Інструкція: інформація для пацієнта

КАНДЕТЕНС 8 мг/5 мг тверді капсули, 8 мг/10 мг тверді капсули, 16 мг/5 мг тверді капсули, 16 мг/10 мг тверді капсули

Кандесартан цілексетил і Амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникли запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке КАНДЕТЕНС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування КАНДЕТЕНС
Як застосовувати КАНДЕТЕНС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАНДЕТЕНС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандетенс і для чого його застосовують

Кандетенс містить два активних компоненти: кандесартан і амлодипін. Обидва допомагають контролювати високий тиск (гіпертензію).
Кандесартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ».
Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Кандесартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.
Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносних судин, зменшуючи їхній тонус і знижуючи артеріальний тиск.
Дія обох речовин сприяє запобіганню звуженню кровоносних судин. Це призводить до розслаблення судин і зниження артеріального тиску.
Кандетенс застосовують для лікування високого тиску у пацієнтів, у яких артеріальний тиск вже контролюється за допомогою комбінації кандесартану та амлодипіну, що приймаються окремо в тих самих дозах, які містяться в Кандетенсі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандетенс

Не приймайте Кандетенс

якщо Ви маєте алергію на амлодипіну бецилат або будь-який блокатор кальцієвих каналів, кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у Вас тяжка гіпотензія (дуже низький кров’яний тиск)
якщо у Вас вузькість головних судин, що виходять з серця (важка аортальна стеноза) або стан, при якому серце не здатне забезпечити достатній притік крові до організму (кардіогенний шок)
якщо у Вас серцева недостатність (серце не може перекачувати кров у достатній кількості, що призводить до задишки або периферичного набряку, наприклад, набряку ніг, стегон або стоп)
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують кров’яний тиск, які містять аліскірен
якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандетенс, якщо:

нещодавно перенесли інфаркт міокарда
маєте серцеву недостатність
перенесли різке підвищення кров’яного тиску (гіпертензивна криза)
маєте низький кров’яний тиск (гіпотензія)
Ви літня особа і Ваша доза має бути збільшена
маєте захворювання нирок або перебуваєте на діалізі
маєте захворювання печінки
нещодавно перенесли трансплантацію нирки
маєте блювоту, нещодавно перенесли тяжку блювоту або діарею
маєте захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм)
коли-небудь перенесли інсульт
приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас захворювання нирок, пов’язане з діабетом
аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі « Не приймайте Кандетенс ».
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас та проводити обстеження, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо Ви готуєтеся до операції, повідомте лікарю або стоматологу, що приймаєте Кандетенс. Це пов’язано з тим, що Кандетенс у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження кров’яного тиску.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Кандетенс не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Досвід застосування Кандетенс у дітей (молодше 18 років) відсутній. Тому Кандетенс не повинен застосовуватися дітям та підліткам.
Інші ліки та Кандетенс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандетенс може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандетенс, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (ліки, що належать до групи інгібіторів протеази, які використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
звіробій (рослина з антидепресивними та протибірними властивостями)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія для лікування злоякісної гіпертермії)
симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
інші ліки для лікування високого кров’яного тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл, або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандетенс» та «Застереження та обережність»)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення)
ацетилсаліцилова кислота (ліки для зняття болю та запалення), якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові)
гепарин (ліки, що розріджують кров)
таблетки, що сприяють сечовиділенню (діуретики)
літій (ліки для лікування психічних розладів)
такролімус (імунодепресант, що використовується для модуляції імунної відповіді організму)
циклоспорин (імунодепресант, що використовується переважно після трансплантації органів для запобігання відторгненню)

Кандетенс та їжа, напої
Пацієнтам, які приймають Кандетенс, не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня активного компонента — амлодипіну — у крові, що може посилити гіпотензивну дію Кандетенс.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти).
Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Кандетенс до настання вагітності або відразу після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Кандетенс.
Кандетенс не рекомендовано на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандетенс не рекомендовано матерям, які годують груддю, і якщо Ви бажаєте годувати, лікар може обрати для Вас інший метод лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кандетенс може помірно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте слабкість, запаморочення, нездужання, головний біль або стомлюваність, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Кандетенс містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандетенс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Капсулу приймайте, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу о тій самій годині доби.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Кандетенс зазвичай призначають пацієнтам, які вже приймають кандесартан і амлодипін у вигляді окремих капсул/таблеток.
Якщо ви прийняли більше Кандетенсу, ніж слід
Якщо ви приймете надто багато капсул, тиск може знизитися надто сильно, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, слабкість або втрати свідомості. Зниження тиску може бути настільки тяжким, що спричинить шок. Шкіра може стати холодною та вологим, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря.
Надлишкова рідина може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Кандетенс
Якщо ви забули прийняти дозу Кандетенсу, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Кандетенсом
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це скаже лікар. Тому не припиняйте лікування Кандетенсом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та повідомте лікаря:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, охоплення або труднощів із диханням
Пухирівання повік, обличчя або губ
Пухирівання язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та спині, а також відчуття сильного нездужання

