Candesartán Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Candesartan Aurobindo 8 mg comprimidos

Candesartan Aurobindo 16 mg comprimidos
Candesartan Aurobindo 32 mg comprimidos
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas sean iguales, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Candesartan Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Aurobindo
3. Cómo tomar Candesartan Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candesartan Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candesartan Aurobindo y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Candesartan Aurobindo. Su principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación
y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Además, hace que el
corazón bombee la sangre más fácilmente a todo el organismo.
Este medicamento se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos, en niños y adolescentes de entre 6 años e inferiores a 18 años.
  Candesartan Aurobindo puede utilizarse para tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función reducida del músculo cardíaco cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) o como tratamiento adicional a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento, y cuando no pueden utilizarse los antagonistas del receptor de mineralcorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Candesartan Aurobindo

No tome Candesartan Aurobindo:

• si es alérgico al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Candesartan Aurobindo incluso en las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo).
• si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar).
• si el paciente es un niño menor de 1 año.
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Candesartan Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Candesartan Aurobindo:

• si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones o si está en diálisis.
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón.
• si está vomitando, ha tenido recientemente vómitos intensos o tiene diarrea.
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario).
• si tiene la presión arterial baja.
• si ha sufrido previamente un ictus.
• informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Candesartan Aurobindo no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase el apartado sobre embarazo).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes o si toma aliskiren.
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (véase "Otros medicamentos y Candesartan Aurobindo").

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Candesartan Aurobindo".
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si presenta alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Candesartan Aurobindo.
Esto se debe a que Candesartan Aurobindo, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Candesartan Aurobindo ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, hable con su médico.
Candesartan Aurobindo no debe administrarse a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.
Otros medicamentos y Candesartan Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Candesartan Aurobindo puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Candesartan Aurobindo. Si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede necesitar realizar análisis de sangre periódicamente.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre).
• Heparina (un medicamento para fluidificar la sangre).
• Comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos).
• Litio (un medicamento para trastornos mentales).

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Candesartan Aurobindo" y "Advertencias y precauciones").
• Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Candesartan Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Candesartan Aurobindo con o sin alimentos.
• Cuando le sea recetado Candesartan Aurobindo, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacerle sentir débil o provocarle mareos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Candesartan Aurobindo antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en sustitución de Candesartan Aurobindo. Candesartan Aurobindo no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Candesartan Aurobindo no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea lactar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Candesartan Aurobindo. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Candesartan Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Candesartan Aurobindo contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Candesartan Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que continúe tomando Candesartan Aurobindo cada día.
Candesartan Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar la comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarla.

Hipertensión arterial:

• La dosis habitual de Candesartan Aurobindo es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o tratamiento con diuréticos, el médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este medicamento cuando se administra como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial:
Niños de entre 6 y <18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso <50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso ≥ 50 kg: en algunos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico puede decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca en adultos:

• La dosis inicial habitual de Candesartan Aurobindo es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Candesartan Aurobindo puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Candesartan Aurobindo del que debe
Si toma más Candesartan Aurobindo del indicado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o farmacéutico para pedir consejo.

Si olvida tomar Candesartan Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis según lo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Aurobindo
Si interrumpe el tratamiento con Candesartan Aurobindo, su presión arterial podría volver a aumentar. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Candesartan Aurobindo sin haberlo consultado previamente con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Candesartan Aurobindo y solicite ayuda médica inmediatamente si
presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causarle dificultad para tragar
• picazón grave de la piel (con ronchas elevadas)

Candesartan Aurobindo puede causar una reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su resistencia a las infecciones puede disminuir y usted puede notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte a su médico. Su médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si Candesartan Aurobindo ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (se presenta de 1 a 10 usuarios de cada 100)

• Sensación de mareo/giros de cabeza
• Dolor de cabeza
• Infección respiratoria
• Presión arterial baja. Esto puede hacerle sentir débil o mareado
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esto es grave, también puede notar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o hormigueo
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal

Muy raro (se presenta en menos de 1 usuario de cada 10.000)

• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
• Reducción de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria)
• Picazón
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe
• Tos
• Náuseas
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si esto es grave, también puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos son similares a los observados en adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se notifica en adultos; secreción nasal, fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son comunes en niños, pero no se notifican en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Candesartan Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Candesartan Aurobindo

• El principio activo es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica, magnesio y aluminio metasilicato, glicol propilénico, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172) (solo para los comprimidos de 8 mg) y óxido de hierro amarillo (E172) (solo para los comprimidos de 16 mg y 32 mg).

Descripción del aspecto de Candesartan Aurobindo y contenido del envase
Comprimido
Candesartan Aurobindo 8 mg comprimidos
Comprimidos de color rosa claro, biconvexos, no recubiertos, redondos, con la inscripción “J” y “12” separadas por una línea de división en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Candesartan Aurobindo 16 mg comprimidos
Comprimidos de color amarillo, biconvexos, no recubiertos, redondos, con la inscripción “J” y “13” separadas por una línea de división en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Candesartan Aurobindo 32 mg comprimidos
Comprimidos de color amarillo, biconvexos, no recubiertos, redondos, con la inscripción “J” y “14” separadas por una línea de división en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Candesartan Aurobindo están disponibles en blísteres de PVC/PVdC/hojalata de aluminio en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese) - Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Candesartan Aurobindo 8 mg/16 mg/32 mg comprimidos
Portugal: Candesartan Ritisca