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Icandra, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Icandra, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonilomoczników. Jeśli przyjmujesz go razem z Icandra, Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać ze względu na chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki.
Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się nowych pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Icandra. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz poddać się większemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Icandra podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Icandra.
Przed rozpoczęciem leczenia Icandra zostanie wykonany badanie oceniające funkcję wątroby, które będzie powtarzane co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie oznak wzrostu enzymów wątrobowych.
Podczas leczenia Icandra lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Icandra u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Icandra
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, musisz przerwać przyjmowanie Icandra przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i wznowić leczenie Icandra.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może okazać się konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i czynności nerek, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Icandra. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

• glikokortykosteroidy, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• agonisty beta-2, zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające produkcję moczu (diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• niektóre leki działające na tarczycę
• niektóre leki działające na układ nerwowy
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu określonego typu raka tarczycy (rak rdzeniasty tarczycy) (np. wandytanib)
• niektóre leki stosowane w leczeniu oparzenia żołądka i wrzodów żołądka (np. cyklotydyna)

Icandra i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Icandra, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Icandra w czasie ciąży.
• Nie stosuj Icandra, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Icandra”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Icandra, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Icandra

Ilość leku Icandra, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków.
Lekarz dokładnie wskazze, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana filmowa 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg przyjmowana dwa razy dziennie.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz lek przeciwdiabetyczny z grupy sulfonilomocznin.
Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
Kiedy i jak przyjmować Icandra

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Przyjmuj jedną tabletę rano i drugą wieczorem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletek bezpośrednio po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Nadal przestrzegaj wszystkich zaleceń dietetycznych, które otrzymałeś od lekarza, w szczególności jeśli stosujesz dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy – kontynuuj ją podczas terapii lekiem Icandra.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Icandra
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Icandra lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczna pomoc medyczna. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Icandra
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletę, zrób to podczas następnego posiłku, chyba że i tak miałeś już ją przyjąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Icandra
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia lekiem Icandra bez zgody lekarza. Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy przestać przyjmować Icandra i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących efektów niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u do 1 osoby na 10 000):
• Icandra może powodować bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Icandra i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczyniowy (angioedem) (rzadko: może wystąpić u do 1 osoby na 1 000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, duszność, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, co może wskazywać na reakcję zwaną „angioedemem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (nieczęsto: może wystąpić u do 1 osoby na 100): objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (nieczęsto: może wystąpić u do 1 osoby na 100). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Icandra niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka, swędzące wysypki, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, którego nie można kontrolować, zaparcia, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, wzdęcia, oparzenia żołądka, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzucha).
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): zmęczenie, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęki rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000): objawy wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone poziomy witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane.

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): lokalne złuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniakrzycica), które może powodować wysypkę lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icandra

• Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/”Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blisterze), aby chronić lekarstwo przed wilgocią.
• Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji lekarstw, których już nie używa się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Icandra

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Icandra 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy (równoważne 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Icandra 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (równoważne 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd Icandry i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Icandra 50 mg/850 mg to żółte, owalne tabletki z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.
Tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.
Icandra jest dostępna w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos Lda.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel. +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu