Інструкція: інформація для користувача

Candesartan Sandoz 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке Кандесартан Сандоз і для чого його застосовують
2 Що треба знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Сандоз
3 Як застосовувати Кандесартан Сандоз
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Кандесартан Сандоз
6 Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Сандоз і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Сандоз. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, забезпечує більш легке перекачування крові серцем по організму. Цей лікарський засіб застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або в поєднанні з інгібіторами АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМК) не можуть бути застосовані (інгібітори АПФ та АРМК — це лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан Сандоз

Не приймайте Кандесартан Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Кандесартан Сандоз навіть на початку вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчовивідних шляхів (порушення відтоку жовчі від жовчного міхура);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен;
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан Сандоз.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартан Сандоз:

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви блювали, нещодавно мали сильне блювання або маєте діарею;
якщо у Вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
якщо у Вас низький тиск крові;
якщо у Вас коли-небудь був інсульт;
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен;
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із лікарським засобом, що належить до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші лікарські засоби та Кандесартан Сандоз»);
повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Кандесартан Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ Вагітність).

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Кандесартан Сандоз».
Якщо у Вас є одна з цих умов, лікар може вирішити частіше Вас оглядати та проводити аналізи.
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що приймаєте Кандесартан Сандоз. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Сандоз у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження тиску крові.
Діти та підлітки
Кандесартан цилексетил досліджувався у дітей. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Кандесартан Сандоз не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.
Інші лікарські засоби та Кандесартан Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан Сандоз може впливати на дію інших лікарських засобів, і деякі ліки можуть впливати на Кандесартан Сандоз. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

інші ліки, що допомагають знизити тиск крові, зокрема бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки для розрідження крові);
таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики);
літій (ліки для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Кандесартан Сандоз» та «Попередження та застереження»);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Сандоз та їжа та напої (зокрема алкоголь)

Ви можете приймати Кандесартан Сандоз з їжею або без неї.
Коли Вам призначають Кандесартан Сандоз, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або якщо існує можливість вагітності). Як правило, лікар радить припинити прийом Кандесартан Сандоз до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Кандесартан Сандоз. Кандесартан Сандоз не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан Сандоз не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан Сандоз. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Кандесартан Сандоз містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Сандоз

Застосовуйте Кандесартан Сандоз строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Дуже важливо приймати Кандесартан Сандоз щоденно.

Кандесартан Сандоз можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом лікарського засобу.

Підвищений артеріальний тиск:

звичайна доза Кандесартану Сандоз становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім, за потреби, до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на тиск.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, у яких є захворювання печінки або нирок, або тих, хто нещодавно втратив рідину (наприклад, через блювання, діарею або прийом таблеток, що сприяють сечовиділенню), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси ефект цього лікарського засобу може бути меншим, якщо застосовувати його як єдиний засіб лікування, тому їм може знадобитися вища доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів, у яких тиск крові недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність:

звичайна початкова доза Кандесартану Сандоз становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння через інтервали не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан Сандоз може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кандесартану Сандоз, ніж передбачено призначенням лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Сандоз
Якщо ви припините лікування Кандесартаном Сандоз, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Важливо, щоб ви були в курсі, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Припиніть прийом Кандесартану Сандозу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо
у вас виникнуть такі алергічні реакції :

утруднення дихання з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, який може ускладнити ковтання
сильний свербіж шкіри (з висипанням піднятими пухирцями)

Кандесартан Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних тіл у крові. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може іноді проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан Сандоз вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).
Можливі побічні ефекти включають:
Часто (відбувається у 1–10 із 100 користувачів)

Запаморочення/відчуття обертування голови
Головний біль
Респіраторна інфекція
Низький кров’яний тиск. Це може спричинити слабкість або запаморочення.
Зміни в результатах аналізів крові:
Підвищена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання.
Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 із 10 000 користувачів)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тіл. Ви можете відчувати слабкість, інфекцію або підвищення температури.
Висип на шкірі, висип на шкірі з набряком (крурч).
Свербіж.
Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, пожовтіння шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
Нудота.
Зміни в результатах аналізів крові:
Знижена кількість натрію в крові. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, втому або м’язові спазми.
Кашель

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, яким лікують підвищений кров’яний тиск, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але вони виникають частіше. Біль у горлі є дуже поширеним побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих, а також риніт, лихоманка та підвищення частоти серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомляються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису СК. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Флакон з HDPE: використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан Сандоз 4 мг
Діюча речовина: кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 4 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини:
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
повідон 30
каррагенін
натрію кроскармелоза
магнію стеарат

Що містить Кандесартан Сандоз 8 мг
Діюча речовина: кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини:
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
повідон 30
каррагенін
натрію кроскармелоза
магнію стеарат
червоний заліза оксид (Е172) (лише для таблеток 8, 16 і 32 мг)
титану діоксид (Е171) (лише для таблеток 8, 16 і 32 мг)

Що містить Кандесартан Сандоз 16 мг
Діюча речовина: кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини:
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
повідон 30
каррагенін
натрію кроскармелоза
магнію стеарат
червоний заліза оксид (Е172)
титану діоксид (Е171)

Що містить Кандесартан Сандоз 32 мг
Діюча речовина: кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини:
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
повідон 30
каррагенін
натрію кроскармелоза
магнію стеарат
червоний заліза оксид (Е172)
титану діоксид (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану Сандоз та вміст упаковки
Таблетки.
Кандесартан Сандоз 4 мг таблетки: білі, круглі, двовипуклі таблетки з гравіюванням «4» з одного боку та подільною рисками з іншого.
Кандесартан Сандоз 8 мг таблетки: рожеві, плямисті, круглі, двовипуклі таблетки з гравіюванням «8» з одного боку та подільною рисками з іншого.
Кандесартан Сандоз 16 мг таблетки: рожеві, плямисті, круглі, двовипуклі таблетки з гравіюванням «16» з одного боку та подільною рисками з іншого.
Кандесартан Сандоз 32 мг таблетки: рожеві, плямисті, круглі, двовипуклі таблетки з гравіюванням «32» з одного боку та подільною рисками з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кандесартан Сандоз 4 мг, 8 мг та 16 мг таблетки
Блістери Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Блістери Al/Al, перфоровані для індивідуальних доз: 50 x 1 таблетка
Блістери Al/Al з сушарем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Блістери Al/Al, перфоровані для індивідуальних доз з сушарем: 50 x 1 таблетка
Флакон з HDPE з кришкою з PP та сушарем з силікагелю: 30, 100, 500 таблеток

Кандесартан Сандоз 32 мг таблетки
Блістери Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Блістері Al/Al з сушарем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Флакон з HDPE з кришкою з PP та сушарем з силікагелю: 30, 100, 500 таблеток
Увага! Флакон з HDPE містить сушар. Не проковтувати.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Виробники, відповідальні за випуск партій
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польща
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Польща
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Німеччина
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Словенія