Candesartán Mylan Pharma: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Candesartan Mylan Pharma 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

candesartán cilexetilo
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Candesartan Mylan Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Candesartan Mylan Pharma
Cómo tomar Candesartan Mylan Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Candesartan Mylan Pharma
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Candesartan Mylan Pharma y para qué se utiliza

Candesartan Mylan Pharma contiene el principio activo candesartán cilexetilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación y la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita que el corazón bombee la sangre más fácilmente a todo el organismo.

Candesartan Mylan Pharma puede utilizarse para:

tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos, así como en niños y adolescentes de 6 años hasta menos de 18 años de edad.
tratar la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos con función muscular cardiaca reducida, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la Enzima de Conversión de la Angiotensina (ECA) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardiaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Mylan Pharma

No tome Candesartan Mylan Pharma si:

es alérgico a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Candesartan Mylan Pharma incluso en las primeras fases del embarazo - véase la sección Embarazo);
padece una enfermedad hepática grave u obstrucción de los conductos biliares (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
si el paciente es un niño menor de 1 año de edad;
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Candesartan Mylan Pharma, hable con su médico o farmacéutico:

si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales, o si está en diálisis;
si recientemente ha sido sometido a un trasplante de riñón;
si ha vomitado, ha tenido recientemente vómitos severos o diarrea;
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
si tiene la presión arterial baja;
si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren;
si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Otros medicamentos y Candesartan Mylan Pharma");
debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan Mylan Pharma no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase la sección Embarazo).

Consulte a su médico si tras tomar Candesartan Mylan Pharma experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda usted mismo el uso de Candesartan Mylan Pharma.
Su médico puede necesitar controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones en el apartado "No tome Candesartan Mylan Pharma".
Su médico puede querer verle con mayor frecuencia y solicitarle algunas pruebas si padece alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una operación, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan Mylan Pharma.
Esto se debe a que Candesartan Mylan Pharma, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.

Niños y adolescentes
Candesartan Mylan Pharma ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, hable con su médico.
Candesartan Mylan Pharma no debe administrarse a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Otros medicamentos y Candesartan Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Candesartan Mylan Pharma puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan Mylan Pharma. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA (como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril) o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados "No tome Candesartan Mylan Pharma" y "Advertencias y precauciones");
un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona y eplerenona);
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
ácido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
co-trimoxazol (un antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos);
litio (un medicamento utilizado para tratar trastornos de salud mental).

Candesartan Mylan Pharma y el alcohol
Cuando se le recete Candesartan Mylan Pharma, hable con su médico antes de consumir alcohol. El alcohol durante el tratamiento con Candesartan Mylan Pharma puede hacerle sentir débil o mareado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Candesartan Mylan Pharma antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en lugar de Candesartan Mylan Pharma. Candesartan Mylan Pharma no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Candesartan Mylan Pharma no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Candesartan Mylan Pharma. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Candesartan Mylan Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Candesartan Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando Candesartan Mylan Pharma todos los días.
Candesartan Mylan Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la tableta con un poco de agua.
La muesca en la tableta solo está presente para ayudarle a partir la tableta si tiene dificultades para tragarla entera.
Intente tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarla.
La dosis recomendada es la siguiente:
Presión arterial alta en adultos:
La dosis recomendada de Candesartan Mylan Pharma es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que ayudan a orinar, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
Algunos pacientes de raza negra pueden responder de forma reducida a este medicamento cuando se administra como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.
Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta:
Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes que pesen menos de 50 kg: en algunos pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes que pesen 50 kg o más: en algunos pacientes en los que la presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca en adultos:
La dosis inicial recomendada de Candesartan Mylan Pharma es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Candesartan Mylan Pharma puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.
Si toma más Candesartan Mylan Pharma del que debe
Si toma más Candesartan Mylan Pharma del indicado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o un farmacéutico para pedir consejo. Su presión arterial puede disminuir y puede sentir mareos.
Si olvida tomar Candesartan Mylan Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome solo la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Mylan Pharma
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, su presión arterial puede volver a aumentar. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Candesartan Mylan Pharma sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Candesartan Mylan Pharma y consulte a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas :

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden dificultarle la deglución
un aumento en el número de infecciones que puede causar fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta, úlceras en la boca y tos con flemas. Estos síntomas pueden deberse a un bajo número de glóbulos blancos
alteraciones en la función hepática que pueden manifestarse con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, escalofríos, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos), heces de color claro o orina oscura. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos graves
una disminución de la función renal que puede manifestarse con escasa producción de orina o ausencia de orina, orina turbia o presencia de sangre en la orina, dolor al orinar o dolor en la espalda. Estos pueden ser signos de problemas renales graves.

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de mareo o vértigo en posición de reposo
dolor de cabeza
infección respiratoria
presión sanguínea baja. Esto puede hacer que se sienta débil o mareado.
aumento de los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave, también podría notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo en las manos o los pies.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

erupción cutánea
erupción grave de la piel con hinchazón (urticaria)
picor
dolor de espalda, dolor articular y muscular
náuseas
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre, tales como:
disminución de los niveles de sodio en sangre o aumento de las enzimas hepáticas en sangre
tos
hinchazón intestinal que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (angioedema intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diarrea

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se ha notificado en adultos; secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son frecuentes en niños, pero no se han notificado en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de {CAD.}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Solo para 4 mg y 8 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Solo para 16 mg y 32 mg: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Candesartan Mylan Pharma
El principio activo es candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Candesartan Mylan Pharma 4 mg contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Candesartan Mylan Pharma 8 mg contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Candesartan Mylan Pharma 16 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Candesartan Mylan Pharma 32 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás excipientes son docusato sódico, laurilsulfato, carmelosa cálcica, almidón de maíz pregelatinizado,
hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), óxido de hierro rojo (E172) (solo para los
comprimidos de 16 mg y de 32 mg).

Descripción del aspecto de Candesartan Mylan Pharma y contenido del envase
Candesartan Mylan Pharma 4 mg está disponible en los siguientes envases:
Blíster con 7, 14, 28, 56, 98 comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción CC en un lado y 04 en el otro lado, y con una línea de división en ambos lados. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Candesartan Mylan Pharma 8 mg está disponible en los siguientes envases:
Blíster con 7, 14, 28, 56, 98 comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción CC en un lado y 08 en el otro lado, y con una línea de división en ambos lados. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Candesartan Mylan Pharma 16 mg está disponible en los siguientes envases:
Blíster con 7, 14, 28, 56, 98 comprimidos rojo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción CC en un lado y 16 en el otro lado, y con una línea de división en ambos lados. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Candesartan Mylan Pharma 32 mg está disponible en los siguientes envases:
Blíster con 7, 14, 28, 56, 98 comprimidos rojo claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción CC y 32 en el mismo lado, y con una línea de división en ambos lados. La línea de división en el comprimido sirve para facilitar su fractura con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.

Puede ser que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productores responsables del lanzamiento de los lotes:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia:
Candesartan Mylan Pharma 4 mg comprimidos
Candesartan Mylan Pharma 8 mg comprimidos
Candesartan Mylan Pharma 16 mg comprimidos
Candesartan Mylan Pharma 32 mg comprimidos