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
Лікар може час від часу проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандетенс вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти
Оскільки Кандетенс є комбінацією двох активних речовин, побічні ефекти, про які повідомляється, пов’язані як із застосуванням кандесартану, так і амлодипіну.
Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням кандесартану:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Відчуття запаморочення/обертового запаморочення
Головний біль
Респіраторна інфекція

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури
Шкірна висипка, висипка з набряком (крупоз)
Свербіж
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах
Зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей та симптоми, схожі на грип.
Знижена функція нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів, схильних до цього.
Кашель
Нудота
Зміни в результатах аналізів крові:
Знижена кількість натрію в крові. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові спазми.
Підвищена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність, ви похилого віку, хворієте на цукровий діабет або приймаєте інші ліки, що підвищують рівень калію. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Діарея

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням амлодипіну
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Набряки

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Пульсація (відчуття власного серцебиття), почервоніння
Припливи гарячого
Біль у животі, нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, непереварювання
Набряк щиколоток
Втому, слабкість
Порушення зору, включаючи подвійне бачення

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зміна настрою, тривожність, депресія, відсутність сну
Тремор, зміни смаку, втрату свідомості
Відчуття оніміння та поколювання у кінцівках, втрата чутливості до болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадіння волосся, підвищена пітливість, шкірний свербіж, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, необхідність сечитися вночі, часте сечовипускання
Нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль у грудях, біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Збентеження

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Низький рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотеч (пошкодження червоних кров’яних тілець)
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Неправильна робота печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця шкіри (жовтяниця), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у деяких клінічних аналізах
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипкою
Світлочутливість
Порушення, пов’язані зі скутістю, тремором і/або порушеннями руху

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандетенс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандетенс

Активні речовини — кандесартан цілексетил та амлодипін.
Кандетенс 8 мг/5 мг тверді капсули: кожна капсула містить 8 мг кандесартану цілексетилу та 5 мг амлодипіну, що еквівалентно 6,935 мг бецилату амлодипіну.
Кандетенс 8 мг/10 мг тверді капсули: кожна капсула містить 8 мг кандесартану цілексетилу та 10 мг амлодипіну, що еквівалентно 13,87 мг бецилату амлодипіну.
Кандетенс 16 мг/5 мг тверді капсули: кожна капсула містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 5 мг амлодипіну, що еквівалентно 6,935 мг бецилату амлодипіну.
Кандетенс 16 мг/10 мг тверді капсули: кожна капсула містить 16 мг кандесартану цілексетилу та 10 мг амлодипіну, що еквівалентно 13,87 мг бецилату амлодипіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кармелоза кальцію, макрогол типу 8000, гідроксипропілцелюлоза типу EXF, гідроксипропілцелюлоза типу LF, стеарат магнію, хіноліновий жовтий (Е 104), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), желатин.

Опис зовнішнього вигляду Кандетенсу та вмісту упаковки
Кандетенс 8 мг/5 мг тверді капсули: тверді желатинові капсули №3, з матово-білим корпусом та темно-жовтим ковпачком, заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Кандетенс 8 мг/10 мг тверді капсули: тверді желатинові капсули №1, з матово-білим корпусом та жовтим ковпачком. На капсулах чорнилом нанесено: на корпусі — CAN 8, на ковпачку — AML 10. Капсули заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Кандетенс 16 мг/5 мг тверді капсули: тверді желатинові капсули №1, з матово-білим корпусом та світло-жовтим ковпачком. На капсулах нанесено: на корпусі — CAN 16, на ковпачку — AML 5. Капсули заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Кандетенс 16 мг/10 мг тверді капсули: тверді желатинові капсули №1, з матово-білим корпусом та ковпачком, заповнені мікрогранулами від білого до темно-білого кольору.
Блистери по 28 твердих капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Scharper S.p.A.
Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано
Італія

Виробники
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Італія
Adamed Pharma S.A.
Місце виробництва:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice – Польща