Кандесартан і амлодипін DOC

Інструкція: інформація для пацієнта

КАНДЕСАРТАН І АМЛОДИПІН DOC 8 мг/5 мг таблетки, 16 мг/5 мг таблетки, 16 мг/10 мг таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кандесартан і амлодипін DOC і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Кандесартану і амлодипіну DOC
3. Як застосовувати Кандесартан і амлодипін DOC
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кандесартан і амлодипін DOC
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан і амлодипін DOC і для чого призначений

Кандесартан і амлодипін DOC містить два активних компоненти: кандесартан і амлодипін.
Обидва компоненти допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, запобігаючи їх звуженню.
• Кандесартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину II». Ангіотензин II утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Кандесартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Це означає, що обидва компоненти сприяють запобіганню звуженню кровоносних судин. В результаті судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Кандесартан і амлодипін DOC застосовується для лікування підвищеного тиску у пацієнтів, у яких
артеріальний тиск вже контролюється за допомогою комбінації кандесартану та амлодипіну, прийнятих окремо
у тих самих дозах, що містяться в Кандесартані і амлодипіні DOC.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кандесартан і амлодипін DOC

Не приймайте Кандесартан і амлодипін DOC

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін бецилат або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас тяжка гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• якщо у Вас вузькість аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити достатнє кровопостачання організму).
• якщо у Вас серцева недостатність після серцевого нападу.
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кандесартан і амлодипін DOC, якщо
у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• нещодавній серцевий напад
• серцева недостатність
• тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Ви похилого віку і Вашу дозу потрібно збільшити
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками, або Ви перебуваєте на діалізі
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо Ви блювота, нещодавно мали тяжку блювоту або діарею
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм)
• якщо у Вас коли-небудь був інсульт
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
  • аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан і амлодипін DOC».
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан і амлодипін DOC у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не припиняйте прийом Кандесартан і амлодипін DOC самостійно.
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас та проводити обстеження, якщо у Вас виникнуть ці стани.
Якщо Ви збираєтеся на операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Кандесартан і амлодипін DOC. Це тому, що Кандесартан і амлодипін DOC, у поєднанні з деякими анестетиками, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Кандесартан і амлодипін DOC не рекомендовано на початку вагітності та не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може загрожувати життю дитини при застосуванні на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Діти та підлітки
Досвід застосування Кандесартан і амлодипін DOC у дітей (до 18 років) відсутній. Тому не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.
Інші ліки та Кандесартан і амлодипін DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Кандесартан і амлодипін DOC може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан і амлодипін DOC. Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте:

• кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• звіробій (зелений щавель)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для серця)
• дантролен (інфузія для лікування тяжкої гіпертермії)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (використовуються для модуляції імунної відповіді організму, щоб допомогти тілу прийняти трансплантований орган)
• симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)
• інші ліки, що допомагають знижувати підвищений артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид, інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан і амлодипін DOC» та «Застереження та обережність»)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення)
• ацетилсаліцилова кислота (ліки для зняття болю та запалення), якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу
• добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові)
• гепарин (ліки для розрідження крові)
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм та сульфаметоксазол
• таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики)
• літій (ліки для лікування психічних розладів)

Кандесартан і амлодипін DOC з їжею та напоями
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися під час прийому Кандесартан і амлодипін DOC, оскільки грейпфрут та його сік можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Кандесартан і амлодипін DOC.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти).
Зазвичай лікар радить припинити прийом Кандесартан і амлодипін DOC перед настанням вагітності або негайно після того, як Ви дізналися про неї, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Кандесартан і амлодипін DOC.
Кандесартан і амлодипін DOC не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Повідомте лікареві перед прийомом Кандесартан і амлодипін DOC, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Кандесартан і амлодипін DOC не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інший метод лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кандесартан і амлодипін DOC може помірно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте погане самопочуття, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зв’яжіться з лікарем.
Кандесартан і амлодипін DOC містить лактозу моногідрат та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати КАНДЕСАРТАН І АМЛОДИПІН DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза КАНДЕСАРТАНУ І АМЛОДИПІНУ DOC 8 мг/5 мг становить 1 або 2 таблетки на
добу.
Рекомендована доза КАНДЕСАРТАНУ І АМЛОДИПІНУ DOC 16 мг/5 мг становить 1 таблетку на
добу.
Рекомендована доза КАНДЕСАРТАНУ І АМЛОДИПІНУ DOC 16 мг/10 мг становить 1 таблетку на
добу. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Ви можете приймати КАНДЕСАРТАН І АМЛОДИПІН DOC з їжею або без неї.
Якщо ви прийняли більше КАНДЕСАРТАНУ І АМЛОДИПІНУ DOC, ніж потрібно
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного рівня. Можуть виникнути запаморочення, відчуття непритомності, втрати свідомості
або слабкість. Зниження артеріального тиску може бути настільки сильним, що спричинить шок.
Шкіра може стати холодною та липкою, і ви можете втратити свідомість.
Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого
дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти КАНДЕСАРТАН І АМЛОДИПІН DOC
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КАНДЕСАРТАНОМ І АМЛОДИПІНОМ DOC
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може
повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це скаже лікар. Тому не припиняйте
лікування КАНДЕСАРТАНОМ І АМЛОДИПІНОМ DOC без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних, дуже рідких побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте лікаря:

• Раптове свистяче дихання, біль у грудях, прискорене або утруднене дихання
• Пухлиння повік, обличчя або губ
• Пухлиння язика та горла, що може призвести до утруднення дихання
• Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, бульбашкове висипання, шелушіння та пухлиння шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некролізія) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, а також відчуття сильного нездужання

Кандесартан може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчути втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан і амлодипін DOC вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:
Оскільки Кандесартан і амлодипін DOC є комбінацією двох активних речовин, побічні ефекти пов’язані як із застосуванням кандесартану, так і амлодипіну.

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням амлодипіну

Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Набряки (затримка рідини)

Часто (може виникати у до 1 людини з 10)

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Пульсація (відчуття власного серцебиття), почервоніння обличчя
• Біль у животі, нудота
• Порушення роботи кишечника, діарея, запори, погане травлення
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне зображення
• М’язові судоми
• Пухлиння щиколоток

Нечасто (може виникати у до 1 людини з 100)

• Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, зміна смаку, непритомність
• Оніміння або відчуття поколювання у кінцівках, втрата чутливості до болю
• Шум у вухах
• Зниження артеріального тиску
• Чхання, виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербляча шкіра, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, підвищена потреба сечовиділення
• Нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, неприємні відчуття
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко (може виникати у до 1 людини з 1 000)

• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Нервове захворювання, що може спричинити слабкість м’язів, мигтіння або оніміння
• Пухлиння ясен
• Набряк у животі (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипанням на шкірі
• Підвищена світлочутливість

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)

• Зниження рівня білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі (пошкодження червоних кров’яних тілець)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Тремтіння, ригідна поза, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи, швидання з втратою рівноваги

Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кандесартану

Часто (може виникати у до 1 людини з 10)

• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Респіраторна інфекція
• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити відчуття непритомності або запаморочення.
• Зміни в аналізах крові: підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо стан серйозний, можуть виникати втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм або оніміння.
• Порушення функції нирок, особливо при наявних проблемах з нирками або серцевою недостатністю. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000)

• Пухлиння обличчя, губ, язика і/або горла
• Ангіоедема кишечника: набряк у кишечнику, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• Зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Можуть виникати втому, інфекція або підвищення температури
• Висипання, висип з набряком (крапив’янка)
• Свербіж
• Біль у спині, у суглобах та м’язах
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати втому, жовте забарвлення шкіри та білка очей, симптоми, схожі на грип
• Кашель
• Нудота
• Зміни в лабораторних показниках крові: зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, можуть виникати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Діарея

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кандесартан і амлодипін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 30 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кандесартан і амлодипін DOC

• Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та амлодипін. Кандесартан і амлодипін DOC 8 мг/5 мг: кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (амлодипін бецилату). Кандесартан і амлодипін DOC 16 мг/5 мг: кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 5 мг амлодипіну (амлодипін бецилату). Кандесартан і амлодипін DOC 16 мг/10 мг: кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 10 мг амлодипіну (амлодипін бецилату).
• Кандесартан і амлодипін DOC 8 мг/5 мг та 16 мг/5 мг. Інші компоненти: гіпролоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, триетилцитрат, магнію стеарат.
• Кандесартан і амлодипін DOC 16 мг/10 мг таблетки. Інші компоненти: моногідрат лактози, манітол, крохмаль кукурудзяний, кальцієва кармелоза, гідроксипропілцелюлоза, Macrogol 8000, стеаринова кислота, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Кандесартану і амлодипіну DOC та вміст упаковки
Кандесартан і амлодипін DOC 8 мг/5 мг таблетки
Таблетки Кандесартану і амлодипіну DOC 8 мг/5 мг — круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору, діаметром 6 мм ± 0,2 мм, з гравіюванням «8» на одному боці та «5» — на іншому.
Кандесартан і амлодипін DOC 16 мг/5 мг таблетки
Таблетки Кандесартану і амлодипіну DOC 16 мг/5 мг — круглі двошарові таблетки білого або світло-бежевого кольору з гравіюванням «16» на одному боці та «5» — на іншому. Діаметр таблетки становить 8 ± 0,3 мм.
Кандесартан і амлодипін DOC 16 мг/10 мг таблетки
Таблетки Кандесартану і амлодипіну DOC 16 мг/10 мг — круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, діаметром 8,0 ± 0,2 мм, з рисками поділу на обох сторонах, з гравіюванням «16 16» на одному боці та «10 10» — на іншому. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробник
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Німеччина: Candesartan Amlodipin DOC
Італія: Кандесартан і амлодипін DOC