Candesartán Teva Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Candesartan Teva Italia 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto secundario no mencionado en este folleto. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Candesartan Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Teva Italia
3. Cómo tomar Candesartan Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan Teva Italia y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Candesartan Teva Italia. El principio activo es Candesartan cilexetil.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten, contribuyendo así a reducir la presión arterial. Además, ayuda al corazón a bombear sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Este medicamento se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y <18 años de edad;
• tratar la insuficiencia cardíaca en adultos con una función cardíaca reducida, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de mineralcorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Teva Italia

No tome Candesartan Teva Italia

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ya ha superado el tercer mes de embarazo (aunque se recomienda evitar Candesartan Teva Italia desde el inicio del embarazo: ver sección 2: Embarazo y lactancia);
• si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción biliar (un problema con el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad;
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Teva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Teva Italia si:

• padece problemas en el corazón, hígado o riñones, o está en diálisis;
• ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón;
• tiene vómitos, ha vomitado frecuentemente recientemente o padece diarrea;
• padece una enfermedad de la glándula suprarrenal denominada síndrome de Conn (o hiperaldosteronismo primario);
• padece presión arterial baja;
• ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Candesartan Teva Italia no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza en esta etapa (ver sección 2: Embarazo y lactancia);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver "Otros medicamentos y Candesartan Teva Italia"). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en la sección "No tome Candesartan Teva Italia".
Si padece alguna de estas condiciones, es posible que su médico le recomiende controles médicos más frecuentes y algunas pruebas complementarias.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o dentista que está tomando Candesartan Teva Italia. Esto es necesario porque, cuando se combina con ciertos anestésicos, Candesartan Teva Italia puede provocar una disminución de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Candesartan Teva Italia ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
Candesartan Teva Italia no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Candesartan Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Candesartan Teva Italia puede influir en la forma de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan Teva Italia. Si toma ciertos tipos de medicamentos, es posible que su médico deba realizarle análisis de sangre periódicos.
En particular, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, como betabloqueantes y diazóxido;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre);
• heparina (un anticoagulante);
• diuréticos;
• litio (un medicamento para trastornos mentales).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en: "No tome Candesartan Teva Italia" y "Advertencias y precauciones").
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan Teva Italia con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Candesartan Teva Italia con o sin alimentos.
• Si le han recetado Candesartan Teva Italia, consulte con su médico antes de beber alcohol. El alcohol podría provocar debilidad o mareos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/usar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan Teva Italia antes de intentar quedarse embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan Teva Italia.
Candesartan Teva Italia no se recomienda durante los primeros meses de embarazo y no debe tomarse si ya ha superado el tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Candesartan Teva Italia no se recomienda para madres lactantes y su médico podrá elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un niño prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas sienten fatiga o mareos al tomar Candesartan Teva Italia. Si presenta estos síntomas, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
Candesartan Teva Italia contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Es importante que usted tome Candesartan Teva Italia cada día.
Puede tomar Candesartan Teva Italia con o sin alimentos.
Trague la tableta con un poco de agua.
Intente tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarla.

Presión arterial alta:

• La dosis habitual de Candesartan Teva Italia es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
• En algunos pacientes, por ejemplo, aquellos con problemas hepáticos o renales, o que hayan perdido recientemente líquidos corporales debido a vómitos, diarrea o al uso de diuréticos, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• En algunos pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor cuando se toma solo. Por tanto, estos pacientes podrían necesitar una dosis mayor.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual de Candesartan Teva Italia es de 4 mg una vez al día. Su médico podría aumentar la dosis, duplicándola, a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar la dosis de 32 mg una vez al día. Candesartan Teva Italia puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál tratamiento es adecuado para usted.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión:
Niños de 6 a <18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso <50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso ≥ 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Si toma más Candesartan Teva Italia del que debe
Si toma más Candesartan Teva Italia del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Candesartan Teva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Teva Italia
Si deja de tomar Candesartan Teva Italia, su presión arterial podría aumentar nuevamente. Por lo tanto, no suspenda el tratamiento con Candesartan Teva Italia sin consultar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es importante que usted esté informado sobre los efectos adversos que podrían aparecer.
Deje de tomar Candesartán Teva Italia y consulte inmediatamente a su médico si
presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta;
• hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picor intenso de la piel (con erupciones cutáneas elevadas).

Candesartán Teva Italia puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y puede sentirse cansado, o bien puede desarrollar una infección o fiebre. En estos casos, consulte a su médico. Su médico podría realizarle ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartán Teva Italia ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mareos/sensación de vértigo.
• Dolor de cabeza.
• Infección de las vías respiratorias.
• Presión arterial baja, que podría causar mareos o sensación de debilidad.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la cantidad de potasio en la sangre, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si el aumento del potasio es significativo, podría experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteraciones en el funcionamiento de los riñones, especialmente si ya padece problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta.
• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Podría sentir fatiga o desarrollar una infección o fiebre.
• Erupción cutánea, urticaria.
• Picor.
• Tos.
• Dolor de espalda, dolor articular y muscular.
• Alteraciones en la función hepática, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Podría notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
• Náuseas.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la cantidad de sodio en la sangre. Si esta disminución es significativa, puede experimentar debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En niños tratados por hipertensión, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se informa en adultos, mientras que secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son comunes en niños, pero no notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
.

5. Cómo conservar Candesartan Teva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras la indicación {CAD}. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

• No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan Teva Italia

• El principio activo es Candesartan cilexetil. Cada comprimido de Candesartan Teva Italia 8 mg contiene 8 mg de Candesartan cilexetil. Cada comprimido de Candesartan Teva Italia 16 mg contiene 16 mg de Candesartan cilexetil. Cada comprimido de Candesartan Teva Italia 32 mg contiene 32 mg de Candesartan cilexetil.
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30, carmelosa cálcica, celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, poloxámero 188 y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Candesartan Teva Italia y contenido del envase

• Los comprimidos de Candesartan Teva Italia 8 mg son comprimidos rosados, en forma de cápsula, de 7,7 mm de longitud y 3,5 mm de anchura, con una línea de división en ambos lados. En un lado del comprimido está impreso “C|8” y en el otro lado “8|C”. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
• Los comprimidos de Candesartan Teva Italia 16 mg son comprimidos rosados, en forma de cápsula, de 9,7 mm de longitud y 4,3 mm de anchura, con una línea de división en un lado. En un lado del comprimido está impreso el número “16”. En el otro lado del comprimido está impreso “C | C”. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
• Los comprimidos de Candesartan Teva Italia 32 mg son comprimidos rosados, en forma de cápsula, de 12,2 mm de longitud y 5,4 mm de anchura, con una línea de división en un lado. En un lado del comprimido está impreso el número “32”. En el otro lado del comprimido está impreso “C | C”. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Candesartan Teva Italia comprimidos está disponible en blísteres de OPA/aluminio/PVC – PVC/PVAC/aluminio/OPA en envases de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, blísteres de 50 x 1 dosis unitaria (envase hospitalario), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y 300 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán

Productor responsable del lanzamiento de lotes
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 / Hungría
TEVA UK Ltd - Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow – Polonia
Merckle GmbH Ludwing Merckle Strasse,3, 89143 Blaubeuren-Weiler Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido: Candesartan cilexetil 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets
Bélgica: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Alemania: Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Estonia: Cantar
España: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Francia: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimé sécable
Irlanda: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg Tablets
Italia: Candesartan Teva Italia
Luxemburgo: Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Letonia: Cantar 16 mg tabletes
Países Bajos: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten
Portugal: Candesartan Teva
Suecia: Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter