Candetens

Prospecto: información para el paciente

CANDETENS 8 mg/5 mg cápsulas duras, 8 mg/10 mg cápsulas duras, 16 mg/5 mg cápsulas duras, 16 mg/10 mg cápsulas duras

Candesartán cilexetilo y Amlodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CANDETENS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CANDETENS
3. Cómo tomar CANDETENS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CANDETENS
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CANDETENS y para qué se utiliza

CANDETENS contiene dos principios activos: el candesartán y la amlodipina. Ambos ayudan a controlar la
presión arterial alta (hipertensión).
El candesartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas de los receptores de la angiotensina II".
La angiotensina II es producida por el organismo y provoca una contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la
presión arterial. El candesartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes del canal del calcio". La amlodipina
impide la entrada de calcio en la pared de los vasos sanguíneos, reduciendo su tensión y disminuyendo así la
presión arterial.
La acción combinada de ambas sustancias contribuye a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Esto
provoca la relajación de los vasos y la reducción de la presión arterial.
CANDETENS se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes cuya presión ya está controlada
mediante la asociación de candesartán y amlodipina tomados por separado en las mismas dosis contenidas en
CANDETENS.

2. Qué debe saber antes de tomar CANDETENS

No tome CANDETENS

• si es alérgico al besilato de amlodipino o a cualquier antagonista del calcio, al candsartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece hipotensión grave (presión sanguínea muy baja)
• si padece estenosis de los principales vasos sanguíneos que salen del corazón (estenosis aórtica de alto grado) o una afección en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo (shock cardiogénico)
• si padece insuficiencia cardíaca (el corazón no bombea sangre adecuadamente, causando dificultad para respirar o hinchazón periférica como hinchazón en las piernas, caderas o pies) tras un infarto agudo de miocardio
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (ver la sección “Embarazo y lactancia”)
• si padece una enfermedad hepática grave u obstrucción de los conductos biliares (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar)
• si padece diabetes mellitus o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CANDETENS si:

• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
• padece insuficiencia cardíaca
• ha tenido un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• tiene la presión arterial baja (hipotensión)
• es mayor y su dosis debe aumentarse
• tiene problemas renales o está en diálisis
• tiene problemas hepáticos
• ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón
• vomita, ha tenido recientemente vómitos intensos o tiene diarrea
• padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario)
• ha tenido un ictus
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome CANDETENS”.
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizar pruebas si padece alguna de estas afecciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando CANDETENS. Esto se debe a que CANDETENS, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa que podría quedar embarazada). CANDETENS no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (consulte la sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de CANDETENS en niños (menores de 18 años). Por tanto, CANDETENS no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y CANDETENS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CANDETENS puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a CANDETENS, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa, usados para tratar el VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• hipérico o hierba de San Juan (planta medicinal con propiedades antidepressivas y antivirales)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para tratar la hipertermia maligna)
• simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril, o aliskiren (consulte también la información en las secciones “No tome CANDETENS” y “Advertencias y precauciones”)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
• ácido acetilsalicílico (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación) si toma más de 3 g al día
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre)
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre)
• comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos)
• litio (un medicamento para trastornos de salud mental)
• tacrolimus (un medicamento inmunosupresor utilizado para modular la respuesta inmunitaria del organismo)
• ciclosporinas (medicamentos inmunosupresores utilizados principalmente tras un trasplante de órgano para evitar el riesgo de rechazo)

CANDETENS con alimentos y bebidas
Las personas que toman CANDETENS no deben consumir pomelo ni beber zumo de pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles de principio activo amlodipino en sangre, lo que puede incrementar el efecto hipotensor de CANDETENS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si piensa que podría quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar CANDETENS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de CANDETENS.
CANDETENS no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. CANDETENS no se recomienda en madres lactantes y, si desea amamantar, su médico podrá elegir un tratamiento alternativo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CANDETENS puede tener una influencia moderada en su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta sensación de cansancio, mareo, malestar, vértigo, fatiga o cefalea, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
CANDETENS contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CANDETENS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
CANDETENS se prescribe normalmente a pacientes que ya están tomando candesartán y amlodipino en cápsulas/comprimidos separados.

