Інструкція: інформація для пацієнта

Камзіос 2,5 мг тверді капсули, 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули

mavacamten
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Лікар надасть вам Картку пацієнта та Посібник для пацієнта. Уважно прочитайте їх і дотримуйтесь наведених інструкцій.
Завжди показуйте Картку пацієнта лікареві, фармацевту або медсестрі під час звернення до них або при візиті до лікарні.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не віддавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Камзіос і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Камзіосу
Як приймати Камзіос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Камзіос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Камзіос і для чого він призначений

Що таке Камзіос
Камзіос містить діючу речовину малвакамтен. Мавакамтен — це зворотний інгібітор кардіальної міозини, тобто він змінює дію білка міозини в м’язових клітинах серця.
Для чого призначений Камзіос
Камзіос застосовується для лікування дорослих із формою серцевого захворювання, яка називається обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (ОГКМ).
Інформація про обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію
Гіпертрофічна кардіоміопатія (ГКМ) — це стан, при якому стінки лівого сердцевого шлуночка (вентрикула) скорочуються сильніше, ніж зазвичай, і стають товщими. Коли стінки ущільнюються, вони можуть блокувати (обструктувати) відтік крові з серця, а також ущільнювати серце. Обструкція ускладнює надходження та відтік крові з серця та її перекачування до інших частин тіла при кожному серцевому скороченні: цей стан називається обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією (ОГКМ). Симптоми ОГКМ включають: біль у грудях, задишку (особливо під час фізичних навантажень), втому, порушення серцевого ритму, запаморочення, відчуття непритомності, запаморочення, втрату свідомості (синкопу) та набряки в області щиколоток, ніг, стоп, живота та/або шийних вен.
Як діє Камзіос
Камзіос діє шляхом зменшення надмірного скорочення серця та обструкції кровотоку в організмі. Внаслідок цього можуть поліпшитися симптоми та здатність вести активне життя.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Камзіос

Не приймайте Камзіос, якщо:

Ви маєте алергію на малвакамтен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції
Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити рівень Камзіос у крові, зокрема:
- пероральні ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол,
- деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема антибіотик кларитроміцин,
- деякі ліки для лікування ВІЛ, такі як кобіцістат, ритонавір,
- деякі ліки для лікування раку, такі як серітиніб, іделалісіб, тукатініб. Запитайте свого лікаря, чи не забороняє прийом малвакамтену лікарський засіб, який Ви приймаєте. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Камзіос».

Застереження та обережність
Регулярні обстеження
Лікар оцінюватиме роботу Вашого серця (серцеву функцію) за допомогою ехокардіограми (УЗД, яке створює зображення серця) до першої дози та періодично під час лікування Камзіос. Дуже важливо відвідувати ці призначені візити для проведення ехокардіограм, оскільки лікар повинен контролювати вплив Камзіос на серце. Дозу лікування може знадобитися змінити, щоб покращити Вашу відповідь на ліки або зменшити побічні ефекти.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар може провести тест на вагітність перед початком лікування Камзіос.
Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, як цей лікарський засіб розщеплюється (метаболізується) у Вашому організмі, оскільки ця інформація може допомогти у визначенні режиму лікування Камзіос (див. розділ 3).
Негайно повідомте лікареві або фармацевту:

якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування Камзіос:
- виникнення або погіршення задишки,
- біль у грудях,
- втому,
- серцебиття (сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним) або
- набряки ніг. Це можуть бути ознаки та симптоми систолічної дисфункції — стану, при якому серце не може достатньо сильно перекачувати кров, що може загрожувати життю та призводити до серцевої недостатності.
якщо у Вас розвинеться тяжка інфекція або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), оскільки це може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. Залежно від Вашого стану, лікар може провести додаткові тести серцевої функції, призупинити лікування або змінити дозу.

Жінки репродуктивного віку
Якщо Камзіос застосовується під час вагітності, він може завдати шкоди плоду. Перед початком лікування Камзіос лікар пояснить Вам можливі ризики та проведе тест на вагітність, щоб виключити її наявність. Лікар видасть Вам картку, в якій пояснено, чому Ви не повинні вагітніти під час лікування Камзіос, та що потрібно робити, щоб уникнути вагітності під час лікування Камзіос. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його припинення (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви вагітнієте під час прийому Камзіос, негайно повідомте лікареві. Лікар припинить лікування (див. «Якщо Ви припините лікування Камзіос» у розділі 3).
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям (молодше 18 років), оскільки ефективність та безпека Камзіос не досліджувалися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Камзіос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ця обережність необхідна, оскільки деякі інші ліки можуть впливати на дію Камзіос.
Деякі ліки можуть збільшити кількість Камзіос у організмі та зробити більш імовірним виникнення побічних ефектів, навіть серйозних. Інші ліки можуть зменшити кількість Камзіос у організмі та зменшити його корисну дію.
Зокрема, перед прийомом Камзіос повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або змінили дозу будь-якого з наступних ліків:

деякі ліки, що знижують кількість кислоти, яку виробляє шлунок (ціметидин, омепразол, езомепразол, пантопразол)
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин)
ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як ітраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол та воріконазол)
ліки для лікування депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін, циталопрам)
ліки для лікування ВІЛ (такі як ритонавір, кобіцістат, ефавіренз)
рифампіцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
апалутамід, ензалутамід, мітотан, серітиніб, іделалісіб, рибоцикліб, тукатініб (ліки для лікування деяких видів раку)
ліки для лікування судом (епілепсії) (такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон)
звіробій (фітопрепарат для лікування депресії)
ліки, що впливають на серце (такі як бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл та дилтіазем)
ліки, що підвищують стійкість серця до аномальної активності (такі як блокатори натрієвих каналів, наприклад дисопірамід)
тиклопідин (ліки для профілактики інфарктів та інсультів)
летермовір (ліки для лікування інфекцій цитомегаловірусом)
норетиндрон (ліки для лікування різних менструальних порушень)
преднізон (стероїд).

Якщо Ви приймаєте або приймали будь-який з цих ліків або змінили їх дозу, лікар повинен уважно спостерігати за Вами, може знадобитися зміна дози Камзіос або розгляд альтернативних методів лікування.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте якийсь із зазначених вище ліків, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Камзіос. Перш ніж припиняти або змінювати дозу ліків або починати прийом нового лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не приймайте жоден із зазначених вище ліків іноді або зрідка (не регулярно), оскільки це може змінити кількість Камзіос у Вашому організмі.
Камзіос та їжа, напої
Ви повинні бути обережними, коли п’єте грейпфрутовий сік під час лікування Камзіос, оскільки це може змінити кількість Камзіос у Вашому організмі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Камзіос під час вагітності, за 6 місяців до початку вагітності або якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції.
Камзіос може завдати шкоди плоду. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, лікар повідомить Вас про ризик та перевірить, чи Ви не вагітні, перед початком та періодично під час лікування. Лікар видасть Вам картку, в якій пояснено, чому Ви не повинні вагітніти під час лікування Камзіос. Якщо Ви вагітнієте, підозрюєте або плануєте вагітність під час прийому Камзіос, негайно повідомте лікареві.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Камзіос у грудне молоко. Не годуйте груддю під час прийому Камзіос.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малвакамтен може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Камзіос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Камзіос

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Яку дозу лікарського засобу приймати
Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг або 5 мг перорально один раз на добу. Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, як цей лікарський засіб розщеплюється (метаболізується) в організмі. Результат може вплинути на призначення лікування Камзіосом. Якщо у вас є захворювання печінки, лікар може призначити знижену початкову дозу.
Під час лікування Камзіосом лікар контролюватиме роботу вашого серця за допомогою ехокардіограми, і, виходячи з результатів, може змінити дозу (збільшити, зменшити або тимчасово припинити).
Лікар вкаже вам, яку дозу Камзіосу приймати.
Лікар призначить вам одноразову добову дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг. Максимальна одноразова доза становить 15 мг один раз на добу.
Приймайте Камзіос суворо відповідно до призначення лікаря.
Першу ехокардіограму проведуть до початку лікування, потім повторно на контрольних візитах у 4, 8 та 12 тижні, щоб оцінити вашу відповідь на Камзіос. Надалі ехокардіограми будуть проводитися регулярно кожні 3 або 6 місяців. Якщо в будь-який момент лікар змінить дозу Камзіосу, через 4 тижні буде проведено ехокардіограму, щоб перевірити, чи доза, яку ви приймаєте, приносить користь.
Як приймати цей лікарський засіб

Ковтайте капсулу цілком разом зі склянкою води приблизно о тій самій годині кожного дня.
Ви можете приймати лікарський засіб під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Камзіосу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул, ніж слід, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо прийняли дозу, що становить від 3 до 5 разів більше за рекомендовану. Якщо можливо, візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Камзіос
Якщо ви забули прийняти Камзіос у звичайний час, прийміть дозу, як тільки згадаєте, у той самий день, а наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Камзіосом
Не припиняйте лікування Камзіосом, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви хочете припинити лікування Камзіосом, повідомте лікаря, щоб отримати пояснення щодо найкращого способу це зробити.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів
під час лікування препаратом Камзіос:

поява або погіршення задишки, біль у грудях, втому, серцебиття (сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним) або набряки ніг. Це можуть бути ознаки та симптоми систолічної дисфункції (стану, при якому серце не може достатньо сильно перекачувати кров), що може призвести до серцевої недостатності та бути небезпечним для життя (поширений побічний ефект).

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

запаморочення
утруднене дихання

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

непритомність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Камзіос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Камзіос

Діюча речовина — мавакамтен. Кожна тверда капсула містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг або 15 мг мавакамтену.
Інші компоненти:
- вміст капсули: гідрофільна колоїдна кремнеземна кислота, манітол (Е421), гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468, див. розділ 2 «Камзіос містить натрій»), магнію стеарат
- оболонка капсули: Камзіос 2,5 мг тверді капсули желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172) Камзіос 5 мг тверді капсули желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) Камзіос 10 мг тверді капсули желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172) Камзіос 15 мг тверді капсули желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид чорний (Е172)
- чорнило для друку: заліза оксид чорний (Е172), шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), калію гідроксид (Е525).

Опис зовнішнього вигляду Камзіос та вміст упаковки

Тверді капсули (капсули) Камзіос 2,5 мг, довжиною приблизно 18,0 мм, мають ковпачок матового світло-фіолетового кольору та тіло матового білого кольору з нанесеним чорним чорнилом «2.5 мг» на ковпачку та «Mava» на тілі.
Тверді капсули (капсули) Камзіос 5 мг, довжиною приблизно 18,0 мм, мають ковпачок матового жовтого кольору та тіло матового білого кольору з нанесеним чорним чорнилом «5 мг» на ковпачку та «Mava» на тілі.
Тверді капсули (капсули) Камзіос 10 мг, довжиною приблизно 18,0 мм, мають ковпачок матового рожевого кольору та тіло матового білого кольору з нанесеним чорним чорнилом «10 мг» на ковпачку та «Mava» на тілі.
Тверді капсули (капсули) Камзіос 15 мг, довжиною приблизно 18,0 мм, мають ковпачок матового сірого кольору та тіло матового білого кольору з нанесеним чорним чорнилом «15 мг» на ковпачку та «Mava» на тілі.

Тверді капсули упаковані в блистери з алюмінієвої фольги, що містять 14 твердих капсул.
Кожна упаковка містить 14, 28 або 98 твердих капсул. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел./Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Пух/Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu