Ulotka: informacje dla pacjenta

Candesartan EG STADA 4 mg tabletki, 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Candesartan EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartan EG STADA
Jak stosować Candesartan EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Candesartan EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan EG STADA i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan EG STADA. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia łatwiejsze pompowanie krwi przez serce do całego organizmu.
Candesartan EG STADA może być stosowany w celu:

leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z osłabioną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie można stosować (inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Candesartan EG STADA

Nie przyjmuj Candesartan EG STADA:

jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać Candesartan EG STADA już na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt Ciąża);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherza żółciowego);
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartan EG STADA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartan EG STADA:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializie;
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;
jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę;
jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu;
powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan EG STADA nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża);
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren;
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartan EG STADA”).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartan EG STADA odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartan EG STADA.
Lekarz może okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Candesartan EG STADA”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt i badań, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z tych sytuacji.
Jeśli masz być poddany operacji, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Candesartan EG STADA.
Ponieważ Candesartan EG STADA, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Candesartan EG STADA był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Candesartan EG STADA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Candesartan EG STADA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Candesartan EG STADA może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan EG STADA. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może okresowo potrzebować wykonać badania krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne);
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi);
heparynę (leki rozrzedzające krew);
kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol;
tabletki pomagające oddawać mocz (diuretyki);
lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych);
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Candesartan EG STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli jesteś leczony inhibytorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan EG STADA z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Candesartan EG STADA z posiłkiem lub bez.
Gdy zostanie Ci przepisany Candesartan EG STADA, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie niedoboru lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zakończenie przyjmowania Candesartan EG STADA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Candesartan EG STADA. Candesartan EG STADA nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Candesartan EG STADA nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy po przyjmowaniu Candesartan EG STADA.
Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Candesartan EG STADA zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan EG STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Candesartan EG STADA każdego dnia. Candesartan EG STADA można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć wraz z wodą.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Tabletki o dawce 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg można podzielić na równe dawki.

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

Zalecana dawka Candesartan EG STADA wynosi 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg jednorazowo dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno utracili płyn (np. wskutek wymiotów, biegunki lub przyjmowania tabletek moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
Niektórzy pacjenci z populacji czarnoskórej mogą wykazywać słabszą odpowiedź na ten lek, gdy stosowany jest jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.
Dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo dziennie.
Dla pacjentów o masie ciała równej lub powyżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednorazowo dziennie, a następnie do 16 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartan EG STADA to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg jednorazowo dziennie. Candesartan EG STADA może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie najodpowiedniejsze.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Candesartan EG STADA
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan EG STADA niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan EG STADA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przestaniesz stosować Candesartan EG STADA
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan EG STADA, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Candesartan EG STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą to być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Candesartan EG STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy reakcji alergicznych:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
silne swędzenie skóry (z wypukłymi bąblami).

Candesartan EG STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan EG STADA wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

zawroty głowy / uczucie zawrotów głowy;
ból głowy;
infekcja dróg oddechowych;
niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie niedobytu lub zawroty głowy;
zmiany wyników badań krwi:
zwiększone stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub uczucie mrowienia/palenia w różnych częściach ciała;
zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi;
zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę;
wysypka skórna, pokrzywka;
uczucie swędzenia;
ból pleców, ból stawów i mięśni;
zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry lub białka oczu lub objawy podobne do grypy;
nudności;
zmiany wyników badań krwi:
zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni;
kaszel;
obrzęk jelitowy (angioedema intestinale): obrzęk w jelitach, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

biegunka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła u dzieci jest bardzo częstym działaniem niepożądany, ale nie jest zgłaszany u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej po napisie „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan EG STADA
Substancją czynną jest candesartan cilexetil.
Candesartan EG Stada 4 mg tabletki zawierają 4 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan EG Stada 8 mg tabletki zawierają 8 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan EG Stada 16 mg tabletki zawierają 16 mg candesartanu cilexetilu.
Candesartan EG Stada 32 mg tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetilu.
Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa,
makrogol 8000, stearyna magnezu. Tabletki o mocy 8 mg, 16 mg i 32 mg zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Candesartan EG STADA i zawartości opakowania
Candesartan EG STADA 4 mg: tabletka okrągła, 7 mm, biała lub niemal biała, z ryflowaniem po jednej stronie i „4” po drugiej.
Candesartan EG STADA 8 mg: tabletka okrągła, 6,4 mm, różowa (niejednolita, możliwe drobne plamki ciemniejszego lub białego koloru), z ryflowaniem po jednej stronie i „8” po drugiej.
Candesartan EG STADA 16 mg: tabletka okrągła, 7 mm, różowa (niejednolita, możliwe drobne plamki ciemniejszego lub białego koloru), z ryflowaniem po jednej stronie i „16” po drugiej.
Candesartan EG STADA 32 mg: tabletka okrągła, 9,5 mm, różowa (niejednolita, możliwe drobne plamki ciemniejszego lub białego koloru), z ryflowaniem po jednej stronie i „32” po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach:
Opakowania 4 mg:
blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.
Opakowania 8 mg:
blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.
Opakowania 16 mg:
blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.
Opakowania 32 mg:
blister: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Laboratorios Liconsa S.A., Avda. Miralcampo, Nº7, Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares
(Guadalajara) 19200 – Hiszpania
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Candesartan AL 2 mg/4 mg/8 mg/16 mg/32 mg Tabletten
DK Candesartan STADA Arzneimittel AG
IT Candesartan EG STADA