Кандесартан и амлодипин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК 8 мг/5 мг таблетки, 16 мг/5 мг таблетки, 16 мг/10 мг таблетки

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК и для чего применяется
Что следует знать перед приемом КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
Как принимать КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан и амлодипин Док и для чего он применяется

Кандесартан и амлодипин Док содержит два активных вещества: кандесартан и амлодипин.
Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая их сужение.
Кандесартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Кандесартан блокирует действие ангиотензина II. Таким образом, оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Кандесартан и амлодипин Док применяется для лечения артериальной гипертензии у пациентов, у которых артериальное давление уже контролируется при применении комбинации кандесартана и амлодипина в виде отдельных таблеток в тех же дозах, которые содержатся в Кандесартан и амлодипин Док.

2. Что следует знать перед приемом КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК

Не принимайте КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК

если у вас аллергия на амлодипина бецилат или на любой другой блокатор кальциевых каналов, кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас тяжелое низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток для организма);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда;
если вы беременны более 3 месяцев (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи (желчевыводящих путей);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК, если у вас есть или были следующие состояния:

недавний инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
тяжелое повышение артериального давления (гипертонический криз);
низкое артериальное давление (гипотензия);
вы пожилого возраста и ваша доза должна быть увеличена;
у вас есть проблемы с печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас рвота, недавно была сильная рвота или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
если у вас когда-либо был инсульт;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен.

Врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК».
Обратитесь к врачу, если после приема КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения.
Не прекращайте прием КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК самостоятельно.
Врач может потребовать более частого обследования, если у вас возникнут перечисленные состояния.
Если вы собираетесь пройти операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК. Это связано с тем, что КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку его применение на этом этапе может угрожать жизни ребенка (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Опыт применения КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК может влиять на действие других лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК. Врач может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

кетоконазол, итраконазол (лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (препараты, называемые ингибиторами протеазы, применяемые для лечения ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
зверобой (Hypericum perforatum);
верапамил, дилтиазем (лекарственные средства для лечения заболеваний сердца);
дантролен (инфузия для лечения тяжелой гипертермии);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (применяются для модуляции иммунного ответа организма, позволяют вашему организму принимать трансплантированный орган);
симвастатин (лекарственное средство, применяемое для снижения холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессант);
другие лекарственные средства, помогающие снизить повышенное артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид, ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК» и «Предостережения и меры предосторожности»);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (лекарственные средства для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство для облегчения боли и воспаления), если вы принимаете более 3 г в день;
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (лекарственное средство для разжижения крови);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм и сульфаметоксазол;
таблетки, способствующие выведению мочи (диуретики);
литий (лекарственное средство при психических расстройствах).

КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК с пищей и напитками
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться во время приема КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК, поскольку грейпфрут и его сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете забеременеть).
Как правило, врач посоветует вам прекратить прием КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК до наступления беременности или сразу же после ее установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК.
КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку его применение после третьего месяца беременности может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка.

Кормление грудью
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу перед приемом КАНДЕСАРТАНА И АМЛОДИПИНА ДОК, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК может оказывать умеренное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приема таблеток вы чувствуете недомогание, головокружение, усталость или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, и немедленно свяжитесь со своим врачом.

КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК содержит лактозу моногидрат и натрий.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан и амлодипин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Кандесартан и амлодипин Док 8 мг/5 мг составляет 1 или 2 таблетки в день.

Рекомендуемая доза Кандесартан и амодипин Док 16 мг/5 мг составляет 1 таблетка в день.

Рекомендуемая доза Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/10 мг составляет 1 таблетка в день. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Кандесартан и амлодипин Док можно принимать с едой или натощак.

Если вы приняли больше Кандесартан и амлодипин Док, чем следует

Приём слишком большого количества таблеток может привести к понижению артериального давления, вплоть до опасных значений. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение онемения, потерю сознания или слабость. Снижение артериального давления может быть настолько сильным, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и липкой, возможна потеря сознания.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Кандесартан и амлодипин Док

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кандесартан и амлодипин Док

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите лечение до того, как врач скажет вам об этом. Поэтому не прекращайте лечение Кандесартан и амлодипин Док без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих тяжелых, очень редких побочных эффектов, немедленно прекратите прием
препарата и сообщите об этом врачу:

Внезапный свистящий дыхательный звук, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и гортани, который может вызвать затруднение дыхания
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, а также общее недомогание

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, инфекцию или повышение температуры. В этом случае обратитесь к врачу. Врач может периодически проводить анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан и амлодипин Док влияния на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:
Поскольку Кандесартан и амлодипин Док представляет собой комбинацию двух активных веществ, сообщаемые побочные эффекты связаны как с применением кандесартана, так и амодипина.

Побочные эффекты, связанные с применением амлодипина

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отёки (задержка жидкости)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения, покраснение кожи
Боль в животе, тошнота
Нарушение стула, диарея, запор, диспепсия
Усталость, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Судороги в мышцах
Отёк лодыжек

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожь, нарушение вкуса, обморок
Онемение или покалывание в конечностях, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость во рту, рвота (тошнота)
Выпадение волос, повышенное потоотделение, зудящая кожа, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, повышенная потребность мочиться
Неспособность достигнуть эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Боль, общее недомогание
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Повышение или снижение массы тела

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Спутанность сознания

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной синячности или лёгкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток)
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызвать мышечную слабость, подёргивания или онемение
Отёк дёсен
Вздутие живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение ферментов печени, что может привести к изменениям в лабораторных анализах
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью
Повышенная чувствительность к свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Дрожь, скованность, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся походка

Побочные эффекты, связанные с применением кандесартана

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Ощущение головокружения
Головная боль
Респираторная инфекция
Низкое артериальное давление. Это может вызвать ощущение обморока или головокружения.
Изменения в анализах крови: повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении могут наблюдаться усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
Нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Отёк лица, губ, языка и/или гортани
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, инфекцию или повышение температуры
Сыпь, кожная реакция с отёком (крапивница)
Зуд
Боль в спине, боль в суставах и мышцах
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с гриппом.
Кашель
Тошнота
Изменения в результатах анализов крови: снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении могут также наблюдаться слабость, отсутствие энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Диарея

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Кандесартан и амлодипин Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и амлодипин.
Кандесартан и амлодипин Док 8 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина (амлодипина бецилат).
Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/5 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 5 мг амлодипина (амлодипина бецилат).
Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 10 мг амлодипина (амлодипина бецилат).
Кандесартан и амлодипин Док 8 мг/5 мг и 16 мг/5 мг. Другие компоненты: гипролоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, триэтилцитрат, стеарат магния.
Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/10 мг, таблетки. Другие компоненты: лактоза моногидрат, маннитол, кукурузный крахмал, кальция кармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Описание внешнего вида КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК и содержимое упаковки
Кандесартан и амлодипин Док 8 мг/5 мг, таблетки
Таблетки Кандесартан и амлодипин Док 8 мг/5 мг — круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, диаметром 6 мм ± 0,2 мм, с гравировкой «8» с одной стороны и «5» — с другой.
Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/5 мг, таблетки
Таблетки Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/5 мг — круглые, двухслойные, от белого до светло-бежевого цвета, с гравировкой «16» с одной стороны и «5» — с другой. Диаметр таблетки составляет 8 ± 0,3 мм.
Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/10 мг, таблетки
Таблетки Кандесартан и амлодипин Док 16 мг/10 мг — круглые, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, диаметром 8,0 ± 0,2 мм, с риской для деления с обеих сторон, с гравировкой «16 16» с одной стороны и «10 10» — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Регистрант и производитель

Регистрант
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Милан, Италия.
Производитель
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan Amlodipin DOC
Италия: КАНДЕСАРТАН И АМЛОДИПИН ДОК