Інструкція: інформація для користувача

Кандесартан Тева Італія 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не вказаних у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кандесартан Тева Італія та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан Тева Італія
Як застосовувати Кандесартан Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Тева Італія і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Кандесартан Тева Італія. Діючою речовиною є Кандесартан цилексетил.
Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що сприяє зниженню артеріального тиску. Крім того, допомагає серцю перекачувати кров до всіх частин тіла.
Цей лікарський засіб застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до <18 років;
лікування серцевої недостатності у дорослих із зниженою функцією серцевого м’язу, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) не можуть бути застосовані, або в додаток до інгібіторів АПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) не можуть бути застосовані. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, які використовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кандесартан Тева Італія

Не приймайте Кандесартан Тева Італія

якщо у вас алергія на кандресартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви перебуваєте після 3-го місяця вагітності (рекомендується уникати прийому Кандесартан Тева Італія з самого початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми);
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року;
якщо у вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і ви приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашого випадку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан Тева Італія.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартан Тева Італія, якщо:

у вас захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі;
ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
у вас був блювота, ви часто блювали або маєте діарею;
у вас захворювання надниркових залоз — синдром Конна (або первинний гіперальдостеронізм);
у вас низький кров’яний тиск;
у вас був інсульт;
повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Кандесартан Тева Італія не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ 2: Вагітність та годування грудьми);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен;
якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом із ліками, які належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан Тева Італія»). Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Кандесартан Тева Італія».
Якщо у вас є одна з цих умов, лікар може порадити частіше проходити огляди та дослідження.
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Тева Італія. Це необхідно, оскільки при поєднанні з деякими анестетиками Кандесартан Тева Італія може спричинити зниження кров’яного тиску.
Діти та підлітки
Кандесартан Тева Італія досліджувався у дітей. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Кандесартан Тева Італія не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.
Інші ліки та Кандесартан Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Кандесартан Тева Італія може впливати на дію деяких інших ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан Тева Італія. Якщо ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

інші ліки, що знижують кров’яний тиск, наприклад, бета-блокатори та діазоксид;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки, що використовуються для зняття болю та запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (антикоагулянт);
діуретики;
літій (ліки для лікування психічних розладів).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або додаткові заходи обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Кандесартан Тева Італія» та «Попередження та застереження»).
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Тева Італія разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан Тева Італія з їжею або без неї.
Якщо вам призначено Кандесартан Тева Італія, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Лікар, як правило, порадить припинити прийом Кандесартан Тева Італія перед вагітністю або негайно після того, як дізнаєтеся про вагітність, і порадить інший лік замість Кандесартан Тева Італія.
Кандесартан Тева Італія не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3-го місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Кандесартан Тева Італія не рекомендовано для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати, особливо якщо це новонароджений або недоношена дитина.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди відчувають слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан Тева Італія. Якщо у вас ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.
Кандесартан Тева Італія містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ви знаєте, що маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Кандесартан Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Звертайтеся за порадою до лікаря або аптекаря. Дуже важливо, щоб ви приймали Кандесартан Тева Італія щодня.
Кандесартан Тева Італія можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Ковтайте таблетку, запиваючи її водою.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом таблетки.

Підвищений артеріальний тиск:

Звичайна доза Кандесартан Тева Італія становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім, залежно від реакції артеріального тиску, до 32 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам, наприклад, тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму через блювоту, діарею або прийом діуретиків, лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів чорної раси може спостерігатися знижена ефективність цього типу ліків, якщо їх застосовують окремо. Тому цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність

Звичайна початкова доза Кандесартан Тева Італія становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалом не менше ніж 2 тижні, аж до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан Тева Італія може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить найбільш підходящий режим лікування для вас.

