Ulotka: informacje dla pacjenta

Candesartan Mylan Pharma 4 mg tabletki, 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

candesartan cilexetil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest lek Candesartan Mylan Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Candesartan Mylan Pharma
Jak stosować lek Candesartan Mylan Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Candesartan Mylan Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Mylan Pharma i do czego służy

Candesartan Mylan Pharma zawiera substancję czynną candesartan cilexetil, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on poprzez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia lepsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.
Candesartan Mylan Pharma może być stosowany w celu:

leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.
leczenia niewydolności serca u dorosłych z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie mogą być stosowane lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) nie mogą być stosowani (inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan Mylan Pharma

Nie przyjmuj Candesartan Mylan Pharma, jeśli:

jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Candesartan Mylan Pharma również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża);
masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem Candesartan Mylan Pharma porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś na dializie;
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś silne wymioty lub biegunkę;
jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (zwany również pierwotnym hiper Aldosteronizmem);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
- inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
- aliskiren;
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartan Mylan Pharma”);
musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan Mylan Pharma nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie u płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan Mylan Pharma odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartan Mylan Pharma.
Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan Mylan Pharma”.
Lekarz może chcieć cię częściej badać i zalecić dodatkowe badania, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób.
Jeśli masz być operowany, powiedz lekarzowi lub dentyste, że przyjmujesz Candesartan Mylan Pharma.
Ponieważ Candesartan Mylan Pharma, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież
Candesartan Mylan Pharma był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.
Candesartan Mylan Pharma nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Inne leki i Candesartan Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Candesartan Mylan Pharma może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Mylan Pharma. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować od czasu do czasu sprawdzić wyniki badań krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE (np. enalapril, captopril, lisinopril lub ramipril) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Candesartan Mylan Pharma” i „Ostrożność i środki ostrożności”);
inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (ARM), np. spironolakton lub eplerenon;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
heparynę (lek rozrzedzający krew);
ko-trimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol;
tabletki moczopędne (diuretyki);
lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Candesartan Mylan Pharma i alkohol
Gdy Candesartan Mylan Pharma został Ci przepisany, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol podczas przyjmowania Candesartan Mylan Pharma może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Candesartan Mylan Pharma przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Candesartan Mylan Pharma. Candesartan Mylan Pharma nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Candesartan Mylan Pharma nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan Mylan Pharma. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Candesartan Mylan Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Candesartan Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Candesartan Mylan Pharma każdego dnia.
Candesartan Mylan Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Tabletkę należy połknąć wraz z łyżką wody.
Linia podziału znajduje się wyłącznie w celu ułatwienia podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Staрай się przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Zalecana dawka jest następująca:
Podwyższone ciśnienie krwi u dorosłych:
Zalecana dawka Candesartan Mylan Pharma to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub niedawną utratą płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania tabletek moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
U niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten lek może być mniejsza, gdy stosuje się go jako leczenie monoterapeutyczne, w związku z czym może być potrzebna wyższa dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem krwi:
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
U pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
U pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.
Niewydolność serca u dorosłych:
Zalecana dawka początkowa Candesartan Mylan Pharma to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan Mylan Pharma może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Mylan Pharma niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Mylan Pharma niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Twoje ciśnienie krwi może spaść i możesz odczuwać zawroty głowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Mylan Pharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan Mylan Pharma
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan Mylan Pharma bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Candesartan Mylan Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą utrudniać połykanie
zwiększenie liczby infekcji, które może powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej i kaszel z wydzielaniem plwociny. Mogą one wynikać z niskiego poziomu białych krwinek
zaburzenia funkcji wątroby, które mogą objawiać się nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, dreszczami, żółtaczką (żółknienie skóry lub białek oczu), jasnym stolcem lub ciemnym moczem. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą
zmniejszenie funkcji nerek, które może objawiać się małą ilością moczu lub jego brakiem, mętnym moczem lub obecnością krwi w moczu, bólem podczas oddawania moczu lub bólem w okolicy lędźwiowej. Mogą to być objawy poważnych problemów nerkowych.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie zawrotów głowy w pozycji spoczynkowej (zawroty głowy)
ból głowy
infekcja dróg oddechowych
niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie w rękach lub stopach.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

wysypka skórna
ciężka wysypka skóry z obrzękiem (koprzyca)
świąd
ból pleców, ból stawów i mięśni
nudności
zmiany wyników badań krwi, takie jak:
zmniejszona ilość sodu we krwi lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
kaszel
obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (angioobrzęk jelita)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zatkany nos, gorączka i zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po {SERYJNY}. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Tylko dla dawek 4 mg i 8 mg: Nie przechowuj powyżej 25°C.
Tylko dla dawek 16 mg i 32 mg: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan Mylan Pharma
Substancją czynną jest candesartanu cilexetil.
Każda tabletka Candesartan Mylan Pharma 4 mg zawiera 4 mg candesartanu cilexetilu.
Każda tabletka Candesartan Mylan Pharma 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetilu.
Każda tabletka Candesartan Mylan Pharma 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetilu.
Każda tabletka Candesartan Mylan Pharma 32 mg zawiera 32 mg candesartanu cilexetilu.
Inne składniki to: sodu docusat, laurylosulfat, karboksymetyloceluloza sodowa, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana,
hydroksypropylotleniw celulozy, laktoza monohydrat, stearynian magnezu (E572), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w tabletach 16 mg i 32 mg).
Opis wyglądu Candesartan Mylan Pharma i zawartości opakowania
Candesartan Mylan Pharma 4 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistery zawierające 7, 14, 28, 56, 98 białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z wygrawerowanym CC z jednej strony i 04 z drugiej strony, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej połknięcia poprzez złamanie i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Candesartan Mylan Pharma 8 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistery zawierające 7, 14, 28, 56, 98 białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z wygrawerowanym CC z jednej strony i 08 z drugiej strony, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej połknięcia poprzez złamanie i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Candesartan Mylan Pharma 16 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistery zawierające 7, 14, 28, 56, 98 jasnoczerwonych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z wygrawerowanym CC z jednej strony i 16 z drugiej strony, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej połknięcia poprzez złamanie i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Candesartan Mylan Pharma 32 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:
Blistery zawierające 7, 14, 28, 56, 98 jasnoczerwonych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek z wygrawerowanym CC i 32 po tej samej stronie, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej połknięcia poprzez złamanie i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugalia
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom,
Mylan utca 1,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy:
Candesartan Mylan Pharma 4 mg tabletki
Candesartan Mylan Pharma 8 mg tabletki
Candesartan Mylan Pharma 16 mg tabletki
Candesartan Mylan Pharma 32 mg tabletki