Кандесартан Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кандесартан Ауробиндо 8 мг таблетки

Кандесартан Ауробиндо 16 мг таблетки
Кандесартан Ауробиндо 32 мг таблетки
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кандесартан Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Кандесартан Ауробиндо
Как принимать Кандесартан Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кандесартан Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Ауробиндо и для чего он применяется

Название препарата — Кандесартан Ауробиндо. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Кроме того, он облегчает работу сердца, позволяя ему легче перекачивать кровь по всему организму.

Этот препарат используется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет включительно;
лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с пониженной функцией сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторов АПФ), либо в дополнение к ингибиторам АПФ при сохранении симптомов несмотря на проводимое лечение, при условии, что не могут быть использованы антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК). (Ингибиторы АПФ и АРМК — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед приемом Кандесартан Ауробиндо

Не принимайте Кандесартан Ауробиндо:

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем 3 месяцами (Кандесартан Ауробиндо лучше не применять даже на ранних сроках беременности — см. раздел о беременности);
если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи из-за закупорки желчных протоков;
если пациенту менее 1 года;
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственные препараты, снижающие артериальное давление, содержащие алискирен.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Кандесартан Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Кандесартан Ауробиндо:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас рвота, недавно была сильная рвота или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Кандесартан Ауробиндо не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел о беременности);
если вы принимаете один из следующих препаратов для снижения артериального давления: «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом, или алискирен;
если вы принимаете ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кандесартан Ауробиндо»).

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Ауробиндо».
Если у вас возникает одно из перечисленных состояний, врач может потребовать более частого обследования.
Если вам предстоит операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан Ауробиндо.
Это связано с тем, что Кандесартан Ауробиндо в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки
Кандесартан Ауробиндо изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Кандесартан Ауробиндо не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развития почек.

Другие лекарственные препараты и Кандесартан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Кандесартан Ауробиндо может влиять на действие других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Кандесартан Ауробиндо. При приеме определенных лекарств врач может время от времени назначать анализ крови.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (если вы принимаете более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
таблетки, способствующие мочеиспусканию (диуретики);
литий (препарат при психических расстройствах).

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Кандесартан Ауробиндо» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если вы лечитесь ингибитором АПФ одновременно с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Кандесартан Ауробиндо, пища, напитки и алкоголь

Вы можете принимать Кандесартан Ауробиндо независимо от еды.
Когда вам назначают Кандесартан Ауробиндо, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать слабость или головокружение.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Кандесартан Ауробиндо до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам другой препарат вместо Кандесартан Ауробиндо. Кандесартан Ауробиндо не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Кандесартан Ауробиндо не рекомендуется для кормящих женщин, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые люди могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан Ауробиндо. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Кандесартан Ауробиндо содержит моногидрат лактозы
Кандесартан Ауробиндо содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно ежедневно принимать Кандесартан Ауробиндо каждый день.
Кандесартан Ауробиндо можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Высокое артериальное давление:

Обычная доза Кандесартан Ауробиндо составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем, в зависимости от реакции на лечение, до 32 мг один раз в день.
У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить более низкую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на препарат при его применении в качестве монотерапии, поэтому им может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:
Дети в возрасте от 6 до <18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела <50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

Обычная начальная доза Кандесартан Ауробиндо составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалом не менее чем 2 недели, вплоть до 32 мг один раз в день. Кандесартан Ауробиндо может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую для вас схему лечения.

Если вы приняли Кандесартан Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Кандесартан Ауробиндо в большей дозе, чем предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить консультацию.

Если вы забыли принять Кандесартан Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение Кандесартан Ауробиндо
Если вы прекратите лечение Кандесартан Ауробиндо, ваше артериальное давление может снова повыситься.
Поэтому не прекращайте лечение Кандесартан Ауробиндо без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться.
Немедленно прекратите прием Кандесартан Ауробиндо и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие аллергические реакции :

затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него
отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании
сильный зуд кожи (с возвышающимися пузырями)

Кандесартан Ауробиндо может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, появиться инфекция или повышенная температура. В этом случае немедленно сообщите врачу. Врач может время от времени проводить анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан Ауробиндо влияние на вашу кровь (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты включают:
Часто (возникают у 1–10 пациентов из 100)

ощущение головокружения/головокружение
головная боль
респираторная инфекция
низкое кровяное давление. Это может вызывать у вас слабость или головокружение
изменения показателей анализов крови:
повышенное содержание калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжелом течении вы можете также ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание
нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000)

отек лица, губ, языка и/или горла
снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, появиться инфекция или повышенная температура
кожная сыпь, сыпь с отеком (крапивница)
зуд
боль в спине, боль в суставах и мышцах
нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, симптомы, схожие с гриппом
кашель
тошнота
изменения показателей анализов крови:
снижение содержания натрия в крови. При тяжелом течении вы можете также ощущать слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей, получающих лечение от повышенного артериального давления, побочные эффекты схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщается у взрослых; насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение часто встречаются у детей, но не отмечаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кандесартан Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кандесартан Ауробиндо

Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 8 мг, 16 мг или 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, магниево-алюминиевый метасиликат, пропиленгликоль, стеарат магния, оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 8 мг), оксид железа жёлтый (Е172) (только для таблеток 16 мг и 32 мг).

Описание внешнего вида Кандесартан Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки
Кандесартан Ауробиндо 8 мг, таблетки
Таблетки светло-розового цвета, двояковыпуклые, непокрытые, круглые, с гравировкой «J» и «12», разделёнными риской для деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Кандесартан Ауробиндо 16 мг, таблетки
Таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, непокрытые, круглые, с гравировкой «J» и «13», разделёнными риской для деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Кандесартан Ауробиндо 32 мг, таблетки
Таблетки жёлтого цвета, двояковыпуклые, непокрытые, круглые, с гравировкой «J» и «14», разделёнными риской для деления, с одной стороны и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Кандесартан Ауробиндо выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминиевой фольги в упаковках по 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (Варезе) — Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Кандесартан Ауробиндо 8 мг/16 мг/32 мг, таблетки
Португалия Candesartan Ritisca