Инструкция по применению: информация для пациента

КАНДЕТЕНС 8 мг/5 мг твердые капсулы, 8 мг/10 мг твердые капсулы, 16 мг/5 мг твердые капсулы, 16 мг/10 мг твердые капсулы

Кандесартан цилексетил и Амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КАНДЕТЕНС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КАНДЕТЕНСА
Как принимать КАНДЕТЕНС
Возможные побочные эффекты
Как хранить КАНДЕТЕНС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кандетенс и для чего он применяется

Кандетенс содержит два активных вещества: цилазаприл и амлодипин. Оба компонента помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).
Цилазаприл относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Цилазаприл действует, блокируя действие ангиотензина II.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, снижая их напряжение и уменьшая артериальное давление.
В совместном действии оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. Это приводит к расслаблению сосудов и снижению артериального давления.
Кандетенс применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при одновременном приёме цилазаприла и амлодипина в отдельных таблетках в тех же дозировках, которые содержатся в Кандетенсе.

2. Что Вы должны знать перед приемом Кандетенс

Не принимайте Кандетенс

если у Вас аллергия на амлодипина бецилат или любой другой блокатор кальциевых каналов, канлесартан цилексетил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у Вас тяжелое низкое кровяное давление (тяжелая гипотензия)
если у Вас сужение крупных кровеносных сосудов, отходящих от сердца (тяжелый аортальный стеноз), или состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови (кардиогенный шок)
если у Вас сердечная недостаточность (сердце не может эффективно перекачивать кровь, что вызывает одышку или периферические отеки, такие как отеки ног, бедер или стоп) после острого сердечного приступа
если Вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и лактация»)
если у Вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи из-за закупорки желчных протоков (нарушение оттока желчи из желчного пузыря)
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен
если пациент — ребенок или подросток младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кандетенс, если:

недавно перенесли сердечный приступ
страдаете сердечной недостаточностью
у Вас был тяжелый приступ высокого кровяного давления (гипертонический криз)
у Вас низкое кровяное давление (гипотензия)
Вы пожилого возраста и Ваша доза должна быть увеличена
у Вас проблемы с почками или Вы находитесь на диализе
у Вас проблемы с печенью
недавно перенесли трансплантацию почки
у Вас рвота, недавно была сильная рвота или диарея
у Вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемый первичным гиперальдостеронизмом)
у Вас когда-либо был инсульт
принимаете одно из следующих лекарств, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас почечные нарушения, связанные с диабетом
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандетенс».
Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, врач может потребовать более частого обследования.
Если Вам предстоит операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандетенс. Это связано с тем, что Кандетенс в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Кандетенс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность и лактация»).
Дети и подростки
Опыт применения Кандетенс у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому Кандетенс не следует назначать детям и подросткам.
Другие лекарства и Кандетенс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Кандетенс может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на Кандетенс, включая:

кетоконазол, итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (препараты, называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
зверобой (растительное средство с антидепрессивным и противовирусным действием)
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
дантролен (в виде инфузии для лечения злокачественной гипертермии)
симвастатин (препарат, применяемый для снижения холестерина)
другие препараты для лечения высокого кровяного давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл, а также алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандетенс» и «Предостережения и меры предосторожности»)
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления)
ацетилсалициловая кислота (препарат для снятия боли и воспаления), если Вы принимаете более 3 г в день
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови)
гепарин (препарат, разжижающий кровь)
таблетки, способствующие мочеотделению (диуретики)
литий (препарат для лечения психических расстройств)
такролимус (иммунодепрессант, применяемый для модуляции иммунного ответа организма)
циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый в основном после трансплантации органов для снижения риска отторжения)

Кандетенс и пища, напитки
Лицам, принимающим Кандетенс, не следует употреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Кандетенс.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Кандетенс до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит Вам другое лекарство вместо Кандетенс.
Кандетенс не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Лактация
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кандетенс не рекомендуется кормящим матерям, и если Вы хотите кормить грудью, врач может назначить Вам другое лечение, особенно если Ваш ребенок новорожденный или недоношенный.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кандетенс может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если Вы чувствуете усталость, головокружение, недомогание, утомляемость или головную боль, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, а немедленно обратитесь к врачу.
Кандетенс содержит моногидрат лактозы. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандетенс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу, запив небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время суток.
Рекомендуемая доза — одна капсула в день.
Кандетенс обычно назначается пациентам, которые уже принимают кандесартан и амлодипин в виде отдельных капсул/таблеток.

Если вы приняли Кандетенс в дозе больше рекомендованной
При передозировке капсул давление может слишком сильно снизиться, что может быть опасно. У вас могут возникнуть головокружение, спутанность сознания, слабость или обморок. Падение артериального давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу.
Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Кандетенс
Если вы забыли принять дозу Кандетенс, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кандетенсом
Врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите лечение раньше, чем посоветует врач. Поэтому не прекращайте лечение Кандетенсом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите об этом врачу:

Внезапное появление одышки, боли в груди, учащенного дыхания или затруднения дыхания
Отек век, лица или губ
Отек языка и гортани, который может вызвать затруднение дыхания
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт, нарушение сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, а также ощущение тяжелого недомогания

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, инфекции или повышение температуры. В этом случае обратитесь к врачу.
Врач может время от времени проводить анализы крови, чтобы проверить, оказывает ли Кандетенс влияние на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты
Поскольку Кандетенс представляет собой комбинацию двух активных веществ, сообщаемые побочные эффекты связаны как с применением кандесартана, так и амлодипина.

Побочные эффекты, связанные с применением кандесартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущение головокружения
Головная боль
Респираторная инфекция

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, инфекции или повышение температуры
Кожная сыпь, сыпь с отеком (крапивница)
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с гриппом
Снижение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов
Кашель
Тошнота
Изменения в результатах анализов крови:
- Снижение уровня натрия в крови. При тяжелом течении могут наблюдаться слабость, усталость или мышечные спазмы
- Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность, вы пожилого возраста, страдаете диабетом или принимаете другие препараты, повышающие уровень калия. При тяжелом течении могут наблюдаться усталость, слабость, нарушение сердечного ритма или покалывание

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Диарея

Побочные эффекты, связанные с применением амлодипина

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Отеки

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), покраснение лица
Приливы жара
Боль в животе, тошнота
Нарушения кишечной функции, диарея, запор, диспепсия
Отеки лодыжек
Усталость, слабость
Нарушения зрения, включая двоение в глазах

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушение вкуса, обмороки
Ощущение онемения и покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание, насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость во рту, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Боль в груди, боль, недомогание
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Повышение или снижение массы тела

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Спутанность сознания

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение эритроцитов)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение
Отек десен
Отек живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах лабораторных исследований
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Расстройства, связанные со скованностью, дрожью и/или нарушениями движения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кандетенс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кандетенс

Действующие вещества — кандесартан цилексетил и амлодипин.
Кандетенс 8 мг/5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что эквивалентно 6,935 мг амлодипина бецилата.
Кандетенс 8 мг/10 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что эквивалентно 13,87 мг амлодипина бецилата.
Кандетенс 16 мг/5 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина, что эквивалентно 6,935 мг амлодипина бецилата.
Кандетенс 16 мг/10 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина, что эквивалентно 13,87 мг амлодипина бецилата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кармеллоза кальция, макрогол типа 8000, гидроксипропилцеллюлоза типа EXF, гидроксипропилцеллюлоза типа LF, стеарат магния, хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171), жёлтый оксид железа (Е 172), желатин.

Описание внешнего вида Кандетенс и содержимое упаковки
Кандетенс 8 мг/5 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы №3, с матовым белым корпусом и тёмно-жёлтой крышечкой, заполненные микрогранулами от белого до тёмно-белого цвета.
Кандетенс 8 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы №1, с матовым белым корпусом и жёлтой крышечкой. На корпусе чёрными чернилами нанесено «CAN 8», на крышечке — «AML 10». Капсулы заполнены микрогранулами от белого до тёмно-белого цвета.
Кандетенс 16 мг/5 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы №1, с матовым белым корпусом и светло-жёлтой крышечкой. На корпусе нанесено «CAN 16», на крышечке — «AML 5». Капсулы заполнены микрогранулами от белого до тёмно-белого цвета.
Кандетенс 16 мг/10 мг капсулы твёрдые: твёрдые желатиновые капсулы №1, с матовым белым корпусом и белой крышечкой, заполненные микрогранулами от белого до тёмно-белого цвета.
Блистер по 28 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Scharper S.p.A.
Viale Ortles, 12 – 20139, Милан, Италия

Производители
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR), Италия
Adamed Pharma S.A.
Производственная площадка:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польша