Si toma más CANDETENS del que debe
Si toma un número excesivo de cápsulas, su presión arterial podría disminuir demasiado y ello podría suponer un peligro. Podría sentir mareo, confusión mental, debilidad o desmayarse. La disminución de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y humedecerse y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de cápsulas, contacte inmediatamente con su médico.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad para respirar, que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.

Si olvida tomar CANDETENS
Si olvida tomar una dosis de CANDETENS, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CANDETENS
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su enfermedad podría reaparecer si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo indique. Por tanto, no interrumpa el tratamiento con CANDETENS sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

• Aparición repentina de dificultad para respirar, dolor en el pecho, ahogo o dificultad respiratoria
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto, ritmo cardíaco anómalo
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de sensación de malestar generalizado

El candesartán puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y usted puede notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte a su médico.
Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si CANDETENS ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos
Dado que CANDETENS es una combinación de dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados tanto con el uso de candesartán como con el de amlodipino.
Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo/giro de cabeza
• Dolor de cabeza
• Infección respiratoria

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reducción de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria)
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Disminución de la función renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles.
• Tos
• Náuseas
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• Cantidad reducida de sodio en sangre. Si esto es grave, también puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• Aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca, si es una persona mayor, si padece diabetes o si toma otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio. Si esto es grave, también puede notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipino
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Edema

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
• Palpitaciones (sensación del latido cardíaco), enrojecimiento
• Sofocos
• Dolor abdominal, náuseas
• Alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión
• Hinchazón en los tobillos
• Fatiga, debilidad
• Trastornos visuales, incluyendo visión doble

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos
• Sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca, vómitos
• Pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar
• Incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Dolor en el pecho, dolor, malestar general
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado (daño a los glóbulos rojos)
• Niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función anómala del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos relacionados con rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CANDETENS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CANDETENS

• Los principios activos son candesartán cilexetilo y amlodipino. Cápsulas duras CANDETENS 8 mg/5 mg: Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, equivalentes a 6,935 mg de amlodipino besilato. Cápsulas duras CANDETENS 8 mg/10 mg: Cada cápsula contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, equivalentes a 13,87 mg de amlodipino besilato. Cápsulas duras CANDETENS 16 mg/5 mg: Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino, equivalentes a 6,935 mg de amlodipino besilato. Cápsulas duras CANDETENS 16 mg/10 mg: Cada cápsula contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino, equivalentes a 13,87 mg de amlodipino besilato.
• Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol tipo 8000, hidroxipropilcelulosa tipo EXF, hidroxipropilcelulosa tipo LF, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.

Descripción del aspecto de CANDETENS y contenido del envase
Cápsulas duras CANDETENS 8 mg/5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamaño 3, con cuerpo blanco opaco y tapón amarillo oscuro, rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
Cápsulas duras CANDETENS 8 mg/10 mg: cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco y tapón amarillo. En las cápsulas se ha impreso con tinta negra "CAN 8" en el cuerpo y "AML 10" en el tapón. Las cápsulas están rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
Cápsulas duras CANDETENS 16 mg/5 mg: cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco y tapón amarillo pálido. En las cápsulas se ha impreso con tinta negra "CAN 16" en el cuerpo y "AML 5" en el tapón. Las cápsulas están rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
Cápsulas duras CANDETENS 16 mg/10 mg: cápsulas de gelatina dura, tamaño 1, con cuerpo y tapón blanco opaco, rellenas con microgránulos de color blanco a blanco oscuro.
Envase en blíster con 28 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
Scharper S.p.A.
Viale Ortles, 12 – 20139 Milán
Productores
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) – Italia
Adamed Pharma S.A.
Centro de fabricación:
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice - Polonia