Candesartán Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Candesartan Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Candesartan Sandoz
3 Cómo tomar Candesartan Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Candesartan Sandoz
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan Sandoz y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan Sandoz. Su principio activo es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Además, hace que el corazón bombee la sangre con mayor facilidad a todo el organismo.
Este medicamento se utiliza para:

tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años.
Candesartan Sandoz puede utilizarse para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función cardíaca reducida cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o como complemento a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento, y cuando no pueden utilizarse los antagonistas del receptor de los mineralocorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Sandoz

No tome Candesartan Sandoz:

si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Candesartan Sandoz incluso en las primeras etapas del embarazo – ver apartado Embarazo);
si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis procedente de la vesícula biliar);
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente es un niño menor de 1 año de edad.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan Sandoz:

si tiene problemas del corazón, hígado o riñones, o si está en diálisis;
si recientemente ha recibido un trasplante de riñón;
si vomita, ha tenido recientemente vómitos graves o diarrea;
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
si tiene la presión arterial baja;
si ha sufrido un ictus anteriormente;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren;
si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver “Otros medicamentos y Candesartan Sandoz”);
informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver el apartado Embarazo).

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Consulte también la información indicada en el apartado "No tome Candesartan Sandoz".
Si padece alguna de estas condiciones, su médico puede decidir que deba acudir a consultas más frecuentes y realizar algunas pruebas analíticas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan Sandoz. Esto se debe a que Candesartan Sandoz, cuando se combina con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Niños y adolescentes
El candesartán cilexetilo ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
Candesartan Sandoz no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al posible riesgo para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Candesartan Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Candesartan Sandoz puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan Sandoz. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario que ajuste la dosis y/o adopte otras precauciones:

otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos);
litio (un medicamento para trastornos de salud mental);
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también la información en los apartados: “No tome Candesartan Sandoz” y “Advertencias y precauciones”);
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan Sandoz con alimentos y bebidas (especialmente alcohol)

Puede tomar Candesartan Sandoz con o sin alimentos.
Cuando le prescriban Candesartan Sandoz, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o provocarle mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan Sandoz antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Candesartan Sandoz no se recomienda para mujeres que estén lactando, y su médico puede elegir un tratamiento diferente si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o tener mareos al tomar Candesartan Sandoz. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Candesartan Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan Sandoz

Tome siempre Candesartan Sandoz exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante continuar tomando Candesartan Sandoz todos los días.
Candesartan Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la tableta con un vaso de agua.
Intente tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarla.

Presión arterial alta:

La dosis habitual de Candesartan Sandoz es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que ayudan a orinar, su médico puede recetar una dosis inicial más baja.
Algunos pacientes de raza negra pueden responder de forma reducida a este medicamento cuando se utiliza como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta:
Niños de entre 6 y 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso <50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso ≥ 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, su médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial habitual de Candesartan Sandoz es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Candesartan Sandoz puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Candesartan Sandoz del que debe
Si toma más Candesartan Sandoz de lo recetado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para pedir consejo.

Si olvida tomar Candesartan Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Sandoz, su presión arterial podría aumentar nuevamente. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Candesartan Sandoz sin antes hablar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos
adversos.
Deje de tomar Candesartán Sandoz y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultarle la deglución
picor grave de la piel (con ampollas en relieve)

Candesartán Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y usted puede notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Candesartán Sandoz ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Los posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

Mareos/sensación de giro de cabeza
Dolor de cabeza
Infección respiratoria
Presión sanguínea baja. Esto puede hacerle sentir debilidad o mareos.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Aumento de la cantidad de potasio en la sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esto es grave, también puede notar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo.
Alteraciones en el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Disminución de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre.
Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria).
Picor.
Dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos.
Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
Náuseas.
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
Disminución de la cantidad de sodio en la sangre. Si esto es grave, también puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
Tos

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no notificado en adultos; la secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son comunes en niños, pero no notificados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase y en la tira blíster tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco de HDPE: utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan Sandoz 4 mg
El principio activo es candesartan cilexetil.
Cada comprimido contiene 4 mg de candesartan cilexetil.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato
almidón de maíz
povidona 30
carragenina
croscarmelosa sódica
estearato de magnesio

Qué contiene Candesartan Sandoz 8 mg
El principio activo es candesartan cilexetil.
Cada comprimido contiene 8 mg de candesartan cilexetil.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato
almidón de maíz
povidona 30
carragenina
croscarmelosa sódica
estearato de magnesio
óxido de hierro rojo (E172) (solo para los comprimidos de 8, 16 y 32 mg)
dióxido de titanio (E171) (solo para los comprimidos de 8, 16 y 32 mg)

Qué contiene Candesartan Sandoz 16 mg
El principio activo es candesartan cilexetil.
Cada comprimido contiene 16 mg de candesartan cilexetil.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato
almidón de maíz
povidona 30
carragenina
croscarmelosa sódica
estearato de magnesio
óxido de hierro rojo (E172)
dióxido de titanio (E171)

Qué contiene Candesartan Sandoz 32 mg
El principio activo es candesartan cilexetil.
Cada comprimido contiene 32 mg de candesartan cilexetil.
Los excipientes son:
lactosa monohidrato
almidón de maíz
povidona 30
carragenina
croscarmelosa sódica
estearato de magnesio
óxido de hierro rojo (E172)
dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de Candesartan Sandoz y contenido del envase
Comprimido.
Candesartan Sandoz 4 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "4" en un lado y una línea de fractura en el otro.
Candesartan Sandoz 8 mg comprimidos: comprimidos rosados, moteados, redondos, biconvexos, con la inscripción "8" en un lado y una línea de fractura en el otro.
Candesartan Sandoz 16 mg comprimidos: comprimidos rosados, moteados, redondos, biconvexos, con la inscripción "16" en un lado y una línea de fractura en el otro.
Candesartan Sandoz 32 mg comprimidos: comprimidos rosados, moteados, redondos, biconvexos, con la inscripción "32" en un lado y una línea de fractura en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg y 16 mg comprimidos
Blíster en Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos
Blíster en Al/Al perforado para dosis unitarias: 50 x 1 comprimido
Blíster en Al/Al con desecante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos
Blíster en Al/Al perforado para dosis unitarias con desecante: 50 x 1 comprimido
Frasco en HDPE con tapón en PP y desecante de gel de sílice: 30, 100, 500 comprimidos

Candesartan Sandoz 32 mg comprimidos
Blíster en Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos
Blíster en Al/Al con desecante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimidos
Frasco en HDPE con tapón en PP y desecante de gel de sílice: 30, 100, 500 comprimidos
Advertencia: ¡El frasco en HDPE contiene un agente desecante! No ingerir.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Productores responsables de la liberación de los lotes
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia