CANDETENS

Ulotka dla pacjenta

CANDETENS 8 mg/5 mg twarde kapsułki, 8 mg/10 mg twarde kapsułki, 16 mg/5 mg twarde kapsułki, 16 mg/10 mg twarde kapsułki

Candesartan cilexetil i Amlodipina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CANDETENS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CANDETENS
3. Jak stosować CANDETENS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CANDETENS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CANDETENS i do czego służy

CANDETENS zawiera dwa substancje czynne: candesartan i amlodypinę. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
Candesartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Candesartan działa, blokując działanie angiotensyny II.
Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „blokerami kanału wapniowego”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, zmniejszając ich napięcie i obniżając ciśnienie tętnicze.
Działanie obu substancji przyczynia się do przeciwdziałania zwężeniu się naczyń krwionośnych. Skutkuje to ich rozluźnieniem i obniżeniem ciśnienia krwi.
CANDETENS stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane za pomocą leków zawierających candesartan i amlodypinę przyjmowane oddzielnie w tych samych dawkach, co zawarte w CANDETENS.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CANDETENS

Nie przyjmuj CANDETENS

• jeśli jesteś uczulony na besylat amlodypiny lub którykolwiek z antagonistów wapniowych, candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężkie niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja)
• jeśli cierpisz na zwężenie głównych naczyń krwionośnych wychodzących z serca (ciężka stenoza aorty) lub na stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu (szok kardiogenny)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krew, co powoduje duszność lub obrzęki obwodowe, takie jak obrzęki nóg, bioder lub stóp) po ostrym zawał serca
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego)
• jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 lub masz zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub dorastającym poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CANDETENS, jeśli:

• niedawno przebyłeś zawał serca
• cierpisz na niewydolność serca
• miałeś ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• jesteś osobą starszą i dawkowanie musi zostać zwiększone
• masz problemy z nerkami lub jesteś w dializie
• masz problemy z wątrobą
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• wymiotujesz, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub biegunkę
• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm)
• miałeś udar mózgu
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj CANDETENS”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych i badań, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.
Jeśli planujesz operację, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz CANDETENS. CANDETENS, w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). CANDETENS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia w stosowaniu CANDETENS u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego CANDETENS nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i CANDETENS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
CANDETENS może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie CANDETENS, m.in.:

• ketoconazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło o działaniu przeciwwdepresyjnym i przeciwwirusowym
• werapamil, dyltiazem (leki na serce)
• dantrolen (dożylne leczenie hipertermii złośliwej)
• simwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu)
• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym blokery betaadrenergiczne, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl, lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj CANDETENS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorikoksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny)
• kwas acetylosalicylowy (lek zmniejszający ból i stan zapalny), jeśli przyjmujesz go w dawce przekraczającej 3 g dziennie
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi)
• heparyna (lek rozrzedzający krew)
• tabletki moczopędne (diuretyki)
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany w celu regulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

CANDETENS i pożywienie oraz napoje
Osoby przyjmujące CANDETENS nie powinny spożywać grejpfruta ani pić soku z grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego CANDETENS.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania CANDETENS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej rozpoznaniu i zaleci inny lek zamiast CANDETENS.
CANDETENS nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. CANDETENS nie jest zalecany u matek karmiących piersią i jeśli chcesz karmić piersią, lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CANDETENS może mieć umiarkowany wpływ na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy, niedowłady, osłabienie lub ból głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
CANDETENS zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CANDETENS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij kapsułę z niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Zalecana dawka to jedna kapsuła dziennie.
CANDETENS jest zazwyczaj przepisywany pacjentom, którzy już wcześniej przyjmowali candesartan i amlodypinę w oddzielnych kapsułkach/tabletkach.
Jeśli przyjmiesz więcej CANDETENS niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, ciśnienie może spaść zbyt nisko, co może być niebezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, zamroczenie lub omdlenia. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po zażyciu.
Jeśli zapomnisz zażyć CANDETENS
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę CANDETENS, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz stosować CANDETENS
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek wcześniej, niż zalecił lekarz. Dlatego nie przerywaj leczenia CANDETENS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza:

• Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevena-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne rytm serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz uczucie silnego niedoboru samopoczucia

Candesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy CANDETENS miał wpływ na Twoją krew (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane
Ponieważ CANDETENS jest połączeniem dwóch substancji czynnych, działania niepożądane wymienione poniżej odnoszą się zarówno do stosowania candesartanu, jak i amlodypiny.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem candesartanu:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Omdlenie/obrzydzenie
• Bóle głowy
• Infekcje dróg oddechowych

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Spadek liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę
• Wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (pokrzywka)
• Świąd
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u osób podatnych
• Kaszel
• Nudności
• Zmiany wyników badań krwi:
• Zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
• Zwiększona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę lub przyjmujesz inne leki zwiększające poziom potasu. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularny rytm serca lub mrowienie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obrzęki

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry
• Gorączki
• Ból brzucha, nudności
• Zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Obrzęki kostek
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, utrata wrażliwości na ból
• Dźwięki w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry
• Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
• Niezdolność do osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• Bóle w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Niski poziom białych krwinek i płytek krwi we krwi, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych
• Zwiększone napięcie mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CANDETENS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CANDETENS

• Substancjami czynnymi są candesartan cilexetil i amlodypina. CANDETENS 8 mg/5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu i 5 mg amlodypiny odpowiadających 6,935 mg amlodypiny besylatu. CANDETENS 8 mg/10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu i 10 mg amlodypiny odpowiadających 13,87 mg amlodypiny besylatu. CANDETENS 16 mg/5 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 5 mg amlodypiny odpowiadających 6,935 mg amlodypiny besylatu. CANDETENS 16 mg/10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu i 10 mg amlodypiny odpowiadających 13,87 mg amlodypiny besylatu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol typ 8000, hydroksypropyloceluloza typ EXF, hydroksypropyloceluloza typ LF, stearynian magnezu, chinolina żółć (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

Opis wyglądu CANDETENS i zawartości opakowania
CANDETENS 8 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 3, z matowym białym korpuskiem i ciemnożółtą czapką, wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
CANDETENS 8 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 1, z matowym białym korpuskiem i żółtą czapką. Na kapsułkach nadrukowano czarnym atramentem CAN 8 na korpusie i AML 10 na czapce. Kapsułki są wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
CANDETENS 16 mg/5 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 1, z matowym białym korpuskiem i jasnożółtą czapką. Na kapsułkach nadrukowano atramentem CAN 16 na korpusie i AML 5 na czapce. Kapsułki są wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
CANDETENS 16 mg/10 mg kapsułki twarde: kapsułki twarde z żelatyny, rozmiar 1, z matowym białym korpuskiem i czapką, wypełnione mikrogranulami o kolorze od białego do ciemnobiałego.
Opakowanie blisterowe zawiera 28 kapsułek twardych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Scharper S.p.A.
Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
Producenci
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Włochy
Adamed Pharma S.A.
Miejsce produkcji:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice – Polska