Кандесартан Зентива

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кандесартан Зентива 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ЭКВИВАЛЕНТНО ОРИГИНАЛЬНОМУ
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кандесартан Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Кандесартан Зентива
3. Как принимать Кандесартан Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кандесартан Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Зентива и для чего он применяется

Название препарата — Кандесартан Зентива. Действующее вещество — кандесартан цилексетил.
Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он действует, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Препарат также помогает сердцу эффективнее перекачивать кровь ко всем частям тела.

Кандесартан Зентива применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до < 18 лет;
• лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с пониженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, а антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) не могут быть использованы. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что следует знать перед приемом Кандесартан Зентива

Не принимайте Кандесартан Зентива

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы находитесь на сроке беременности более 3 месяцев (лучше избегать применения Кандесартан Зентива и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи из-за закупорки желчевыводящих путей;
• если пациент — ребенок в возрасте до 1 года;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кандесартан Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кандесартан Зентива:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас рвота, недавно была рвота или диарея;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас в прошлом был инсульт;
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Кандесартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»);
  • если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
• алискирен.
  • если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с лекарственным средством, относящимся к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Зентива»). Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Зентива». Врач может решить проводить вам более частые осмотры и анализы, если у вас есть одно из этих состояний.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Зентива. Это связано с тем, что Кандесартан Зентива в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Кандесартан цилексетил изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Кандесартан Зентива не должен применяться у детей в возрасте до 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.
Другие лекарственные средства и Кандесартан Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Кандесартан Зентива может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Кандесартан Зентива. Если вы принимаете определенные препараты, вашему врачу может потребоваться периодически проводить вам анализы крови.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, помогающие снизить артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (если вы принимаете более 3 г в день) (препарат для уменьшения боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• таблетки, способствующие выведению жидкости (диуретики);
• литий (препарат для лечения психических расстройств).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Кандесартан Зентива» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA) (например, спиронолактон, эплеренон).

Кандесартан Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Если вам назначен Кандесартан Зентива, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя.
Алкоголь может вызвать слабость или головокружение.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Кандесартан Зентива до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другой препарат вместо Кандесартан Зентива. Кандесартан Зентива не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Кандесартан Зентива не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан Зентива. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Кандесартан Зентива содержит моногидрат лактозы и натрий
Кандесартан Зентива содержит моногидрат лактозы — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы принимали
Кандесартан Зентива каждый день.
Кандесартан Зентива можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку, запив её стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам
не забывать принимать таблетку.

Артериальное давление повышенного уровня

• Рекомендуемая доза Кандесартан Зентива составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• Некоторым пациентам — например, при наличии заболеваний печени или почек, либо при недавней потере жидкости в организме (например, вследствие рвоты, диареи или приёма диуретиков) — врач может назначить более низкую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа лекарственных средств при монотерапии, поэтому таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией
Дети в возрасте от 6 до < 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела <50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалом не менее чем 2 недели, пока не будет достигнута доза 32 мг один раз в день. Кандесартан Зентива может применяться одновременно с другими лекарственными средствами при сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящее для вас лечение.

Если вы приняли Кандесартан Зентива в дозе больше, чем следовало
Если вы приняли Кандесартан Зентива в дозе, превышающей предписанную врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации.

Если вы забыли принять Кандесартан Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Кандесартан Зентива
Если вы прекратите приём Кандесартан Зентива, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан Зентива без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вам важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Немедленно прекратите прием Кандесартан Зентива и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднённое глотание;
• сильный зуд кожи (с возвышающимися пузырьками).

Кандесартан Зентива может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, появиться инфекция или повышенная температура. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Врач может время от времени назначать вам анализы крови, чтобы контролировать, оказывает ли Кандесартан Зентива влияние на показатели крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Головная боль
• Инфекции дыхательных путей
• Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или головокружение
• Изменения результатов анализов крови:

повышенное содержание калия в крови, особенно если у вас уже имеются заболевания почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении уровня калия вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание

• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже имеются заболевания почек или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Отёк лица, губ, языка и/или горла
• Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, либо у вас может развиться инфекция или повышенная температура
• Сыпь, крапивница (сыпь с отёком)
• Зуд
• Боль в спине, суставах и мышцах
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с гриппом
• Тошнота
• Кашель
• Изменения результатов анализов крови: снижение содержания натрия в крови. При тяжёлом снижении это может вызывать слабость, потерю энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Диарея
  У детей, получающих лечение от повышенного артериального давления, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле — очень частый побочный эффект у детей, но не сообщается у взрослых; насморк, повышенная температура и учащённое сердцебиение — частые побочные эффекты у детей, но не отмечаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кандесартан Зентива

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, за пределами которой он не годен. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кандесартан Зентива
Действующее вещество: кандесартан цилексетил.
Таблетки Кандесартан Зентива 8 мг
Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
Таблетки Кандесартан Зентива 16 мг
Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Таблетки Кандесартан Зентива 32 мг
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза,
натрия кроскармеллоза, магния стеарат, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида таблеток Кандесартан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Кандесартан Зентива 8 мг — двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой C8 на той же стороне, диаметром приблизительно 8 мм.
Таблетки Кандесартан Зентива 16 мг — двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой C16 на той же стороне, диаметром приблизительно 8 мм.
Таблетки Кандесартан Зентива 32 мг — двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой C32 на той же стороне, диаметром приблизительно 10,5 мм.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Виале Л. Бодьо, 37/б
20158 Милан — Италия

Производители:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 07 — Мальта
Sanofi S.P.A.
Виале Европа, 11
21040 Оридже (MI) — Италия
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Прага 10 — Долни Мехолупы 102 37
Чешская Республика

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства: