Ulotka: informacja dla użytkownika

Candesartan Aurobindo 8 mg tabletki

Candesartan Aurobindo 16 mg tabletki
Candesartan Aurobindo 32 mg tabletki
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Candesartan Aurobindo i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartan Aurobindo
Jak stosować Candesartan Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Candesartan Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartan Aurobindo i do czego służy

Nazwa leku to Candesartan Aurobindo. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia lepszemu pompowaniu krwi przez serce do całego organizmu.
Ten lek jest stosowany w celu:

leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia. Candesartan Aurobindo może być stosowany również w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE) lub jako dodatek do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie można stosować. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Candesartan Aurobindo

Nie przyjmuj Candesartan Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (lepiej unikać Candesartan Aurobindo również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Candesartan Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Candesartan Aurobindo:

jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś w dializie.
jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
jeśli wymiotujesz, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiperaldosteronizm).
jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Candesartan Aurobindo nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt dotyczący ciąży).
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia: „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą lub aliskiren.
jeśli przyjmujesz inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartan Aurobindo”).

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Candesartan Aurobindo”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych i badań, jeśli wystąpi u Ciebie któraś z tych chorób.
Jeśli masz być poddany operacji, powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Candesartan Aurobindo.
Ponieważ Candesartan Aurobindo, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i nastolatkowie
Candesartan Aurobindo był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.
Candesartan Aurobindo nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.
Inne leki i Candesartan Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Candesartan Aurobindo może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartan Aurobindo. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować od czasu do czasu kontrolować wyniki badań krwi.
W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak, celekoksyb lub etorikoksib (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
heparynę (leki rozrzedzające krew).
tabletki pomagające w oddawaniu moczu (diuretyki).
lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłem: „Nie przyjmuj Candesartan Aurobindo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Candesartan Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Candesartan Aurobindo z posiłkiem lub bez.
Gdy Candesartan Aurobindo został Ci przepisany, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może sprawić, że będziesz się czuć osłabiony lub odczuwać zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Candesartan Aurobindo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Candesartan Aurobindo. Candesartan Aurobindo nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Candesartan Aurobindo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy po zażyciu Candesartan Aurobindo. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Candesartan Aurobindo zawiera laktozę monohydrat
Candesartan Aurobindo zawiera laktozę monohydrat. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartan Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować codzienne przyjmowanie Candesartan Aurobindo.
Candesartan Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
Podwyższone ciśnienie krwi:

Zwykła dawka Candesartan Aurobindo to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno utracili płyn (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
Niektórzy pacjenci pochodzenia czarnoskórego mogą słabiej odpowiadać na ten lek, gdy stosowany jest jako jedyna terapia, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem krwi:
Dzieci w wieku od 6 do <18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała <50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane,
lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.
U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane,
lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.
Niewydolność serca u dorosłych:

Zwykła dawka początkowa Candesartan Aurobindo to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan Aurobindo może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zdecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Candesartan Aurobindo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartan Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan Aurobindo
Jeśli przestaniesz stosować Candesartan Aurobindo, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.
Dlatego nie przerywaj leczenia Candesartan Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Candesartan Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
następujące objawy reakcji alergicznych:

trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie
silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudki)

Candesartan Aurobindo może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się dzieje, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Candesartan Aurobindo wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

uczucie oszołomienia/obrotu w głowie
ból głowy
infekcja dróg oddechowych
niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub oszołomienia
zmiany wyników badań krwi:
zwiększoną ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę
wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (koprzyca)
swędzenie
ból pleców, ból stawów i mięśni
zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy
kaszel
nudności
zmiany wyników badań krwi:
zmniejszoną ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane są podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie jest zgłaszany u dorosłych. U dzieci częste są również katar, gorączka i przyspieszone tętno, ale nie są one zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Candesartan Aurobindo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po terminie WAŻN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Candesartan Aurobindo

Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Każda tabletka zawiera 8 mg, 16 mg lub 32 mg candesartanu cilexetilu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, wapń karboksymetyloceluloza, magnezu i glinu metakrzemian, glikol propylenowy, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletach 8 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w tabletach 16 mg i 32 mg).

Opis wyglądu Candesartan Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki
Candesartan Aurobindo 8 mg tabletki
Tabletki w kolorze jasnoróżowym, dwuwypukłe, niepowlekane, okrągłe, z oznaczeniem „J” i „12” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Candesartan Aurobindo 16 mg tabletki
Tabletki w kolorze żółtym, dwuwypukłe, niepowlekane, okrągłe, z oznaczeniem „J” i „13” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Candesartan Aurobindo 32 mg tabletki
Tabletki w kolorze żółtym, dwuwypukłe, niepowlekane, okrągłe, z oznaczeniem „J” i „14” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki Candesartan Aurobindo są dostępne w blisterach z PVC/PVdC/folią aluminiową w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (Varese) – Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Candesartan Aurobindo 8 mg/16 mg/32 mg tabletki
Portugalia Candesartan Ritisca