ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Кандесартан HCS 4 мг таблетки, 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

кандесартан цілексетил
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він може містити важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка :

Що таке Кандесартан HCS і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Кандесартану HCS
Як приймати Кандесартан HCS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан HCS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан HCS і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан HCS. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, він забезпечує легший прокачування крові серцем по всьому організму.
Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
Кандесартан HCS може застосовуватися для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’яза, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або додатково до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) не можуть бути використані. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Кандесартану HCS

Не приймайте Кандесартан HCS, якщо

Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до кандесартану цилексетилу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні понад три місяці (краще уникати прийому Кандесартану HCS навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
маєте тяжке захворювання печінки або обструкцію жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року,
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартану HCS.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартану HCS:

якщо маєте захворювання серця, печінки або нирок або перебуваєте на діалізі,
якщо недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у Вас був блювота, недавно були сильні напади блювоти або діарея,
якщо маєте захворювання надниркових залоз, відоме як хвороба Аддісона (також відома як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у Вас низький артеріальний тиск,
якщо у Вас коли-небудь був інсульт,
повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Кандесартан HCS не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»),
якщо приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен,
якщо приймаєте інгібітор АПФ разом із ліками, що належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан HCS»).

Лікар може періодично перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Кандесартан HCS».
Поговоріть з лікарем, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану HCS. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартану HCS.
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас і проводити дослідження, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що приймаєте Кандесартан HCS.
Це пов’язано з тим, що Кандесартан HCS у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Кандесартан HCS досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.
Кандесартан HCS не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційні ризики для розвитку нирок.
Інші ліки та Кандесартан HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан HCS може впливати на дію інших ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартану HCS. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте один із наступних ліків:

інші ліки, що допомагають знижувати артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення),
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (ліки для розрідження крові),
ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики),
літій (ліки для лікування психічних розладів).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Кандесартан HCS» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан HCS з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан HCS з їжею або без неї.
Коли Вам призначають Кандесартан HCS, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує ймовірність настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартану HCS перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Кандесартану HCS. Кандесартан HCS не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Кандесартан HCS не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може підібрати Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартану HCS. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Кандесартан HCS містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Кандесартан HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати Кандесартан HCS кожного дня.
Кандесартан HCS можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Підвищений артеріальний тиск

Рекомендована доза Кандесартану HCS становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім, за потреби, до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на тиск.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, у яких є захворювання печінки або нирок, або у тих, хто нещодавно втратив рідину, наприклад, через блювоту, діарею або прийом таблеток, що сприяють сечовиділенню, лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси цей лікарський засіб може бути менш ефективним, коли застосовується як єдиний засіб лікування, і їм може знадобитися вища доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском
Діти віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність
Рекомендована початкова доза Кандесартану HCS становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння з інтервалом не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан HCS може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і саме лікар визначить найбільш відповідний режим лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану HCS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кандесартану HCS, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан HCS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном HCS
Якщо ви припините лікування Кандесартаном HCS, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном HCS без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.
Припиніть прийом Кандесартану HCS і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть
одні з наступних алергічних реакцій :

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
сильний свербіж шкіри (з бульбашками на підйомі).

Кандесартан HCS може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Кандесартан HCS на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширено (може впливати до 1 людини з 100)

почуття запаморочення/обертового запаморочення.
головний біль.
респіраторну інфекцію.
низький кров’яний тиск. Це може спричинити відчуття слабкості або запаморочення.
зміни в результатах аналізів крові: підвищений вміст калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання.
ефекти на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати слабкість, інфекцію або підвищення температури.
висип на шкірі, висип із набряком (крурій).
свербіж.
біль у спині, у суглобах і м’язах.
зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати слабкість, жовтяниця шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
кашель.
нудоту.
зміни в результатах аналізів крові: знижений вміст натрію в крові. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

діарея.

У дітей, які лікуються від підвищеного тиску, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не зазначений у дорослих; закладений ніс, підвищення температури та підвищена частота серцебиття — поширені у дітей, але не зазначені у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан HCS

Активна речовина — кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 4 мг, 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, дибутилсебацинат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, магнію стеарат та червоний заліза оксид (Е172) — лише для таблеток 8 мг, 16 мг та 32 мг. Див. розділ 2 «Кандесартан HCS містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану HCS та вміст упаковки
Кандесартан HCS 4 мг: білі круглі двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «4».
Кандесартан HCS 8 мг: рожеві круглі двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та гравіруванням «8».
Кандесартан HCS 16 мг: світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку. З одного боку гравірування «1», з іншого — «6».
Кандесартан HCS 32 мг: світло-рожеві круглі двоопуклі таблетки з рисками поділу з одного боку. З одного боку гравірування «3», з іншого — «2».
Риска поділу на таблетці призначена для полегшення розламування таблетки з метою полегшення її прийому і не призначена для ділення на рівні дози.
Доступні упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 шт. у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія

Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія