Candesartán EG Stada: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Candesartan EG STADA 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Candesartan EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Candesartan EG STADA
Cómo tomar Candesartan EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Candesartan EG STADA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan EG STADA y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan EG STADA. El principio activo es candesartan cilexetilo. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la
relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Además, hace que el
corazón bombee la sangre más fácilmente a todo el organismo.
Candesartan EG STADA puede utilizarse para:

tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con disminución de la función del músculo cardíaco cuando no es posible utilizar inhibidores de la Enzima de Conversión de la Angiotensina (ECA) o como complemento a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no pueden utilizarse los antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (los inhibidores de la ECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan EG STADA

No tome Candesartan EG STADA:

si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está embarazada de más de tres meses (es mejor evitar Candesartan EG STADA incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección Embarazo);
si padece una enfermedad grave del hígado o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
si el paciente es un niño menor de 1 año de edad;
si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar
Candesartan EG STADA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartan EG STADA:

si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones o está en diálisis;
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
si vomita, ha tenido recientemente vómitos graves o tiene diarrea;
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
si tiene la presión arterial baja;
si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular;
informe a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan EG STADA no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este período (ver la sección Embarazo);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren;
si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver "Otros medicamentos y Candesartan EG STADA").

Consulte a su médico si tras tomar Candesartan EG STADA experimenta dolor abdominal, náuseas,
vómitos o diarrea. Su médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda
el tratamiento con Candesartan EG STADA por su cuenta.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección "No tome Candesartan EG STADA".
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizar pruebas si presenta alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una operación, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan EG STADA.
Esto se debe a que Candesartan EG STADA, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Candesartan EG STADA ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico.
Candesartan EG STADA no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Candesartan EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Candesartan EG STADA puede influir en el modo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan EG STADA. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre de forma periódica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario que ajuste la dosis y/o adopte otras precauciones:

otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, el diazóxido y los inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y las afecciones inflamatorias);
ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y las afecciones inflamatorias);
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
cotrimoxazol (un antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol;
comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos);
litio (un medicamento para trastornos de salud mental);
si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las indicaciones en las secciones: "No tome Candesartan EG STADA" y "Advertencias y precauciones");
si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan EG STADA con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Candesartan EG STADA con o sin alimentos.
Cuando le receten Candesartan EG STADA, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir malestar o mareo.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con Candesartan EG STADA antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Candesartan EG STADA. Candesartan EG STADA no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia materna
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a lactar. Candesartan EG STADA no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento diferente si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Candesartan EG STADA.
Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Candesartan EG STADA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan EG STADA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando Candesartan EG STADA
cada día. Candesartan EG STADA puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la tableta con agua.
Intente tomar la tableta a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar tomarla.
Las tabletas de 4 mg, 8 mg, 16 mg y 32 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Presión arterial alta:

La dosis recomendada de Candesartan EG STADA es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que ayudan a orinar, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
Algunos pacientes de raza negra pueden responder menos a este medicamento cuando se administra como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso inferior a 50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico podrá decidir si aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso igual o superior a 50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico podrá decidir si aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

La dosis inicial recomendada de Candesartan EG STADA es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Candesartan EG STADA puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Candesartan EG STADA del que debe
Si toma más Candesartan EG STADA del recetado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para recibir consejo.

Si olvida tomar Candesartan EG STADA
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome solo la siguiente dosis según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan EG STADA
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan EG STADA, su presión arterial podría volver a aumentar. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Es importante que usted sepa cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Candesartan EG STADA y solicite atención médica de inmediato si
presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta;
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultarle la deglución;
picor grave de la piel (con ampollas en relieve).

Candesartan EG STADA puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y usted podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su médico. Su médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartan EG STADA ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

vértigo/sensación de mareo;
dolor de cabeza;
infección respiratoria;
presión arterial baja. Esto puede hacerle sentir malestar o mareo;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si es grave, también podría notar fatiga, debilidad, latidos irregulares o sensación de hormigueo/quemazón en alguna parte del cuerpo;
alteraciones en el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

hinchazón de la cara, labios, lengua y/o cuello;
disminución de glóbulos rojos o blancos. Puede notar fatiga, infección o fiebre;
erupción cutánea, urticaria;
sensación de picor;
dolor de espalda, dolor articular y muscular;
alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos o síntomas similares a los de la gripe;
náuseas;
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si es grave, también podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares;
tos;
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta en niños es un efecto adverso muy frecuente, pero no descrito en adultos, y la secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son frecuentes en niños, pero no descritos en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan EG STADA
El principio activo es candesartán cilexetilo.
Candesartan EG STADA 4 mg comprimidos contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan EG STADA 8 mg comprimidos contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan EG STADA 16 mg comprimidos contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Candesartan EG STADA 32 mg comprimidos contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, macrogol 8000, estearato
de magnesio. Los comprimidos de 8 mg, 16 mg y 32 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Candesartan EG STADA y contenido del envase
Candesartan EG STADA 4 mg: comprimido redondo de 7 mm, de color blanco o blanco-amarillento, con
una línea de fractura en un lado y el número "4" en el otro lado.
Candesartan EG STADA 8 mg: comprimido redondo de 6,4 mm, de color rosa (no uniforme, con posibles
pequeñas manchas de color más oscuro o blanco) con una línea de fractura en un lado y el número "8" en el otro lado.
Candesartan EG STADA 16 mg: comprimido redondo de 7 mm, de color rosa (no uniforme, con posibles
pequeñas manchas de color más oscuro o blanco) con una línea de fractura en un lado y el número "16" en el otro lado.
Candesartan EG STADA 32 mg: comprimido redondo de 9,5 mm, de color rosa (no uniforme, con posibles
pequeñas manchas de color más oscuro o blanco) con una línea de fractura en un lado y el número "32" en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en:
Envases de 4 mg:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Envases de 8 mg:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Envases de 16 mg:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Envases de 32 mg:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia
Productores
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares
(Guadalajara) 19200 - España
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 – Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Candesartan AL 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg Tabletten
DK Candesartan STADA Arzneimittel AG
IT Candesartan EG STADA