Candesartán y amlodipino Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg comprimidos, 16 mg/5 mg comprimidos, 16 mg/10 mg comprimidos

Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Cómo tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC y para qué se utiliza

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC contiene dos principios activos: el candesartán y el amlodipino.
Ambos ayudan a controlar la presión arterial alta.

El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas “bloqueantes del canal del calcio”. El amlodipino impide que el calcio entre en la pared de los vasos sanguíneos, evitando así su estrechamiento.
El candesartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas “antagonistas de los receptores de la angiotensina II”. La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El candesartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Esto significa que ambas sustancias contribuyen a contrarrestar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos se relajan y se reduce la presión arterial.

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC se utiliza para tratar la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ya está controlada mediante la asociación de candesartán y amlodipino tomados por separado a las mismas dosis contenidas en CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC.

2. Qué debe saber antes de tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

No tome CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

si es alérgico al amlodipino besilato o a cualquier antagonista del calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si padece de hipotensión grave (presión arterial baja).
si padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula cardíaca aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (ver la sección “Embarazo y lactancia”).
si padece una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (un problema en el drenaje de la bilis por la vesícula biliar).
si padece diabetes o tiene función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC si
padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

infarto de miocardio reciente
insuficiencia cardíaca
aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
presión arterial baja (hipotensión)
si es mayor y su dosis debe aumentarse
si tiene problemas hepáticos o renales, o si está en diálisis
si ha recibido recientemente un trasplante de riñón
si vomita, ha tenido recientemente vómitos graves o tiene diarrea
si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario)
si ha tenido alguna vez un accidente cerebrovascular
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
- un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
- aliskereno.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en la sección “No tome CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC”.
Consulte a su médico si tras tomar CANDESARTAN E AMLODIPA DOC nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento.
No suspenda el uso de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC por su cuenta.
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizar pruebas si presenta alguna de estas condiciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o dentista de que está tomando CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC. Esto se debe a que CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída excesiva de la presión arterial.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede poner en peligro la vida del bebé si se utiliza en esta fase (consulte la sección “Embarazo y lactancia”).
Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC en niños (menores de 18 años). Por tanto, no administre este medicamento a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC puede influir en el modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o tomar otras precauciones si está tomando:

ketoconazol, itraconazol (medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamentos denominados inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
hipérico (hierba de San Juan)
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
dantroleno (infusión para el tratamiento de la hipertermia maligna)
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (usados para modular la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo que su cuerpo acepte el órgano trasplantado)
simvastatina (medicamento usado para reducir el colesterol)
ciclosporina (un inmunosupresor)
otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial alta, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA o aliskereno (consulte también la información en las secciones “No tome CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC” y “Advertencias y precauciones”)
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación)
ácido acetilsalicílico (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación) si toma más de 3 g al día
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre)
heparina (un medicamento para fluidificar la sangre)
cotrimoxazol (antibiótico) también conocido como trimetoprim y sulfametoxazol
comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos)
litio (un medicamento para trastornos de salud mental)

CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo durante el tratamiento con CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que podría causar un descenso impredecible de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o podría quedar embarazada).
Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Se ha demostrado que el amlodipino pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Informe a su médico antes de tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC si está amamantando o planea comenzar a hacerlo. CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC no se recomienda en madres lactantes y su médico podría elegir un tratamiento alternativo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC puede tener una influencia moderada sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si nota malestar, mareo, cansancio o dolor de cabeza tras tomar las tabletas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg es de 1 o 2 comprimidos
al día.
La dosis recomendada de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg es de 1 comprimido al
día.
La dosis recomendada de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg es de 1 comprimido al
día. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Puede tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC con o sin alimentos.
Si toma más CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC de lo que debe
La ingestión de un número excesivo de comprimidos podría provocar una disminución de la presión
arterial, incluso de forma peligrosa. Podría sentir mareo, aturdimiento, desmayo o fatiga. La disminución
de la presión arterial podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría volverse fría y pegajosa
y podría perder el conocimiento.
El líquido en exceso puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar), causando dificultad respiratoria,
que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingestión.
Si toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Si olvida tomar un comprimido, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Su enfermedad podría reaparecer
si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo indique. Por tanto, no interrumpa el
tratamiento con CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

Silbido al respirar de aparición repentina, dolor torácico, respiración entrecortada o dificultad para respirar
Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios
Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede provocar dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, sensación de picor grave, erupción ampollosa, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
Infarto de miocardio, latidos cardíacos anormales
Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda, junto con sensación de malestar generalizado

El candesartán puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede reducirse y usted podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte a su médico. Su médico puede realizar ocasionalmente análisis de sangre para comprobar si CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC ha tenido algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos:
Dado que CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC es una asociación de dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados tanto con el uso de candesartán como de amlodipina.

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipina
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Edema (retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento
Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas)
Alteraciones del hábito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión
Fatiga, debilidad
Trastornos visuales, visión doble
Calambres musculares
Hinchazón de los tobillos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cambios de estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
Temblor, alteraciones del gusto, desvanecimiento
Adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor
Zumbido de oídos
Presión arterial baja
Estornudos o secreción nasal causada por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
Tos
Boca seca, vómitos (estar enfermo)
Pérdida de cabello, sudoración aumentada, piel con picor, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
Trastornos urinarios, necesidad aumentada de orinar por la noche, necesidad aumentada de orinar
Incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del seno en hombres
Dolor, sensación de malestar
Dolor articular o muscular, dolor de espalda
Aumento o disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Confusión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Niveles bajos de glóbulos blancos y de plaquetas en sangre que pueden provocar hematomas inusuales o sangrado fácil (daño a los glóbulos rojos)
Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Un trastorno nervioso que puede causar debilidad muscular, cosquilleo u hormigueo
Hinchazón de las encías
Hinchazón abdominal (gastritis)
Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos
Aumento de la tensión muscular
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
Sensibilidad a la luz

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Temblor, postura rígida, cara enmascarada, movimientos lentos y marcha arrastrada y desequilibrada

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sensación de mareo o vértigo
Cefalea
Infección respiratoria
Presión sanguínea baja. Esto puede hacer que se sienta desmayado o mareado.
Alteraciones en los análisis de sangre: aumento del potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si la condición es grave, puede notar fatiga, debilidad, latidos cardíacos irregulares o hormigueo.
Efectos sobre el funcionamiento de los riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
Disminución de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre
Erupción cutánea, rash con hinchazón (urticaria)
Picor
Dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos
Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
Tos
Náuseas
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre: cantidad reducida de sodio en sangre. Si esto es grave, también podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Diarrea

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 30 °C en su envase original para protegerlo
de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC

Los principios activos son candesartán cilexetilo y amlodipino. CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (amlodipino besilato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg: Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (amlodipino besilato). CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg: Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino (amlodipino besilato).
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg y 16 mg/5 mg. Los demás componentes son: hiprolosa, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, citrato de trietilo, estearato de magnesio.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg comprimidos. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa, Macrogol 8000, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC y contenido del envase
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg comprimidos
Los comprimidos de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 8 mg/5 mg son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con un diámetro de 6 mm ± 0,2 mm, con "8" grabado en un lado y "5" en el otro.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg comprimidos
Los comprimidos de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/5 mg son redondos, de doble capa, de color blanco a beige claro, con "16" grabado en un lado y "5" en el otro. El diámetro del comprimido es de 8 ± 0,3 mm.
CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg comprimidos
Los comprimidos de CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC 16 mg/10 mg son redondos, biconvexos, de color blanco a blanquecino, con un diámetro de 8,0 ± 0,2 mm, con una línea de fractura en ambos lados, con "16 16" impreso en un lado y "10 10" en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricante
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Candesartan Amlodipin DOC
Italia: CANDESARTAN E AMLODIPINA DOC