Kandesartan Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Candesartan Zentiva 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

LEK RÓWNOWAŻNY
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Candesartan Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan Zentiva
3. Jak stosować Candesartan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Zentiva i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan Zentiva. Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Lek ten należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Pomaga również sercu w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.
Candesartan Zentiva stosuje się do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat;
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie można zastosować. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan Zentiva

Nie przyjmuj Candesartan Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży lub dalszym (najlepiej unikać stosowania Candesartan Zentiva już od początku ciąży – zobacz punkt „Ciąża”);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 1 roku życia;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jednocześnie przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Zentiva:

• jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek lub jesteś w dializę;
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• jeśli wymiotujesz, niedawno wymiotowałeś lub masz biegunkę;
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiper Aldosteronizm);
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu;
• musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Candesartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu 3. miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz punkt „Ciąża”);
  • jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren.
  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartan Zentiva”). Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan Zentiva”. Lekarz może chcieć częściej Cię badać i wykonywać badania, jeśli występuje któraś z tych sytuacji.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan Zentiva. Może to bowiem prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, jeśli Candesartan Zentiva jest stosowany razem z niektórymi znieczuleniami.
Dzieci i młodzież
Candesartan cilexetil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan Zentiva nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Candesartan Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Candesartan Zentiva może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Zentiva. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować okresowo wykonywać badania krwi.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksyd;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki zmniejszające ból i stan zapalny);
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek łagodzący ból i stan zapalny);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparynę (lek rozrzedzający krew);
• ko-trimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol;
• tabletki moczopędne (diuretyki);
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Candesartan Zentiva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś leczony inhibitorem ACE razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan Zentiva z pokarmem, napojami i alkoholem
Jeśli Candesartan Zentiva został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu.
Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Candesartan Zentiva przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Candesartan Zentiva. Candesartan Zentiva nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po przekroczeniu 3. miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Candesartan Zentiva nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może zdecydować o innym leczeniu, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan Zentiva. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Candesartan Zentiva zawiera laktozę jednowodną i sód
Candesartan Zentiva zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartan Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś przyjmował Candesartan Zentiva codziennie.
Candesartan Zentiva możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Podwyższone ciśnienie krwi

• Zalecana dawka Candesartan Zentiva to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.
• Niektórym pacjentom – np. tym z problemami wątrobowymi lub nerkowymi, albo tym, którzy niedawno utracili płyn z organizmu (np. z powodu wymiotów lub biegunki) lub przyjmowali leki moczopędne – lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym odpowiedź na ten typ leku może być słabsza, jeśli stosuje się go jako jedyną terapię; tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków z nadciśnieniem tętniczym
Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
Dla pacjentów o masie ciała <50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwojenie w odstępach co najmniej 2 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan Zentiva może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartan Zentiva
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Zentiva niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Zentiva
Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartan Zentiva, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan Zentiva bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Candesartan Zentiva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie jedna z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć osłabienie, infekcję lub gorączkę. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan Zentiva wpływa na poziom krwinek (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy / Omdlenia
• Ból głowy
• Infekcja dróg oddechowych
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub zawroty głowy
• Zmiany wyników badań krwi:

zwiększona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już cierpisz na problemy nerek
lub niewydolność serca. Jeśli poziom potasu jest bardzo wysoki, możesz odczuwać
zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie

• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli już cierpisz na problemy nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie lub rozwijać infekcję lub gorączkę
• Wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (świerzbienie)
• Swędzenie
• Ból pleców, ból stawów i mięśni
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy
• Nudności
• Kaszel
• Zmiany wyników badań krwi: zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli obniżenie jest nasilone, może prowadzić do osłabienia, braku energii lub skurczów mięśni.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie jest zgłaszane u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
przez krajowy system zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan Zentiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na blaszce. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan Zentiva
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Candesartan Zentiva 8 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan Zentiva 16 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan Zentiva 32 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu.
Inne składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,
sodowa croscarmelloza, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.
Wygląd zewnętrzny Candesartan Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Candesartan Zentiva 8 mg to biconvex tabletki białego koloru z ryflowaną linią po jednej stronie, z oznaczeniem C8 po tej samej stronie, o średnicy około 8 mm.
Tabletki Candesartan Zentiva 16 mg to biconvex tabletki białego koloru z ryflowaną linią po jednej stronie, z oznaczeniem C16 po tej samej stronie, o średnicy około 8 mm.
Tabletki Candesartan Zentiva 32 mg to biconvex tabletki białego koloru z ryflowaną linią po jednej stronie, z oznaczeniem C32 po tej samej stronie, o średnicy około 10,5 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano – Włochy
Producent:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07 – Malta
Sanofi S.P.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (MI) – Włochy
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Praga 10 – Dolni Mecholupy 102 37
Republika Czeska
Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: