Кандесартан Зентива

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Кандесартан Зентива 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

ЛЕК ПОХІДНИЙ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кандесартан Зентива та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Кандесартану Зентива
3. Як приймати Кандесартан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кандесартан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Зентива і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Зентива. Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.
Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, зумовлюючи розслаблення і розширення судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Препарат також допомагає серцю перекачувати кров до всіх частин тіла.
Кандесартан Зентива застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до < 18 років;
• лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли не можуть бути використані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або додатково до інгібіторів АПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМК) не можуть бути застосовані. (Інгібітори АПФ та АРМК — це лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан Зентива

Не приймайте Кандесартан Зентива

• якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності (краще уникати застосування Кандесартан Зентива навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або маєте обструкцію жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
• якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року;
• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і отримуєте лікування лікарським засобом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Кандесартан Зентива.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартан Зентива:

• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, печінки або нирок або перебуваєте на діалізі;
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо Ви відчуваєте блювоту, нещодавно блювали або маєте діарею;
• якщо Ви маєте захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);
• якщо Ви страждаєте на низький тиск крові;
• якщо у Вас був інсульт у минулому;
• Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Кандесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності і не повинен застосовуватися, якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовується на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»);
  • якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
• «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.
  • якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із лікарським засобом, який належить до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші лікарські засоби та Кандесартан Зентива»). Лікар може контролювати Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові через регулярні інтервали. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Зентива». Лікар може захотіти частіше оглядати Вас і проводити аналізи, якщо у Вас є будь-яка із цих умов.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікаря або стоматолога, що Ви
приймаєте Кандесартан Зентива. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Зентива, у поєднанні з деякими
анестетиками, може спричинити надмірне зниження тиску крові.
Діти та підлітки
Кандесартан цилексетил досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до
лікаря. Кандесартан Зентива не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 1
року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.
Інші лікарські засоби та Кандесартан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби.
Кандесартан Зентива може впливати на механізм дії інших ліків, і деякі
ліки можуть впливати на Кандесартан Зентива. Якщо Ви приймаєте певні
ліки, лікар може потребувати періодично проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, що допомагають знижувати тиск крові, включаючи бета-блокатори, діазоксид;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
• ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте більше 3 г щодня) (ліки для зняття болю та запалення);
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
• гепарин (ліки для розрідження крові);
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
• таблетки для виведення води (діуретики);
• літій (ліки для лікування психічних розладів).

Лікар може вважати необхідним змінити дозу та/або вжити інших заходів:

• якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі: «Не приймайте Кандесартан Зентива» та «Попередження та застереження»);
• якщо Ви отримуєте лікування інгібітором АПФ разом із іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Якщо Вам призначено Кандесартан Зентива, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю.
Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Як правило, лікар
порадить Вам припинити застосування Кандесартан Зентива перед настанням вагітності або
негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість
Кандесартан Зентива. Кандесартан Зентива не рекомендовано на початку вагітності і
не повинен застосовуватися, якщо Ви вже перебуваєте на третьому місяці вагітності, оскільки може
спричинити серйозну шкоду дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годувати. Кандесартан
Зентива не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший
засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан
Зентива. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Кандесартан Зентива містить моногідрат лактози та натрій
Кандесартан Зентива містить моногідрат лактози — цукор. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дуже важливо, щоб ви приймали
Кандесартан Зентива кожного дня.
Кандесартан Зентива можна приймати з їжею або натще.
Ковтайте таблетку, запиваючи невеликою кількістю води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом таблетки.
Підвищений кров’яний тиск

• Рекомендована доза Кандесартану Зентива становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім, залежно від реакції кров’яного тиску, — до 32 мг один раз на добу.
• Деяким пацієнтам — наприклад, тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину в організмі (наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків) — лікар може призначити нижчу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів чорної раси спостерігається знижена відповідь на цей тип ліків, якщо їх застосовують окремо, тому цим пацієнтам може знадобитися вища доза.

Застосування у дітей та підлітків із артеріальною гіпертензією
Діти віком від 6 до < 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла <50 кг: якщо тиск крові недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо тиск крові недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу вдвічі з інтервалами не менше ніж 2 тижні, аж до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан Зентива може застосовуватися разом з іншими ліками від серцевої недостатності, і саме лікар вирішить, яке лікування підходить саме вам.
Якщо ви прийняли більше Кандесартану Зентива, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кандесартану Зентива, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Просто прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Кандесартаном Зентива
Якщо ви припините прийом Кандесартану Зентива, ваш кров’яний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартану Зентива без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливо, щоб ви були в курсі, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Припиніть прийом Кандесартан Зентива та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо
у вас виникнуть такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з пухирями на виступаючих плямах).

Кандесартан Зентива може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчути втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Кандесартан Зентива на показники крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• Запаморочення/Головокруження
• Головний біль
• Інфекція дихальних шляхів
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або запаморочення
• Зміни показників аналізів крові:

підвищена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо рівень калію значно підвищений, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання

• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Ви можете відчувати втому або мати інфекцію або підвищення температури
• Висип на шкірі, висип із набряком (крурі)
• Свербіж
• Біль у спині, біль у суглобах і м’язах
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, пожовтіння шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип
• Нудота
• Кашель
• Зміни показників аналізів крові: знижена кількість натрію в крові. Якщо зниження значне, це може призвести до слабкості, втрати енергії або м’язових спазмів.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Діарея У дітей, які лікуються від підвищеного кров’яного тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — це дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомляється у дорослих, а також закладений ніс, гарячка та підвищення частоти серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомляються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан Зентива

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан Зентива
Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.
Кандесартан Зентива 8 мг таблетки
Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цілексетилу.
Кандесартан Зентива 16 мг таблетки
Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу.
Кандесартан Зентива 32 мг таблетки
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат, триетилцитрат.
Опис зовнішнього вигляду та упаковки Кандесартан Зентива
Таблетки Кандесартан Зентива 8 мг — двоопуклі, білого кольору, з рисками поділу з одного боку, з гравіруванням C8 на тому ж боці, приблизний діаметр 8 мм.
Таблетки Кандесартан Зентива 16 мг — двоопуклі, білого кольору, з рисками поділу з одного боку, з гравіруванням C16 на тому ж боці, приблизний діаметр 8 мм.
Таблетки Кандесартан Зентива 32 мг — двоопуклі, білого кольору, з рисками поділу з одного боку, з гравіруванням C32 на тому ж боці, приблизний діаметр 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Мілано — Італія
Виробник:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07 — Мальта
Sanofi S.P.A.
Viale Europa, 11
21040 Оріддже (MI) — Італія
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Прага 10 — Долні Мехолупи 102 37
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами: