Kandesartan HCS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Candesartan HCS 4 mg tabletek, 8 mg tabletek, 16 mg tabletek, 32 mg tabletek

candesartan cilexetil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Candesartan HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan HCS
3. Jak stosować Candesartan HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartan HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan HCS i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan HCS. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.
Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia,
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie mogą być stosowani. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Candesartan HCS

Nie przyjmuj Candesartan HCS, jeśli

• jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na candesartan cilexetil lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jest pan/pani w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Candesartan HCS również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża),
• ma pan/pani ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,
• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan HCS.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan HCS:

• jeśli ma pan/pani problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jest poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedł/ła pan/pani przeszczep nerki,
• jeśli ma pan/pani wymioty, niedawno miał/ła pan/pani silne wymioty lub biegunkę,
• jeśli ma pan/pani chorobę nadnerczy zwaną zespołem Chrona (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miał/ła pan/pani już udar mózgu,
• powiadom lekarza, jeśli uważa pan/pani, że może być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża),
• jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartan HCS”).

Lekarz może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Candesartan HCS”.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan HCS odczuwa się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartan HCS.
Lekarz może potrzebować odwiedzać pana/panią częściej i wykonywać badania, jeśli wystąpi któraś z tych stanów.
Jeśli ma pan/pani być poddany operacji, powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmuje się Candesartan HCS.
Może to być ważne, ponieważ Candesartan HCS, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Candesartan HCS został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.
Candesartan HCS nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń rozwoju nerek.
Inne leki i Candesartan HCS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował/ła się lub może przyjmować inne leki.
Candesartan HCS może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan HCS. Jeśli przyjmuje się określone leki, lekarz może od czasu do czasu potrzebować wykonywać badania krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokerów, diazoksydu i inhibitorów ACE, takich jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmuje się więcej niż 3 g dziennie) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi),
• heparynę (lek rozrzedzający krew),
• ko-trimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
• tabletki pomagające oddawać mocz (diuretyki),
• lit (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmuje się inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Candesartan HCS” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli leczony jest się inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan HCS z pokarmami, napojami i alkoholem

• Można przyjmować Candesartan HCS z posiłkiem lub bez.
• Gdy przepisuje się panu/pani Candesartan HCS, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będzie się czuł/ła się słabo lub oszołomiony/oszołomiona.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, uważa się, że jest się w ciąży, lub planuje się mieć dziecko, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się, że może być się w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Candesartan HCS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Candesartan HCS. Candesartan HCS nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią. Candesartan HCS nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może wybrać inną terapię, jeśli chce się karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartan HCS. Jeśli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Candesartan HCS zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować Candesartan HCS

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Candesartan HCS każdego dnia.
Candesartan HCS można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

• Zalecana dawka Candesartan HCS to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
• U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno stracili znaczne ilości płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania tabletek moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych działanie tego leku może być słabsze, gdy stosuje się go jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego mogą oni wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca
Zalecana początkowa dawka Candesartan HCS to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan HCS może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan HCS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan HCS niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan HCS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan HCS
Jeśli przerwiesz leczenie Candesartan HCS, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Candesartan HCS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Candesartan HCS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać przełykanie
• silne swędzenie skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan HCS może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan HCS wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (może występować u do 1 osoby na 100)

• uczucie zawrotów głowy/obrotowych zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy
• zmiany wyników badań krwi: zwiększona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę
• wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (kręska)
• swędzenie
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białek oczu oraz objawy przypominające grypę
• obrzęk naczyniowy jelit: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• kaszel
• nudności
• zmiany wyników badań krwi: zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia objawy niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym objawem niepożądany u dzieci, ale nie występuje u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie są zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan HCS

• Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Każda tabletka zawiera 4 mg, 8 mg, 16 mg lub 32 mg candesartanu cilexetilu.
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dibutyl sebacate, sodowy laurylosulfonian, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu oraz tlenek żelaza czerwony (E172) – wyłącznie w tabletach o dawce 8 mg, 16 mg i 32 mg. Zobacz punkt 2 „Candesartan HCS zawiera laktozę i sod”.

Opis wyglądu Candesartan HCS i zawartości opakowania
Candesartan HCS 4 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie, z oznaczeniem „4” wygrawerowanym na powierzchni.
Candesartan HCS 8 mg: tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie, z oznaczeniem „8” wygrawerowanym na powierzchni.
Candesartan HCS 16 mg: lekko różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie. Jedna strona jest oznaczona wygrawerowanym „1”, druga – „6”.
Candesartan HCS 32 mg: lekko różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie. Jedna strona jest oznaczona wygrawerowanym „3”, druga – „2”.
Ryflowana linia na tabletce służy ułatwieniu jej podzielenia w celu łatwiejszego zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy