Инструкция по применению: информация для пользователя

Кандесартан Зандоз 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки

Заменитель оригинального препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1 Что такое Кандесартан Зандоз и для чего он применяется
2 Что вы должны знать перед приемом Кандесартана Зандоза
3 Как принимать Кандесартан Зандоз
4 Возможные побочные эффекты
5 Как хранить Кандесартан Зандоз
6 Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Зандоз и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Кандесартан Зандоз. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Кроме того, препарат способствует тому, что сердце легче перекачивает кровь по организму.

Данное лекарственное средство применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с пониженной функцией сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), либо в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются, несмотря на проводимую терапию, и антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) не могут быть использованы (ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед приемом Кандесартан Зандоз

Не принимайте Кандесартан Зандоз:

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем на трёх месяцах (в начальной стадии беременности также рекомендуется избегать приём Кандесартан Зандоз — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжёлое заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент — ребёнок младше 1 года.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кандесартан Зандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Кандесартан Зандоз:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас рвота, недавно была сильная рвота или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Зандоз»);
сообщите врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Кандесартан Зандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Кандесартан Зандоз».

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, ваш врач может решить наблюдать вас чаще и назначить дополнительные анализы.

Если вам предстоит операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Зандоз. Это связано с тем, что Кандесартан Зандоз в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан цилексетил изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Кандесартан Зандоз не должен применяться у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Зандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан Зандоз может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Кандесартан Зандоз. Если вы принимаете определённые препараты, вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку он может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (если вы принимаете более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат для разжижения крови);
мочегонные таблетки (диуретики);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Кандесартан Зандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Кандесартан Зандоз и пища, напитки (особенно алкоголь)

Принимать Кандесартан Зандоз можно независимо от приёма пищи.
Когда вам назначают Кандесартан Зандоз, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать слабость или головокружение.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Кандесартан Зандоз до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другой препарат вместо Кандесартан Зандоз. Кандесартан Зандоз не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Кандесартан Зандоз не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приёме Кандесартан Зандоз. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Кандесартан Зандоз содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кандесартан Зандоз

Принимайте Кандесартан Зандоз строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно принимать Кандесартан Зандоз каждый день.

Таблетку Кандесартан Зандоз можно принимать независимо от еды.
Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Артериальное давление повышенного уровня:

Обычная доза Кандесартан Зандоз составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем при необходимости до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции организма на лечение.
У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, нарушениях функции почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных таблеток), врач может назначить более низкую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться меньшая эффективность препарата при монотерапии, поэтому им может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела <50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела ≥50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность:

Обычная начальная доза Кандесартан Зандоз составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан Зандоз может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности. Врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если вы приняли Кандесартан Зандоз в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Кандесартан Зандоз, чем было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы забыли принять Кандесартан Зандоз
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите приём Кандесартан Зандоз
Если вы прекратите приём Кандесартан Зандоз, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан Зандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.

Немедленно прекратите прием Кандесартан Зандоз и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него;
отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании;
сильный зуд кожи (с возвышающимися пузырями).

Кандесартан Зандоз может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, появиться инфекция или повышенная температура. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан Зандоз влияния на состав вашей крови (агранулоцитоз).

К возможным побочным эффектам относятся:

Часто (наблюдается у 1–10 пациентов из 100)

головокружение / ощущение вращения;
головная боль;
респираторная инфекция;
низкое кровяное давление. Это может вызывать слабость или головокружение;
изменения показателей анализа крови:
повышенное содержание калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени вы можете также ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание;
нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000)

отёк лица, губ, языка и/или горла;
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, появиться инфекция или повышенная температура;
кожная сыпь, кожная сыпь с отёком (крапивница);
зуд;
боль в спине, боль в суставах и мышцах;
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с гриппом;
тошнота;
изменения показателей анализа крови:
снижение содержания натрия в крови. При тяжёлой степени вы можете также ощущать слабость, упадок сил или мышечные спазмы;
кашель.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей, получающих лечение от повышенного артериального давления, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечается у взрослых. Затруднённое носовое дыхание, повышенная температура и учащение сердцебиения — частые побочные эффекты у детей, но не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Зандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СТ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон из HDPE: использовать в течение 3 месяцев с момента первой открывки.
Хранить препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кандесартан Зандоз 4 мг
Действующее вещество: кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 4 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
крахмал кукурузный
повидон 30
каррагенан
натрия кроскармеллоза
магния стеарат

Что содержит Кандесартан Зандоз 8 мг
Действующее вещество: кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
крахмал кукурузный
повидон 30
каррагенан
натрия кроскармеллоза
магния стеарат
оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 8, 16 и 32 мг)
диоксид титана (Е171) (только для таблеток 8, 16 и 32 мг)

Что содержит Кандесартан Зандоз 16 мг
Действующее вещество: кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
крахмал кукурузный
повидон 30
каррагенан
натрия кроскармеллоза
магния стеарат
оксид железа красный (Е172)
диоксид титана (Е171)

Что содержит Кандесартан Зандоз 32 мг
Действующее вещество: кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы
крахмал кукурузный
повидон 30
каррагенан
натрия кроскармеллоза
магния стеарат
оксид железа красный (Е172)
диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Кандесартана Зандоза и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки Кандесартан Зандоз 4 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «4» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Таблетки Кандесартан Зандоз 8 мг: розовые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «8» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Таблетки Кандесартан Зандоз 16 мг: розовые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «16» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Таблетки Кандесартан Зандоз 32 мг: розовые, пятнистые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «32» с одной стороны и разделительной риской — с другой.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки Кандесартан Зандоз 4 мг, 8 мг и 16 мг
Блистеры из Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Блистеры из Al/Al, перфорированные для индивидуальных доз: 50 x 1 таблетка
Блистеры из Al/Al с осушителем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Блистеры из Al/Al, перфорированные для индивидуальных доз, с осушителем: 50 x 1 таблетка
Флакон из HDPE с крышкой из полипропилена и осушителем из силикагеля: 30, 100, 500 таблеток

Таблетки Кандесартан Зандоз 32 мг
Блистеры из Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Блистеры из Al/Al с осушителем: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 таблеток
Флакон из HDPE с крышкой из полипропилена и осушителем из силикагеля: 30, 100, 500 таблеток
Внимание! Флакон из HDPE содержит осушитель. Не принимать внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Польша
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Словения