Інструкція: інформація для користувача

Кандесартан Ауробіндо 8 мг таблетки

Кандесартан Ауробіндо 16 мг таблетки
Кандесартан Ауробіндо 32 мг таблетки
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кандесартан Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кандесартан Ауробіндо
Як застосовувати Кандесартан Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кандесартан Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Ауробіндо і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Ауробіндо. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Цей засіб діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, він забезпечує більш легке перекачування крові серцем по організму.
Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років;
лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’яза, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), або в поєднанні з інгібіторами АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) не можуть бути використані. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартану Ауробіндо

Не приймайте Кандесартан Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Кандесартану Ауробіндо навіть на початку вагітності — див. розділ про вагітність).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
якщо пацієнт — дитина віком молодше 1 року.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскерен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом
Кандесартану Ауробіндо.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Кандесартану Ауробіндо:

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо Ви блювали, нещодавно мали сильне блювання або маєте діарею.
якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм).
якщо у Вас низький кров’яний тиск.
якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Кандесартан Ауробіндо не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати в цей період (див. розділ про вагітність).
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого кров’яного тиску: або «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або аліскерен.
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із ліками, які належать до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан Ауробіндо»).

Лікар може періодично перевіряти функцію Вашої нирки, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також вказівки в розділі «Не приймайте Кандесартан Ауробіндо».
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас і проводити обстеження, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан Ауробіндо.
Це пов’язано з тим, що Кандесартан Ауробіндо, коли його застосовують разом із деякими анестетиками, може спричинити зниження кров’яного тиску.
Діти та підлітки
Кандесартан Ауробіндо досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь із лікарем.
Кандесартан Ауробіндо не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.
Інші ліки та Кандесартан Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан Ауробіндо може впливати на механізм дії інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на Кандесартан Ауробіндо. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки, що допомагають знижувати кров’яний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки для розрідження крові).
Таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскерен (див. також вказівки в розділі: «Не приймайте Кандесартан Ауробіндо» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ви лікуєтеся інгібітором АПФ разом із іншими ліками, що використовуються при серцевій недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Кандесартан Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан Ауробіндо з їжею або без неї.
Коли Вам призначають Кандесартан Ауробіндо, проконсультуйтесь із лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Кандесартану Ауробіндо до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про неї, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Кандесартану Ауробіндо. Кандесартан Ауробіндо не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан Ауробіндо не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати для Вас інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартану Ауробіндо. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Кандесартан Ауробіндо містить моногідрат лактози
Кандесартан Ауробіндо містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Ауробіндо

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо продовжувати приймати Кандесартан Ауробіндо кожного дня.
Кандесартан Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Підвищений артеріальний тиск:

Звичайна доза Кандесартану Ауробіндо становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до максимальної дози 32 мг один раз на добу залежно від реакції на тиск.
Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей лікарський засіб, коли його застосовують як єдиний засіб лікування, і їм може знадобитися вища доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:
Діти віком від 6 до <18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла <50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Звичайна початкова доза Кандесартану Ауробіндо становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння через інтервали не менше ніж 2 тижні, аж до 32 мг один раз на добу. Кандесартан Ауробіндо можна приймати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і лікар визначить найбільш відповідне лікування саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Кандесартану Ауробіндо, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть лише наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Ауробіндо
Якщо ви припините лікування Кандесартаном Ауробіндо, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Кандесартаном Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви були в курсі, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Припиніть прийом Кандесартану Ауробіндо та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас
виникнуть такі алергічні реакції:

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
сильний свербіж шкіри (з бульбашками на виступаючих плямах)

Кандесартан Ауробіндо може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчути втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Кандесартан Ауробіндо на вашу кров (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти включають:
Поширений (виникає у 1–10 осіб із 100)

почуття запаморочення/обертового запаморочення
головний біль
респіраторна інфекція
низький кров’яний тиск. Це може спричинити слабкість або запаморочення
зміни в результатах аналізів крові:
підвищена кількість калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання
вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність

Дуже рідко (виникає у менше ніж 1 осіб із 10 000)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури
висип на шкірі, висип з набряком (крапляниця)
свербіж
біль у спині, біль у суглобах та м’язах
зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, пожовтіння шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип
кашель
нудота
зміни в результатах аналізів крові:
знижена кількість натрію в крові. Якщо це серйозно, ви також можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей, які лікуються від підвищеного кров’яного тиску, побічні ефекти схожі на ті, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже поширеним побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих, а закладений ніс, підвищення температури та прискорене серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомляються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан Ауробіндо

Зберігати в недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан Ауробіндо

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Кожна таблетка містить 8 мг, 16 мг або 32 мг кандесартану цілексетилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, магнієво-алюмінієвий метасилікат, пропіленгліколь, стеарат магнію, червоний залізний оксид (Е172) (лише для таблеток 8 мг), жовтий залізний оксид (Е172) (лише для таблеток 16 мг і 32 мг).

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки
Кандесартан Ауробіндо 8 мг таблетки
Світло-рожеві, двоопуклі, непокриті оболонкою, круглі таблетки з гравіюванням «J» та «12», розділених подільною рисками на одній стороні, і гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Кандесартан Ауробіндо 16 мг таблетки
Жовті, двоопуклі, непокриті оболонкою, круглі таблетки з гравіюванням «J» та «13», розділених подільною рисками на одній стороні, і гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Кандесартан Ауробіндо 32 мг таблетки
Жовті, двоопуклі, непокриті оболонкою, круглі таблетки з гравіюванням «J» та «14», розділених подільною рисками на одній стороні, і гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки Кандесартан Ауробіндо доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ/алюмінієвим фольговим покриттям у пачках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (Варезе) — Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Велике князівство
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія Candesartan Aurobindo 8 mg/16 mg/32 mg compresse
Португалія Candesartan Ritisca