Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Майлан Фарма 4 мг таблетки, 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

кандесартан цилексетил
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кандесартан Майлан Фарма і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Майлан Фарма
Як приймати Кандесартан Майлан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан Майлан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Майлан Фарма і для чого його застосовують

Кандесартан Майлан Фарма містить діючу речовину кандесартан цилексетил, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, препарат забезпечує полегшення роботи серця під час перекачування крові по організму.
Кандесартан Майлан Фарма може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 років до 18 років;
лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) не можуть бути використані, або у поєднанні з інгібіторами АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) не можуть бути застосовані (інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан Майлан Фарма

Не приймайте Кандесартан Майлан Фарма, якщо:

у Вас алергія на кандресартан цілексетил або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше трьох місяців (навіть на початкових етапах вагітності краще уникати прийому Кандесартан Майлан Фарма — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Застереження та обережність
Перед прийомом Кандесартан Майлан Фарма проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви блювали, нещодавно мали сильне блювання або діарею;
якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм);
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви коли-небудь переносили інсульт;
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен;
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із лікарським засобом, що належить до класу препаратів, відомих як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (MRA). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кандесартан Майлан Фарма»);
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Кандесартан Майлан Фарма не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан Майлан Фарма у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан Майлан Фарма.
Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Майлан Фарма».
Лікар може частіше викликати Вас на огляд і призначати додаткові обстеження, якщо у Вас є будь-які з цих станів.
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан Майлан Фарма.
Це пов’язано з тим, що Кандесартан Майлан Фарма у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки
Кандесартан Майлан Фарма досліджувався у дітей. За більш детальною інформацією зверніться до лікаря.
Кандесартан Майлан Фарма не повинен застосовуватися дітям віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.

Інші лікарські засоби та Кандесартан Майлан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Кандесартан Майлан Фарма може впливати на дію інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан Майлан Фарма. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Майлан Фарма» та «Застереження та обережність»);
інгібітор АПФ разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (ARM) (наприклад, спіронолактон та еплеренон);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте понад 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки для розрідження крові);
ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики);
літій (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів).

Кандесартан Майлан Фарма та алкоголь
Коли Вам призначено Кандесартан Майлан Фарма, проконсультуйтесь з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь під час прийому Кандесартан Майлан Фарма може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Зазвичай лікар радить припинити прийом Кандесартан Майлан Фарма перед настанням вагітності або відразу після її виявлення та призначити інший лікарський засіб замість Кандесартан Майлан Фарма. Кандесартан Майлан Фарма не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Кандесартан Майлан Фарма не рекомендовано для жінок, які годують грудьми. Лікар може призначити Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан Майлан Фарма. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Майлан Фарма містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Майлан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Дуже важливо щоденно продовжувати приймати Кандесартан Майлан Фарма.
Кандесартан Майлан Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
Лінія поділу передбачена лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку, якщо вам важко проковтнути її цілу.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.
Рекомендована доза така:
Підвищений кров’яний тиск у дорослих:
Рекомендована доза Кандесартан Майлан Фарма становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім, за потреби, до 32 мг один раз на добу — залежно від реакції на тиск.
Деяким пацієнтам, зокрема тим, у кого є захворювання печінки, нирок або які нещодавно втратили рідину, наприклад, через блювання, діарею або прийом таблеток, що сприяють сечовиділенню, лікар може призначити нижчу початкову дозу.
Деякі пацієнти негроїдної раси можуть слабше реагувати на цей лікарський засіб, коли його застосовують як єдиний засіб лікування, і можуть потребувати вищої дози.
Застосування у дітей та підлітків із підвищеним кров’яним тиском:
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів, які важать менше 50 кг: якщо кров’яний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів, які важать 50 кг і більше: якщо кров’яний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Серцева недостатність у дорослих:
Рекомендована початкова доза Кандесартан Майлан Фарма становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалом не менше ніж 2 тижні, аж до 32 мг один раз на добу. Кандесартан Майлан Фарма можна застосовувати разом із іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і лікар визначить найбільш підходящий для вас режим лікування.
Якщо ви прийняли більше Кандесартан Майлан Фарма, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кандесартан Майлан Фарма, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою. Ваш кров’яний тиск може знизитися, і у вас може з’явитися запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Кандесартан Майлан Фарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припинили лікування Кандесартан Майлан Фарма
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваш кров’яний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартан Майлан Фарма без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Кандесартан Майлан Фарма та негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть наступні алергічні реакції :

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
підвищення кількості інфекцій, що може призводити до підвищення температури, сильного ознобу, болю в горлі, виразок у роті та кашлю з мокротинням. Це може бути пов’язано з низьким рівнем білих кров’яних тілець;
порушення функції печінки, що можуть проявлятися нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним погіршенням стану, підвищенням температури, ознобом, жовтяницею шкіри або білков очей, світлими випорожненнями або темною сечею. Це можуть бути ознаки серйозних проблем із печінкою;
зниження функції нирок, що може проявлятися зменшенням або відсутністю сечі, мутною сечею або наявністю крові в сечі, болем під час сечовипускання або болем у попереку. Це можуть бути ознаки серйозних ниркових проблем.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

почуття запаморочення/обертового запаморочення у положенні лежачи (вертиго);
головний біль;
респіраторна інфекція;
низький кров’яний тиск. Це може спричинити слабкість або запаморочення;
підвищений рівень калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стан важкий, ви можете відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання в руках чи ногах.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

висип на шкірі;
тяжкий висип на шкірі з набряком (крур’);
свербіж;
біль у спині, у суглобах та м’язах;
нудота;
зміни показників аналізів крові, наприклад:
знижений рівень натрію в крові або підвищення рівня ферментів печінки в крові;
кашель;
набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея (кишковий ангіоедема).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які лікуються від підвищеного кров’яного тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — це дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомляється у дорослих. Катар, гарячка та підвищення частоти серцевих скорочень є поширеними у дітей, але не повідомлялися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан Майлан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на пачці після {СКІНЧЕННЯ}. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лише для 4 мг та 8 мг: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лише для 16 мг та 32 мг: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан Майлан Фарма
Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.
Кожна таблетка Кандесартан Майлан Фарма 4 мг містить 4 мг кандесартану цілексетилу.
Кожна таблетка Кандесартан Майлан Фарма 8 мг містить 8 мг кандесартану цілексетилу.
Кожна таблетка Кандесартан Майлан Фарма 16 мг містить 16 мг кандесартану цілексетилу.
Кожна таблетка Кандесартан Майлан Фарма 32 мг містить 32 мг кандесартану цілексетилу.
Інші допоміжні речовини: натрію докусат, лаурілсульфат, кармеллоза кальцію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи,
гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат (E572), червоний заліза оксид (E172) (лише для таблеток 16 мг та 32 мг).

Опис зовнішнього вигляду Кандесартан Майлан Фарма та вміст упаковки
Кандесартан Майлан Фарма 4 мг доступний у таких упаковках:
Блистер з 7, 14, 28, 56, 98 таблетками білого кольору, круглими, двоопуклими, з гравіюванням CC з одного боку та 04 — з іншого, із подільною рисками з обох боків. Подільна риска на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.

Кандесартан Майлан Фарма 8 мг доступний у таких упаковках:
Блистер з 7, 14, 28, 56, 98 таблетками білого кольору, круглими, двоопуклими, з гравіюванням CC з одного боку та 08 — з іншого, із подільною рисками з обох боків. Подільна риска на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.

Кандесартан Майлан Фарма 16 мг доступний у таких упаковках:
Блистер з 7, 14, 28, 56, 98 таблетками світло-червоного кольору, круглими, двоопуклими, з гравіюванням CC з одного боку та 16 — з іншого, із подільною рисками з обох боків. Подільна риска на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.

Кандесартан Майлан Фарма 32 мг доступний у таких упаковках:
Блистер з 7, 14, 28, 56, 98 таблетками світло-червоного кольору, еліптичними, двоопуклими, з гравіюванням CC та 32 на одному боці, із подільною рисками з обох боків. Подільна риска на таблетці призначена для полегшення її розламування з метою зручнішого прийому, але не для ділення на рівні дози.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія

Виробники, відповідальні за випуск партій:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Коїмбра
Португалія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
Mylan utca 1,
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія:
Кандесартан Майлан Фарма 4 мг таблетки
Кандесартан Майлан Фарма 8 мг таблетки
Кандесартан Майлан Фарма 16 мг таблетки
Кандесартан Майлан Фарма 32 мг таблетки