Застосування у дітей та підлітків із артеріальним гіпертензієм:
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла <50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан Тева Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кандесартан Тева Італія, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або аптекаря за порадою.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Просто прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Кандесартан Тева Італія
Якщо ви припините прийом Кандесартан Тева Італія, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан Тева Італія без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо, щоб ви були обізнані про побічні ефекти, які можуть виникнути.
Припиніть прийом Кандесартану Тева Італія та негайно зверніться до лікаря, якщо
у вас розвинуться такі алергічні реакції:

утруднене дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипаннями на шкірі у вигляді плям).

Кандесартан Тева Італія може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, ви можете відчувати втому, або у вас може розвинутися інфекція чи підвищитися температура. У таких випадках зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Кандесартан Тева Італія на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головокружіння/почуття запаморочення.
Головний біль.
Інфекція дихальних шляхів.
Низький кров’яний тиск, що може призвести до головокружіння або відчуття слабкості.
Зміни в результатах аналізів крові:
підвищення кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо підвищення рівня калію є значним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
Вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому або розвинути інфекцію чи підвищення температури.
Висип на шкірі, кропив’янка.
Свербіж.
Кашель.
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете помітити втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
Нудота.
Зміни в результатах аналізів крові:
зниження кількості натрію в крові. Якщо таке зниження є значним, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Діарея

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які лікуються від підвищеного тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але вони виникають частіше. Біль у горлі є дуже поширеним побічним ефектом у дітей, але не зазначається у дорослих, тоді як закладеність носа, підвищення температури та прискорення серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомляються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
.

5. Як зберігати Кандесартан Тева Італія

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та картонній упаковці після напису {СКІНЧЕННЯ}. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан Тева Італія

Діючою речовиною є Кандесартан цилексетил. Кожна таблетка Кандесартан Тева Італія 8 мг містить 8 мг кандесартану цилексетилу. Кожна таблетка Кандесартан Тева Італія 16 мг містить 16 мг кандесартану цилексетилу. Кожна таблетка Кандесартан Тева Італія 32 мг містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші компоненти: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полівідон К-30, кармеллоза кальцію, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію, полоксамер 188 та червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Кандесартан Тева Італія та вміст упаковки

Таблетки Кандесартан Тева Італія 8 мг — рожеві, капсульної форми, розміром 7,7 мм у довжину та 3,5 мм у ширину, з рисками поділу з обох сторін. На одній стороні таблетки відтиснуто «C|8», на іншій — «8|C». Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Кандесартан Тева Італія 16 мг — рожеві, капсульної форми, розміром 9,7 мм у довжину та 4,3 мм у ширину, з рискою поділу з одного боку. На одній стороні таблетки відтиснуто цифру «16», на іншій — «C | C». Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Кандесартан Тева Італія 32 мг — рожеві, капсульної форми, розміром 12,2 мм у довжину та 5,4 мм у ширину, з рискою поділу з одного боку. На одній стороні таблетки відтиснуто цифру «32», на іншій — «C | C». Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Таблетки Кандесартан Тева Італія доступні в блистерах із ОПА/алюмінію/ПВХ – ПВХ/ПВАС/алюміній/ОПА упаковками по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, блистери по 50 × 1 одноразова доза (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4 – 20123 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company – Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company – H-2100 Ґодьолльо, Танчич Михай-ут 82 / Угорщина
TEVA UK Ltd – Брамптон-роуд, Гемпден-Парк, Істборн, Східний Сассекс, BN22 9AG, Великобританія
Pharmachemie B.V. – Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. вул. Могільська 80, 31-546, Краків – Польща
Merckle GmbH, Людвіг-Меркль-штрассе, 3, 89143 Блаубойрен-Вайлер, Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Прілаз баруна Філіповіча 25, 10000 Загреб, Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Великобританія: Candesartan cilexetil 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets
Бельгія: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Німеччина: Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Естонія: Cantar
Іспанія: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Франція: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimé sécable
Ірландія: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg Tablets
Італія: Candesartan Teva Italia
Люксембург: Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Латвія: Cantar 16 mg tabletes
Нідерланди: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, 18 mg, 32 mg, tabletten
Португалія: Candesartan Teva
Швеція: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter