Candesartán HCS

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Candesartan HCS 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

candesartán cilexetilo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque puede contener información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Candesartan HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan HCS
3. Cómo tomar Candesartan HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan HCS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Candesartan HCS y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan HCS. Su principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Además, facilita que el corazón bombee la sangre más fácilmente a todo el organismo.

Este medicamento se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 años y menores de 18 años;
• Candesartan HCS puede utilizarse para tratar la insuficiencia cardíaca en adultos con una función cardíaca reducida cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). (Los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos empleados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan HCS

No tome Candesartan HCS si

• es alérgico (hipersensible) a candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Candesartan HCS incluso en las primeras fases del embarazo – ver apartado Embarazo),
• padece una enfermedad hepática grave u obstrucción de las vías biliares (un problema de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar),
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad,
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Candesartan HCS.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan HCS:

• si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones, o si está en diálisis.
• si recientemente ha recibido un trasplante de riñón.
• si vomita, ha tenido recientemente vómitos intensos o tiene diarrea.
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como enfermedad de Conn (también llamada hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido previamente un ictus.
• informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan HCS no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves al bebé si se toma durante este periodo (ver apartado Embarazo),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren,
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver "Otros medicamentos y Candesartan HCS").

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Candesartan HCS".
Hable con su médico si tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea tras tomar
Candesartan HCS. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda
usted mismo la toma de Candesartan HCS.
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si presenta alguna de estas
condiciones.
Si va a someterse a una operación, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan HCS.
Esto se debe a que Candesartan HCS, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída
de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Candesartan HCS ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, hable con su médico.
Candesartan HCS no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido a los
posibles riesgos para el desarrollo renal.
Otros medicamentos y Candesartan HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Candesartan HCS puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos
pueden afectar a Candesartan HCS. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede
necesitar realizar análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (si está tomando más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación),
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre),
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre),
• co-trimoxazol (un antibiótico) también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol,
• comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos),
• litio (un medicamento para trastornos de salud mental).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en los apartados "No tome Candesartan HCS" y “Advertencias y precauciones”).
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan HCS con alimentos y bebidas y alcohol

• Puede tomar Candesartan HCS con o sin alimentos.
• Cuando le receten Candesartan HCS, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o mareado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un
bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Candesartan
HCS antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan HCS. Candesartan
HCS no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Candesartan HCS no se
recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento
si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Candesartan HCS. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Candesartan HCS contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar Candesartan HCS

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante continuar tomando Candesartan HCS todos los días.
Candesartan HCS puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar la comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarla.

Presión arterial alta

• La dosis recomendada de Candesartan HCS es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta un máximo de 32 mg una vez al día, según la respuesta de la presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que favorecen la eliminación de orina, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Algunos pacientes de raza negra pueden responder menos a este medicamento cuando se utiliza como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta
Niños de 6 a 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso <50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso ≥ 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada de Candesartan HCS es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Candesartan HCS puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Candesartan HCS del que debe
Si toma más Candesartan HCS del que le han prescrito, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para pedir consejo.

Si olvida tomar Candesartan HCS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome solo la siguiente dosis según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan HCS
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan HCS, su presión arterial podría volver a aumentar. Por lo tanto, no suspenda el tratamiento con Candesartan HCS sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Candesartan HCS y solicite ayuda médica de inmediato si presenta
alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden dificultarle la deglución
• picazón grave de la piel (con ampollas elevadas).

Candesartan HCS puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y usted puede notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. El médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartan HCS ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de mareo/giro de cabeza
• dolor de cabeza
• infección respiratoria
• presión sanguínea baja. Esto puede hacerle sentir débil o mareado
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esto es grave, también puede notar fatiga, debilidad, latido cardíaco irregular o hormigueo
• efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• reducción de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre
• erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria)
• picazón
• dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos
• alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe
• angioedema intestinal: hinchazón intestinal que se manifiesta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
• tos
• náuseas
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si esto es grave, también puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea

En niños tratados por hipertensión, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto muy frecuente en niños, pero no reportado en adultos; y la secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son comunes en niños, pero no reportados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan HCS

• El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 4 mg, 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los excipientes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, sebacato de dibutilo, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172) – solo para los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg. Véase el apartado 2 “Candesartan HCS contiene lactosa y sodio”.

Descripción del aspecto de Candesartan HCS y contenido del envase
Candesartan HCS 4 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y marcado con el número 4.
Candesartan HCS 8 mg: comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado y marcado con el número 8.
Candesartan HCS 16 mg: comprimidos ligeramente rosados, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado. Un lado lleva grabado el número 1 y el otro lado el número 6.
Candesartan HCS 32 mg: comprimidos ligeramente rosados, redondos, biconvexos, con una ranura en un lado. Un lado lleva grabado el número 3 y el otro lado el número 2.
La ranura del comprimido tiene como finalidad facilitar la división para tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Se comercializan envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los tamaños de envase estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia