Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан EG Стада 4 мг таблетки, 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кандесартан EG Стада і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Кандесартану EG Стада
Як приймати Кандесартан EG Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан EG Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан EG Стада і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан EG Стада. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей засіб діє, спричиняючи розслаблення та розширення кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, він сприяє тому, щоб серце легше перекачувало кров увесь організм.
Кандесартан EG Стада може застосовуватися для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’яза, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або в поєднанні з інгібіторами АПФ у разі, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і коли не можуть бути застосовані антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан EG Стада

Не приймайте Кандесартан EG Стада:

якщо у Вас алергія на кандресартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Кандесартан EG Стада навіть на початкових етапах вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчевивідних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року;
якщо Ви страждаєте діабетом або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Кандесартан EG Стада.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартан EG Стада:

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви відчуваєте блювоту, нещодавно мали сильну блювоту або діарею;
якщо у Вас є захворювання наднирників, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
якщо у Вас низький тиск крові;
якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт;
повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Кандесартан EG Стада не рекомендовано на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ Вагітність);
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
«інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен;
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із ліками, що належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан EG Стада»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан EG Стада у Вас виникли болі в животі, нудота,
блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте
самостійно прийом Кандесартан EG Стада.
Лікар може періодично перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Кандесартан EG Стада».
Лікар може потребувати оглядати Вас частіше та проводити дослідження, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан EG Стада.
Це пов’язано з тим, що Кандесартан EG Стада, у поєднанні з деякими анестетиками, може спричинити зниження тиску крові.
Діти та підлітки
Кандесартан EG Стада досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Кандесартан EG Стада не повинен призначатися дітям віком до 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.
Інші ліки та Кандесартан EG Стада
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан EG Стада може впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на Кандесартан EG Стада. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

інші ліки, що допомагають знижувати тиск крові, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запальних станів);
ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запальних станів);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки для розрідження крові);
котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики);
літій (ліки для лікування психічних розладів);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Кандесартан EG Стада» та «Попередження та застереження»);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, відомі як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан EG Стада з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан EG Стада з їжею або без неї.
Коли Вам призначають Кандесартан EG Стада, проконсультуйтесь з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити погане самопочуття або запаморочення.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартан EG Стада до настання вагітності або одразу після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам приймати інший лік замість Кандесартан EG Стада. Кандесартан EG Стада не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан EG Стада не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан EG Стада.
Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи механізмами.
Кандесартан EG Стада містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан EG Стада

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати Кандесартан EG Стада щодня. Кандесартан EG Стада можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Ковтайте таблетку, запиваючи водою.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.
Таблетки 4 мг, 8 мг, 16 мг та 32 мг можна ділити на рівні дози.

Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза Кандесартану EG Стада — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 16 мг один раз на добу, а потім, за потреби, до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції на лікування.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або втратили рідину (наприклад, через блювоту, діарею чи прийом таблеток, що сприяють сечовиділенню), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів чорношкірих, коли цей лікарський засіб застосовується як єдиний засіб лікування, може спостерігатися знижена ефективність, і їм може знадобитися вища доза.

Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:
Початкова рекомендована доза — 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг: якщо тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше: якщо тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Початкова рекомендована доза Кандесартану EG Стада — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалом не менше ніж 2 тижні, аж до 32 мг один раз на добу. Кандесартан EG Стада може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану EG Стада, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кандесартану EG Стада, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан EG Стада
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном EG Стада
Якщо ви припините лікування Кандесартаном EG Стада, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном EG Стада без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.
Припиніть прийом Кандесартан EG Стада та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні алергічні реакції:

утруднене дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла;
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання;
сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді пухирів).

Кандесартан EG Стада може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілок у крові. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Кандесартан EG Стада на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

запаморочення / відчуття запаморочення;
головний біль;
респіраторна інфекція;
низький кров’яний тиск. Це може спричинити погане самопочуття або запаморочення;
зміни в результатах аналізів крові:
підвищена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або відчуття поколювання/пекучості в якійсь частині тіла;
вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

набряк обличчя, губ, язика і/або шиї;
зниження червоних або білих кров’яних тілок. Може виникати втому, інфекція або підвищення температури;
висип на шкірі, кропив’янка;
відчуття сверблячки;
біль у спині, у суглобах та м’язах;
зміни у роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри або білих очей, або симптоми, подібні до грипу;
нудота;
зміни в результатах аналізів крові:
знижена кількість натрію в крові. Якщо це серйозно, може також виникати слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми;
кашель;
ангіоедема кишечнику: набряк кишечнику, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, які лікуються через підвищений кров’яний тиск, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі у дітей є дуже поширеним побічним ефектом, але не зазначається у дорослих; крім того, закладений ніс, підвищення температури та прискорення серцебиття є поширеними у дітей, але не зазначаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан EG Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан EG Стада
Діючою речовиною є кандесартан цилексетил.
Кандесартан EG Стада 4 мг таблетки містять 4 мг кандесартану цилексетилу.
Кандесартан EG Стада 8 мг таблетки містять 8 мг кандесартану цилексетилу.
Кандесартан EG Стада 16 мг таблетки містять 16 мг кандесартану цилексетилу.
Кандесартан EG Стада 32 мг таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу.
Інші компоненти:
моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва сіль кармелози, макрогол 8000, стеарат магнію.
Таблетки 8 мг, 16 мг та 32 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану EG Стада та вміст упаковки
Кандесартан EG Стада 4 мг: кругла таблетка білого або майже білого кольору діаметром 7 мм із рисками з одного боку та позначенням «4» — з іншого.
Кандесартан EG Стада 8 мг: кругла таблетка рожевого кольору (неоднорідного забарвлення, можливі дрібні плями темнішого або білого кольору) діаметром 6,4 мм із рисками з одного боку та позначенням «8» — з іншого.
Кандесартан EG Стада 16 мг: кругла таблетка рожевого кольору (неоднорідного забарвлення, можливі дрібні плями темнішого або білого кольору) діаметром 7 мм із рисками з одного боку та позначенням «16» — з іншого.
Кандесартан EG Стада 32 мг: кругла таблетка рожевого кольору (неоднорідного забарвлення, можливі дрібні плями темнішого або білого кольору) діаметром 9,5 мм із рисками з одного боку та позначенням «32» — з іншого.

Таблетки доступні в упаковках:
Упаковки по 4 мг:
Блістер: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Упаковки по 8 мг:
Блістер: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Упаковки по 16 мг:
Блістер: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Упаковки по 32 мг:
Блістер: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано, Італія

Виробники
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) 19200 — Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, 61118 — Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
DE Candesartan AL 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg Tabletten
DK Candesartan STADA Arzneimittel AG
IT Candesartan EG STADA