Инструкция по применению: информация для пациента

Кандесартан Майлан Фарма 4 мг таблетки, 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

кандесартан цилексетил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кандесартан Майлан Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Кандесартана Майлан Фарма
Как принимать Кандесартан Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кандесартан Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Майлан Фарма и для чего он применяется

Кандесартан Майлан Фарма содержит действующее вещество кандесартан цилексетил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Кроме того, он способствует тому, что сердце легче перекачивает кровь по организму.
Кандесартан Майлан Фарма может применяться для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет;
лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с нарушением функции сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, а антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) не могут быть использованы (ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Что Вы должны знать перед приемом Кандесартан Майлан Фарма

Не принимайте Кандесартан Майлан Фарма, если:

у Вас аллергия на кандресартан цилексетил или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в разделе 6);
если Вы беременны более чем на 3 месяцах (лучше избегать Кандесартан Майлан Фарма даже в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи из-за закупорки желчных протоков;
если пациент — ребенок младше 1 года;
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственный препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Кандесартан Майлан Фарма проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или Вы находитесь на диализе;
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас рвота, недавно была сильная рвота или диарея;
если у Вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемое первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас когда-либо был инсульт;
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если Вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кандесартан Майлан Фарма»);
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Кандесартан Майлан Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан Майлан Фарма у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Кандесартан Майлан Фарма самостоятельно.
Врач может время от времени контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Майлан Фарма».
Врач может захотеть чаще Вас осматривать и назначить дополнительные обследования, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.
Если Вам предстоит операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан Майлан Фарма.
Это связано с тем, что Кандесартан Майлан Фарма в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки
Кандесартан Майлан Фарма изучался у детей. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.
Кандесартан Майлан Фарма не должен применяться у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Другие лекарственные препараты и Кандесартан Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Кандесартан Майлан Фарма может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Кандесартан Майлан Фарма. Если Вы принимаете определенные препараты, врач может время от времени назначать Вам анализы крови.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, помогающие снизить артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ (например, эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Майлан Фарма» и «Предостережения и меры предосторожности»);
ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон и эплеренон);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (если Вы принимаете более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат для разжижения крови);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
таблетки, способствующие мочеотделению (диуретики);
литий (препарат, применяемый для лечения психических расстройств).

Кандесартан Майлан Фарма и алкоголь
Когда Вам назначают Кандесартан Майлан Фарма, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь во время приема Кандесартан Майлан Фарма может вызвать слабость или головокружение.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием Кандесартан Майлан Фарма до наступления беременности или сразу же после того, как Вы узнаете о своей беременности, и порекомендует Вам другой препарат вместо Кандесартан Майлан Фарма. Кандесартан Майлан Фарма не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Кандесартан Майлан Фарма не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан Майлан Фарма. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кандесартан Майлан Фарма содержит лактозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно продолжать принимать Кандесартан Майлан Фарма каждый день.
Кандесартан Майлан Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку, запив её стаканом воды.
Линия разлома предназначена только для того, чтобы помочь Вам разломить таблетку, если Вам трудно проглотить её целиком.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам лучше запомнить, что нужно принять лекарство.
Рекомендуемая доза следующая:
Повышенное артериальное давление у взрослых:
Рекомендуемая доза Кандесартан Майлан Фарма составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем при необходимости до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.
У некоторых пациентов, например, при нарушениях функции печени, нарушениях функции почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма таблеток, способствующих выделению мочи), врач может назначить более низкую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект препарата при его применении в качестве монотерапии, и им может потребоваться более высокая доза.
Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Для пациентов с массой тела менее 50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.
Для пациентов с массой тела 50 кг и более: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.
Сердечная недостаточность у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза Кандесартан Майлан Фарма составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу, удваивая её с интервалом не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан Майлан Фарма может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для Вас.
Если Вы приняли Кандесартан Майлан Фарма в дозе больше рекомендованной
Если Вы приняли Кандесартан Майлан Фарма в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. Ваше артериальное давление может понизиться, и у Вас может появиться головокружение.
Если Вы забыли принять Кандесартан Майлан Фарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.
Если Вы прекратите приём Кандесартан Майлан Фарма
Если Вы прекратите приём этого лекарственного препарата, Ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Кандесартан Майлан Фарма без предварительной консультации с врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите прием Кандесартан Майлан Фарма и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие аллергические реакции:

затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него
отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании
увеличение числа инфекций, которое может проявляться повышением температуры, сильной ознобом, болью в горле, язвами во рту и кашлем с мокротой. Эти симптомы могут быть связаны с низким уровнем лейкоцитов
нарушение функции печени, которое может проявляться тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, повышением температуры, ознобом, пожелтением кожи или белков глаз, светлым цветом кала и темной мочой. Эти признаки могут указывать на серьезные проблемы с печенью
снижение функции почек, которое может проявляться малым количеством мочи или отсутствием мочи, мутной мочой или кровью в моче, болью при мочеиспускании или болью в спине. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с почками.

Другие возможные побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

ощущение головокружения при нахождении в покое (вертиго)
головная боль
респираторная инфекция
низкое артериальное давление. Это может вызывать слабость или головокружение.
повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжелом течении могут наблюдаться усталость, слабость, нерегулярный сердечный ритм или онемение в руках или ногах.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

кожная сыпь
тяжелая кожная сыпь с отеком (крапивница)
зуд
боль в спине, боль в суставах и мышцах
тошнота
изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови или повышение уровня печеночных ферментов в крови
кашель
отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея (кишечный ангионевротический отек)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, которым проводится лечение повышенного артериального давления, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечается у взрослых; насморк, повышение температуры и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не были зарегистрированы у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кандесартан Майлан Фарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после {СРОК}. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Только для дозировок 4 мг и 8 мг: не хранить при температуре выше 25 °С.
Только для дозировок 16 мг и 32 мг: данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кандесартан Майлан Фарма
Действующее вещество: кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка Кандесартан Майлан Фарма 4 мг содержит 4 мг кандесартана цилексетила.
Каждая таблетка Кандесартан Майлан Фарма 8 мг содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
Каждая таблетка Кандесартан Майлан Фарма 16 мг содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Каждая таблетка Кандесартан Майлан Фарма 32 мг содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: натрия докусат, лаурилсульфат, кальция кармеллоза, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, магния стеарат (Е572), красный оксид железа (Е172) (только для таблеток 16 мг и 32 мг).

Описание внешнего вида Кандесартан Майлан Фарма и содержимое упаковки
Кандесартан Майлан Фарма 4 мг доступен в следующих упаковках:
Блистеры по 7, 14, 28, 56, 98 белых круглых двояковыпуклых таблеток, с гравировкой CC на одной стороне и 04 на другой стороне, с риской деления с обеих сторон. Риска деления на таблетке предназначена для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Кандесартан Майлан Фарма 8 мг доступен в следующих упаковках:
Блистеры по 7, 14, 28, 56, 98 белых круглых двояковыпуклых таблеток, с гравировкой CC на одной стороне и 08 на другой стороне, с риской деления с обеих сторон. Риска деления на таблетке предназначена для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Кандесартан Майлан Фарма 16 мг доступен в следующих упаковках:
Блистеры по 7, 14, 28, 56, 98 светло-красных круглых двояковыпуклых таблеток, с гравировкой CC на одной стороне и 16 на другой стороне, с риской деления с обеих сторон. Риска деления на таблетке предназначена для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Кандесартан Майлан Фарма 32 мг доступен в следующих упаковках:
Блистеры по 7, 14, 28, 56, 98 светло-красных овальных двояковыпуклых таблеток, с гравировкой CC и 32 на одной стороне, с риской деления с обеих сторон. Риска деления на таблетке предназначена для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Коимбра
Португалия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
Mylan utca 1,
Венгрия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия:
Кандесартан Майлан Фарма 4 мг таблетки
Кандесартан Майлан Фарма 8 мг таблетки
Кандесартан Майлан Фарма 16 мг таблетки
Кандесартан Майлан Фарма 32 мг таблетки