Candesartán Zentiva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Candesartan Zentiva 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Candesartan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Zentiva
3. Cómo tomar Candesartan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Candesartan Zentiva y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan Zentiva. El principio activo es el candesartán cilexetilo.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial y también facilita que el corazón bombee la sangre a todas las partes del cuerpo.
Candesartan Zentiva se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y < 18 años;
• tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con disminución de la función del músculo cardíaco cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o como tratamiento adicional a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse los antagonistas del receptor de los mineralocorticoides (MRA). (Los IECA y los MRA son medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Zentiva

No tome Candesartan Zentiva

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ya ha superado el tercer mes de embarazo (es mejor evitar el uso de Candesartan Zentiva incluso al inicio del embarazo; véase el apartado “Embarazo”);
• si padece una enfermedad hepática grave u obstrucción de las vías biliares (un problema con el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar);
• si el paciente es un niño menor de 1 año;
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Zentiva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Zentiva:

• si padece problemas del corazón, hígado o riñones, o está en diálisis;
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• si está vomitando, ha vomitado recientemente o tiene diarrea;
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario);
• si padece presión arterial baja;
• si ha sufrido un ictus en el pasado;
• debe informar a su médico si cree que está (o podría estarlo) embarazada. Candesartan Zentiva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza en esta fase (véase el apartado “Embarazo”);
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.
  • si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase “Otros medicamentos y Candesartan Zentiva”). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado “No tome Candesartan Zentiva”. Su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si padece alguna de estas condiciones.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan Zentiva. Esto se debe a que Candesartan Zentiva, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída excesiva de la presión arterial.
Niños y adolescentes
El candesartán cilexetilo ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Candesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Candesartan Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Candesartan Zentiva puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan Zentiva. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico podría necesitar realizarle análisis de sangre periódicos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (un medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre);
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
• co-trimoxazol (un antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
• comprimidos para eliminar el exceso de líquido (diuréticos);
• litio (un medicamento para trastornos de salud mental).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Candesartan Zentiva” y “Advertencias y precauciones”);
• si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Si se le ha recetado Candesartan Zentiva, consulte con su médico antes de beber alcohol. El alcohol podría causar debilidad o mareos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de Candesartan Zentiva antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan Zentiva. Candesartan Zentiva no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a amamantar. Candesartan Zentiva no se recomienda para madres lactantes y su médico podrá elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o tener mareos al tomar Candesartan Zentiva. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Candesartan Zentiva contiene lactosa monohidrato y sodio
Candesartan Zentiva contiene lactosa monohidrato, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Candesartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que tome Candesartan Zentiva cada día.
Puede tomar Candesartan Zentiva con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.
Intente tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarla.

Presión arterial alta

• La dosis recomendada de Candesartan Zentiva es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
• En algunos pacientes —por ejemplo, aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos corporales (por ejemplo, debido a vómitos o diarrea o tras el uso de diuréticos)—, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamento cuando se utiliza como único tratamiento; por tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión
Niños de 6 a < 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso <50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso ≥ 50 kg: En algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. El médico podría aumentar la dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar la dosis de 32 mg una vez al día. Candesartan Zentiva puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más Candesartan Zentiva de lo que debe
Si toma más Candesartan Zentiva de lo indicado por su médico, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Candesartan Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Zentiva
Si deja de tomar Candesartan Zentiva, su presión arterial podría volver a aumentar. Por lo tanto, no deje de tomar Candesartan Zentiva sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Candesartan Zentiva y solicite ayuda médica de inmediato si
presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• intenso picor en la piel (con ampollas elevadas).

Candesartan Zentiva puede provocar una reducción en el número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y usted podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. Su médico podría realizarle ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartan Zentiva ha tenido algún efecto sobre los niveles sanguíneos (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareo/Aturdimiento
• Dolor de cabeza
• Infección de las vías respiratorias
• Presión arterial baja, que podría causar debilidad o vértigos
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:

un aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento de potasio es elevado, podría notar fatiga, debilidad, latido cardiaco irregular o hormigueo

• Efectos sobre la función renal, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• Reducción de glóbulos rojos o blancos. Podría notar fatiga o desarrollar una infección o fiebre
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria)
• Picor
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular
• Alteraciones en la función hepática, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Podría notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos y síntomas similares a los de la gripe
• Náuseas
• Tos
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: una cantidad reducida de sodio en sangre. Si la reducción es grave, puede causar debilidad, pérdida de energía o calambres musculares.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no notificado en adultos; la secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son comunes en niños, pero no notificados en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan Zentiva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan Zentiva
El principio activo es candesartán cilexetilo.
Candesartan Zentiva 8 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan Zentiva 16 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan Zentiva 32 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Candesartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Candesartan Zentiva 8 mg son biconvexos, de color blanco, con una línea de fractura en un lado y marcado C8 en el mismo lado, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos de Candesartan Zentiva 16 mg son biconvexos, de color blanco, con una línea de fractura en un lado y marcado C16 en el mismo lado, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Los comprimidos de Candesartan Zentiva 32 mg son biconvexos, de color blanco, con una línea de fractura en un lado y marcado C32 en el mismo lado, con un diámetro aproximado de 10,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Envases: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán - Italia

Fabricante:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07 - Malta
Sanofi S.P.A.
Viale Europa, 11
21040 Origgio (MI) – Italia
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Praga 10 – Dolni Mecholupy 102 37
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: