Камзйос

Инструкция: информация для пациента

КАМЗЙОС 2,5 мг твердые капсулы, 5 мг твердые капсулы, 10 мг твердые капсулы, 15 мг твердые капсулы

мавакамтен
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Ваш врач предоставит вам Карточку пациента и Руководство для пациента. Внимательно прочитайте их и следуйте указанным инструкциям.
• Всегда показывайте Карточку пациента врачу, фармацевту или медсестре при обращении к ним или при поступлении в больницу.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое КАМЗЙОС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом КАМЗЙОС
3. Как принимать КАМЗЙОС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КАМЗЙОС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Камзйос и для чего он применяется

Что такое Камзйос
Камзйос содержит действующее вещество малавакамтен. Мавакамтен представляет собой обратимый ингибитор кардиальной миозиновой АТФазы, то есть модулирует активность белка миозина в клетках сердечной мышцы.
Для чего применяется Камзйос
Камзйос применяется для лечения взрослых пациентов с формой сердечного заболевания, называемой обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОГКМП).
Информация об обструктивной гипертрофической кардиомиопатии
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — это состояние, при котором стенки левого желудочка сердца сокращаются с повышенной силой и утолщаются по сравнению с нормой. Увеличение толщины стенок может привести к блокировке (обструкции) оттока крови из сердца, а также к повышению жесткости сердечной мышцы. Обструкция затрудняет приток и отток крови из сердца и снижает эффективность его сократительной функции при каждом сердечном сокращении. Такое состояние называется обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ОГКМП). Симптомы ОГКМП включают боли в груди, одышку (особенно при физической нагрузке), усталость, нарушения ритма сердца, головокружение, ощущение слабости, обмороки (синкопе), а также отеки лодыжек, стоп, ног, живота и/или набухание шейных вен.
Как действует Камзйос
Камзйос действует за счет уменьшения избыточного сокращения сердечной мышцы и снижения обструкции оттока крови. В результате препарат может улучшить симптомы и повысить способность пациента вести активный образ жизни.

2. Что необходимо знать перед приемом Камзйос

Не принимайте Камзйос, если:

• у вас аллергия на малвакамтен или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, которая не использует эффективное контрацептивное средство;
• вы принимаете лекарства, которые могут повысить уровень Камзйос в крови, например:
  • пероральные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол;
  • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как антибиотик кларитромицин;
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как кобицстат, ритонавир;
  • некоторые препараты для лечения рака, такие как церитиниб, иделалисиб, тукатиниб.
    Проконсультируйтесь с врачом, не противопоказан ли вам прием малвакамтена в связи с другими принимаемыми препаратами. См. раздел «Другие лекарственные средства и Камзйос».

Предостережения и меры предосторожности
Регулярные обследования
Ваш врач будет оценивать функцию сердца с помощью эхокардиограммы (УЗИ сердца, дающее изображение сердца) до первой дозы и периодически в ходе лечения Камзйос. Очень важно не пропускать назначенные обследования, поскольку врач должен контролировать влияние Камзйос на сердце. Доза препарата может быть скорректирована для улучшения терапевтического эффекта или уменьшения побочных реакций.
Если вы женщина детородного возраста, перед началом лечения Камзйос врач может назначить тест на беременность.
Врач может назначить вам обследование для оценки метаболизма препарата в организме, поскольку эта информация может быть использована для коррекции лечения Камзйос (см. раздел 3).

Немедленно сообщите врачу или фармацевту:

• если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения Камзйос:
  • появление или ухудшение одышки;
  • боль в груди;
  • усталость;
  • сердцебиение (усиленное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным);
  • отеки ног.
    Эти симптомы могут свидетельствовать о систолической дисфункции — состоянии, при котором сердце не справляется с должной силой с насосной функцией, что может угрожать жизни и привести к сердечной недостаточности.
• если у вас развивается тяжелая инфекция или нарушение ритма сердца (аритмия), поскольку это может повысить риск развития сердечной недостаточности. В зависимости от вашего состояния врач может назначить дополнительные обследования функции сердца, приостановить лечение или изменить дозу.

Женщины детородного возраста
Прием Камзйос во время беременности может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам возможные риски и назначит тест на беременность, чтобы исключить беременность. Вам будет выдана информационная карточка, в которой разъясняется, почему вы не должны забеременеть во время лечения Камзйос, и что необходимо делать для предотвращения беременности. Вы должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если вы забеременели во время приема Камзйос, немедленно сообщите об этом врачу. Лечение будет прекращено (см. раздел «Если вы прекратите прием Камзйос» в разделе 3).

Дети и подростки
Не применяйте этот препарат у детей (в возрасте до 18 лет), поскольку эффективность и безопасность Камзйос не изучались у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Камзйос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку некоторые препараты могут влиять на действие Камзйос.
Некоторые лекарства могут повысить концентрацию Камзйос в организме и увеличить вероятность побочных эффектов, в том числе тяжелых. Другие препараты могут снизить концентрацию Камзйос и ослабить его терапевтический эффект.
В частности, перед началом приема Камзйос сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или изменили дозу одного из следующих препаратов:

• некоторые препараты, снижающие выработку желудочной кислоты (циметидин, омепразол, эзомепразол, пантопразол);
• антибиотики при бактериальных инфекциях (такие как кларитромицин, эритромицин);
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол);
• препараты для лечения депрессии (такие как флуоксетин, флувоксамин, циталопрам);
• препараты для лечения ВИЧ (такие как ритонавир, кобицстат, эфавиренз);
• рифампицин (антибиотик при бактериальных инфекциях, например, туберкулезе);
• апалутамид, энзалутамид, митотан, церитиниб, иделалисиб, рибоциклиб, тукатиниб (препараты для лечения некоторых видов рака);
• противосудорожные препараты или препараты при эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• зверобой (фитопрепарат при депрессии);
• препараты, влияющие на сердце (такие как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил и дилтиазем);
• препараты, повышающие устойчивость сердца к аритмиям (такие как блокаторы натриевых каналов, например, дисопирамид);
• тиклопидин (препарат для профилактики инфаркта и инсульта);
• летермовир (препарат для лечения инфекций цитомегаловирусом);
• норэтистерон (препарат для лечения различных нарушений менструального цикла);
• преднизон (стероид).

Если вы принимаете или принимали один из этих препаратов или меняли их дозу, врач должен тщательно наблюдать за вами, может потребоваться коррекция дозы Камзйос или рассмотрение альтернативной терапии.
Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Камзйос. Не прекращайте и не изменяйте дозу принимаемых препаратов и не начинайте прием новых препаратов без консультации с врачом или фармацевтом.
Не принимайте перечисленные выше препараты эпизодически или нерегулярно, поскольку это может изменить концентрацию Камзйос в организме.

Камзйос и пища, напитки
Следует соблюдать осторожность при употреблении грейпфрутового сока во время лечения Камзйос, поскольку он может изменить концентрацию препарата в организме.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Камзйос во время беременности, в течение 6 месяцев до планируемой беременности или если вы женщина детородного возраста и не используете эффективное контрацептивное средство.
Камзйос может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста, врач проинформирует вас о рисках, проверит отсутствие беременности перед началом лечения и будет периодически контролировать это во время терапии. Вам будет выдана информационная карточка с разъяснением, почему вы не должны забеременеть во время лечения Камзйос. Если вы забеременели, подозреваете или планируете беременность во время приема Камзйос, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Камзйос в грудное молоко. Не кормите грудью во время приема Камзйос.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Малвакамтен может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас возникает головокружение во время приема этого препарата, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Камзйос содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Камзйос

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Какую дозу препарата принимать
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг или 5 мг внутрь один раз в день. Вашему врачу может быть рекомендовано провести обследование для оценки того, как данный препарат метаболизируется (расщепляется) в вашем организме. Результаты этого обследования могут повлиять на выбор режима лечения препаратом Камзйос. Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить пониженную начальную дозу.
Во время лечения препаратом Камзйос врач будет контролировать работу вашего сердца с помощью эхокардиограммы и, в зависимости от результатов, может изменить (увеличить, уменьшить или временно прервать) дозу.
Ваш врач укажет вам, какую дозу Камзйоса вам следует принимать.
Врач назначит вам однократную суточную дозу 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг. Максимальная однократная доза составляет 15 мг один раз в день.
Принимайте Камзйос всегда в соответствии с предписаниями врача.
Первая эхокардиограмма будет проведена до начала лечения, затем повторно на контрольных визитах на 4-й, 8-й и 12-й неделях для оценки вашей реакции на Камзйос. В дальнейшем плановые эхокардиограммы будут проводиться каждые 3 или 6 месяцев. Если в какой-либо момент врач изменит дозу Камзйоса, через 4 недели будет проведена эхокардиограмма для проверки эффективности принятой дозы.
Как принимать этот препарат

• Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимать препарат можно во время еды или между приёмами пищи.

Если вы приняли Камзйос в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу, особенно если принятая доза превышает рекомендованную в 3–5 раз. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Камзйос
Если вы забыли принять Камзйос в обычное время, примите пропущенную дозу, как только вспомните в тот же день, а следующую дозу принимайте в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите лечение Камзйосом
Не прекращайте лечение Камзйосом, если этого не посоветовал врач. Если вы хотите прекратить лечение Камзйосом, сообщите об этом врачу, чтобы получить разъяснения относительно наиболее безопасного способа прекращения терапии.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся следующие симптомы
в ходе лечения препаратом Камзйос:

• появление или ухудшение одышки, боли в груди, усталости, сердцебиения (сильного сердцебиения, которое может быть быстрым или нерегулярным) или отека ног. Эти симптомы могут указывать на нарушение систолической функции (состояние, при котором сердце не способно перекачивать кровь с достаточной силой), что может привести к сердечной недостаточности и угрожать жизни (часто встречающийся побочный эффект).

Очень часто встречающиеся (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• затрудненное дыхание

Часто встречающиеся (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• обморок

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Камзйос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
EXP/Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Камзйос

• Действующее вещество — мавакамтен. Каждая твердая капсула содержит 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 15 мг мавакамтена.
• Другие компоненты:
  • содержимое капсулы: кремнезем коллоидный гидратированный, маннитол (Е421), гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468, см. раздел 2 «Камзйос содержит натрий»), магния стеарат
  • оболочка капсулы:
    Камзйос 2,5 мг твердые капсулы — желатин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172)
    Камзйос 5 мг твердые капсулы — желатин, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172)
    Камзйос 10 мг твердые капсулы — желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172)
    Камзйос 15 мг твердые капсулы — желатин, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172)
  • печатная краска: черный оксид железа (Е172), шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака (Е527), гидроксид калия (Е525).

Описание внешнего вида Камзйос и состав упаковки

• Твердые капсулы (капсулы) Камзйос 2,5 мг, длиной около 18,0 мм, имеют колпачок матового светло-фиолетового цвета и корпус матового белого цвета, с нанесенными черными чернилами надписями: «2.5 mg» на колпачке и «Mava» на корпусе.
• Твердые капсулы (капсулы) Камзйос 5 мг, длиной около 18,0 мм, имеют колпачок матового желтого цвета и корпус матового белого цвета, с нанесенными черными чернилами надписями: «5 mg» на колпачке и «Mava» на корпусе.
• Твердые капсулы (капсулы) Камзйос 10 мг, длиной около 18,0 мм, имеют колпачок матового розового цвета и корпус матового белого цвета, с нанесенными черными чернилами надписями: «10 mg» на колпачке и «Mava» на корпусе.
• Твердые капсулы (капсулы) Камзйос 15 мг, длиной около 18,0 мм, имеют колпачок матового серого цвета и корпус матового белого цвета, с нанесенными черными чернилами надписями: «15 mg» на колпачке и «Mava» на корпусе.

Твердые капсулы упакованы в блистеры с алюминиевой фольгой, содержащие по 14 твердых капсул.
Каждая упаковка содержит 14, 28 или 98 твердых капсул. Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected]

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 52 369140
[email protected]

Болгария
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480
[email protected]

Люксембург/Люксембург
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected]

Чешская Республика
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Тел.: +420 221 016 111
[email protected]

Венгрия
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: +36 1 301 9797
[email protected]

Дания
Bristol-Myers Squibb Denmark
Тел.: +45 45 93 05 06
[email protected]

Мальта
A.M. Mangion Ltd
Тел.: +356 23976333
[email protected]

Германия
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Тел.: 0800 0752002 (+49 89 121 42 350)
[email protected]

Нидерланды
Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: +31 (0)30 300 2222
[email protected]

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 1030
[email protected]

Норвегия
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: +47 67 55 53 50
[email protected]

Греция
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел.: +30 210 6074300
[email protected]

Австрия
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: +43 1 60 14 30
[email protected]

Испания
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Тел.: +34 91 456 53 00
[email protected]

Польша
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 2606400
[email protected]

Франция
Bristol-Myers Squibb SAS
Тел.: +33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Португалия
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: +351 21 440 70 00
[email protected]

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500
[email protected]

Румыния
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: +40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Ирландия
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Тел.: 1 800 749 749 (+353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 2355 100
[email protected]

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 20833 600
[email protected]

Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Тел.: +39 06 50 39 61
[email protected]

Финляндия/Финляндия
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: +358 9 251 21 230
[email protected]

Кипр
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел.: 800 92666 (+30 210 6074300)
[email protected]

Швеция
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: +46 8 704 71 00
[email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 66164750
[email protected]

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu