Kandesartan TEVA ITALIA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartan Teva Italia 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartan Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Candesartan Teva Italia
3. Jak stosować lek Candesartan Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Candesartan Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Teva Italia i do czego służy

Nazwa tego leku to Candesartan Teva Italia. Substancją czynną jest Candesartan cilexetil.
Lek ten należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Ponadto pomaga sercu w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.
Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do <18 lat;
• leczenia niewydolności serca u dorosłych z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (inhibitory ACE) nie mogą być stosowane lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie mogą być stosowane. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Candesartan Teva Italia

Nie przyjmuj Candesartan Teva Italia

• jeśli jest uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży lub dalszym (nawet na samym początku ciąży zaleca się unikanie Candesartan Teva Italia – patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Candesartan Teva Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Candesartan Teva Italia, jeśli:

• cierpisz na choroby serca, wątroby lub nerek lub jesteś w dializie;
• niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
• masz wymioty, niedawno dużo wymiotowałeś lub cierpisz na biegunkę;
• masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (lub pierwotnym hiper aldosteronizmem);
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• miałeś udar mózgu;
• powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub zostać) w ciąży. Candesartan Teva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli przekroczyłaś już trzeci miesiąc ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany na tym etapie (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią);
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren;
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartan Teva Italia”). Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Candesartan Teva Italia”.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne i wykonanie niektórych badań.
Jeśli masz przejść operację chirurgiczną, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartan Teva Italia. Jest to konieczne, ponieważ w połączeniu z niektórymi znieczuleniami Candesartan Teva Italia może powodować obniżenie ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Candesartan Teva Italia był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Candesartan Teva Italia nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Candesartan Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Candesartan Teva Italia może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Teva Italia. Jeśli przyjmujesz niektóre rodzaje leków, lekarz może musieć regularnie wykonywać analizy krwi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, np. blokery beta-adrenergiczne i diazoksyd;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych);
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych);
• suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
• heparynę (lek przeciwwąskościenny);
• diuretyki;
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Candesartan Teva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan Teva Italia z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartan Teva Italia z posiłkiem lub bez.
• Jeśli został Ci przepisany Candesartan Teva Italia, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować osłabienie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem/stosowaniem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub zostać) w ciąży. Lekarz zazwyczaj doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartan Teva Italia przed zapłodnieniem lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Candesartan Teva Italia.
Candesartan Teva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie. Candesartan Teva Italia nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może zasugerować inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli chodzi o noworodka lub wcześniaka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy po przyjęciu Candesartan Teva Italia. Jeśli występują u Ciebie te objawy, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Candesartan Teva Italia zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli wiesz, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne, aby Candesartan Teva Italia przyjmować każdego dnia.
Candesartan Teva Italia możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę połknij z wodą.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Typowa dawka Candesartan Teva Italia to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie nadciśnienia.
• Niektórym pacjentom, np. tym z chorobami wątroby lub nerek, lub tym, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. wskutek wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry ciemnym odpowiedź na ten typ leku (gdy stosowany samodzielnie) może być słabsza. Takim pacjentom może być potrzebna wyższa dawka.

Niewydolność serca

• Typowa dawka początkowa Candesartan Teva Italia to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją co najmniej co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan Teva Italia może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca. Lekarz dobierze odpowiednie leczenie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:
Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
U pacjentów o wadze ciała <50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
U pacjentów o wadze ciała ≥50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartan Teva Italia
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Teva Italia niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Candesartan Teva Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Teva Italia
Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartan Teva Italia, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania Candesartan Teva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy działań niepożądanych, które mogą się pojawić.
Przestań przyjmować Candesartan Teva Italia i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
rozwiną się u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• silne swędzenie skóry (z wysypką na skórze).

Candesartan Teva Italia może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na
infekcje może się obniżyć i możesz odczuwać zmęczenie, albo możesz rozwinąć infekcję lub gorączkę. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan Teva Italia wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób )

• Omdlenia/uczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub uczucie osłabienia.
• Zmiany wyników badań krwi:
• wzrost ilości potasu we krwi, szczególnie jeśli już cierpisz na problemy nerek lub niewydolność serca. Jeśli wzrost potasu jest znaczący, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już cierpisz na problemy nerek lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie lub rozwinąć infekcję lub gorączkę.
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Kaszel.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę.
• Nudności.
• Zmiany wyników badań krwi:
• zmniejszenie ilości sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie to jest znaczące, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się podobne do tych obserwowanych
u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie jest on zgłaszany u dorosłych, podczas gdy katar, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
.

5. Jak przechowywać Candesartan Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu kartonowym po napisie {WAZN DO}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan Teva Italia

• Substancją czynną jest Candesartan cilexetil. Każda tabletka Candesartan Teva Italia 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu. Każda tabletka Candesartan Teva Italia 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu. Każda tabletka Candesartan Teva Italia 32 mg zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza wapniowa, celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza monohydrat, stearyna magnezu, poloksymer 188 oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Candesartan Teva Italia i zawartości opakowania

• Tabletki Candesartan Teva Italia 8 mg to różowe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 7,7 mm i szerokości 3,5 mm, z rowkiem podziałowym po obu stronach. Po jednej stronie tabletki wybito „C|8”, a po drugiej stronie „8|C”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
• Tabletki Candesartan Teva Italia 16 mg to różowe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 9,7 mm i szerokości 4,3 mm, z rowkiem podziałowym po jednej stronie. Po jednej stronie tabletki wybito numer „16”, a po drugiej stronie „C | C”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
• Tabletki Candesartan Teva Italia 32 mg to różowe tabletki w kształcie kapsułki, o długości 12,2 mm i szerokości 5,4 mm, z rowkiem podziałowym po jednej stronie. Po jednej stronie tabletki wybito numer „32”, a po drugiej stronie „C | C”. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Candesartan Teva Italia tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z OPA/aluminium/PVC – PVC/PVAC/aluminium/OPA w opakowaniach zawierających 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, blistery po 50 x 1 dawka pojedyncza (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 / Węgry
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków – Polska
Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse, 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Candesartan cilexetil 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets
Belgia: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Niemcy: Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Estonia: Cantar
Hiszpania: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Francja: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimé sécable
Irlandia: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg Tablets
Włochy: Candesartan Teva Italia
Luksemburg: Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Łotwa: Cantar 16 mg tabletes
Holandia: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, 18 mg, 32 mg, tabletten
Portugalia: Candesartan Teva
Szwecja: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter