Kandesartan Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:
1 Co to jest Candesartan Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan Sandoz
3 Jak stosować Candesartan Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Candesartan Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Sandoz i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan Sandoz. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy on
do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie
i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia
łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.
Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie mogą być stosowane (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Candesartan Sandoz

Nie przyjmuj Candesartan Sandoz:

• jeśli jest uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (należy unikać Candesartan Sandoz również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Sandoz:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializie;
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki;
• jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę;
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwaną również pierwotnym hiper aldosteronizmem);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagonistów receptora mineralokortykoidów (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartan Sandoz”);
• powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan Sandoz”.
Jeśli występuje u Ciebie któraś z tych sytuacji, lekarz może zdecydować o częstszym badaniu i przepisaniu dodatkowych badań.
Jeśli planujesz operację, powiedz lekarzowi lub dentyste, że przyjmujesz Candesartan Sandoz. Wynika to z faktu, że Candesartan Sandoz, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Candesartan cilexetil był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Candesartan Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Candesartan Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Candesartan Sandoz może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Sandoz. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo zalecić badania krwi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo przeciwbólowe i przeciwzapalne);
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
• heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew);
• tabletki pomagające oddawać mocz (diuretyki);
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Candesartan Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonistów receptora mineralokortykoidów (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan Sandoz z pokarmem i napojami (szczególnie alkoholem)

• Możesz przyjmować Candesartan Sandoz z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan Sandoz, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuć osłabiony lub odczuwać zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Candesartan Sandoz przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Candesartan Sandoz nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan Sandoz. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Candesartan Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Sandoz

Stosuj Candesartan Sandoz dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie Candesartan Sandoz.
Candesartan Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.
Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Nadciśnienie tętnicze:

• Typowa dawka Candesartan Sandoz to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
• U niektórych pacjentów, np. u osób z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno utracili znaczną ilość płynów (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania tabletek moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów afroamerykańskiego pochodzenia lek może być mniej skuteczny, gdy stosowany jest jako jedyna terapia, dlatego mogą oni wymagać wyższej dawki.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
Dla pacjentów o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca:

• Typowa dawka początkowa Candesartan Sandoz to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę poprzez jej podwojenie w odstępach co najmniej 2 tygodniowych, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan Sandoz może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartan Sandoz
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tylko następną dawkę w sposób zgodny z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Sandoz, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Candesartan Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Candesartan Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi bąblami)

Candesartan Sandoz może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan Sandoz wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

• zawroty głowy/uczucie kręcenia się w głowie
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• zmiany wyników badań krwi:
• zwiększoną ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę.
• wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (świerzbienie)
• swędzenie
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę.
• nudności
• zmiany wyników badań krwi:
• zmniejszoną ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• kaszel

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. U dzieci często występuje również katar, gorączka i zwiększone tętno, ale nie zostały one zgłoszone u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu SCAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka z HDPE: używać w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan Sandoz 4 mg
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Każda tabletka zawiera 4 mg candesartanu cilexetilu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
povidon 30
karragenina
sodowa sól kroskarbokselulozy
stearynian magnezu

Co zawiera Candesartan Sandoz 8 mg
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
povidon 30
karragenina
sodowa sól kroskarbokselulozy
stearynian magnezu
czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko dla tabletek 8, 16 i 32 mg)
dwutlenek tytanu (E171) (tylko dla tabletek 8, 16 i 32 mg)

Co zawiera Candesartan Sandoz 16 mg
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
povidon 30
karragenina
sodowa sól kroskarbokselulozy
stearynian magnezu
czerwony tlenek żelaza (E172)
dwutlenek tytanu (E171)

Co zawiera Candesartan Sandoz 32 mg
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Każda tabletka zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu.
Substancje pomocnicze to:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
povidon 30
karragenina
sodowa sól kroskarbokselulozy
stearynian magnezu
czerwony tlenek żelaza (E172)
dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu Candesartan Sandoz i zawartości opakowania
Tabletka.
Candesartan Sandoz 4 mg tabletki: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Candesartan Sandoz 8 mg tabletki: różowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowaną cyfrą „8” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Candesartan Sandoz 16 mg tabletki: różowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowaną cyfrą „16” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Candesartan Sandoz 32 mg tabletki: różowe, plamiste, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wygrawerowaną cyfrą „32” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg i 16 mg tabletki
Blistery Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek
Blistery Al/Al perforowane do dawkowania jednostkowego: 50 x 1 tabletka
Blistery Al/Al z osuszaczem: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek
Blistery Al/Al perforowane do dawkowania jednostkowego z osuszaczem: 50 x 1 tabletka
Butelka z HDPE z korkiem z PP i osuszaczem z żelu krzemionkowego: 30, 100, 500 tabletek

Candesartan Sandoz 32 mg tabletki
Blistery Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek
Blistery Al/Al z osuszaczem: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletek
Butelka z HDPE z korkiem z PP i osuszaczem z żelu krzemionkowego: 30, 100, 500 tabletek
Uwaga! Butelka z HDPE zawiera osuszacz. Nie połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polska
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Niemcy
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia